Studio sull'intervallo di riferimento per il sistema Quantra con la cartuccia QStat in pazienti ostetrici
22 luglio 2025 aggiornato da: HemoSonics LLC
Questo studio determinerà gli intervalli degli intervalli di riferimento per i parametri riportati dal sistema Quantra con la cartuccia QStat nell'ultimo trimestre di donne incinte senza travaglio con una gravidanza senza complicazioni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la gravidanza, si verifica un progressivo spostamento dell’emostasi verso uno stato ipercoagulabile che protegge contro l’emorragia postpartum.
Per valutare l'utilità clinica del sistema Quantra nelle pazienti OB ad alto rischio durante il parto, è importante comprendere in che modo i normali cambiamenti fisiologici della gravidanza influiscono sui risultati di Quantra.
Questo studio determinerà gli intervalli degli intervalli di riferimento per i parametri riportati dal sistema Quantra con la cartuccia QStat nell'ultimo trimestre di donne incinte senza travaglio e con una gravidanza senza complicazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
129
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Unified Womens Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Unified Womens Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte adulte di età pari o superiore a 18 anni nel terzo trimestre di gravidanza senza fattori di rischio prenatale e con una gravidanza senza complicazioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna, di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Il soggetto è incinta di un solo feto e la durata della gravidanza è >28 settimane
- Il soggetto è disposto a partecipare e ha fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulazione (inclusi sanguinamento eccessivo, trombosi, VWD o qualsiasi carenza di fattori).
- Il soggetto ha assunto farmaci noti per alterare la coagulazione durante la gravidanza tra cui eparina, warfarin/Coumadin®, farmaci antipiastrinici tra cui Plavix® o aspirina a una dose superiore a 81 mg/giorno, Xarelto® o Eliquis® o altri anticoagulanti.
- Il soggetto ha manifestato una o più complicazioni durante la gravidanza come diabete gestazionale, pressione alta, preeclampsia o eclampsia, ipovolemia o travaglio prematuro.
- Il soggetto ha subito una trasfusione di sangue durante la gravidanza.
- Il soggetto ha una storia di fumo/svapo durante la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ostetrici
Donne adulte incinte nel terzo trimestre di gravidanza senza fattori di rischio prenatale e con gravidanza senza complicazioni.
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Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro Stabilità del coagulo alla lisi (CSL).
Lasso di tempo: Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
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Intervalli di riferimento per il CSL per le donne in gravidanza nel terzo trimestre
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Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
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Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro del contributo del fibrinogeno (FCS).
Lasso di tempo: Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
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Intervalli di riferimento per la FCS per le donne in gravidanza nel terzo trimestre
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Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
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Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro del contributo piastrinico (PCS).
Lasso di tempo: Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
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Intervalli di riferimento per la PCS per le donne in gravidanza nel terzo trimestre
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Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
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Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro Rigidità del coagulo (CS).
Lasso di tempo: Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
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Intervalli di riferimento per il CS per le donne in gravidanza nel terzo trimestre
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Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
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Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro Tempo di coagulazione (CT).
Lasso di tempo: Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
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Intervalli di riferimento per la TC per le donne in gravidanza nel terzo trimestre
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Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMCS-047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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