Effetto natriuretico dell'amiloride in relazione alla variante RS4961 del gene alfa adducina (ADD-AMI) (ADD-AMI)
Effetto natriruetico dell'amiloride in relazione alla variante RS4961 del gene alfa adducina (ADD-AMI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni;
- pazienti ipertesi naïve: di nuova diagnosi, mai trattati in precedenza per l'ipertensione;
- BMI<30 Kg/m2,
- ipertensione arteriosa essenziale di primo grado documentata (la media delle ultime 3 misurazioni consecutive della pressione arteriosa sistolica deve essere >=140 mmHg o della pressione diastolica >=90 mmHg);
- firma del consenso informato per la partecipazione allo studio
- paziente che è già stato sottoposto a prelievo di DNA genomico (accompagnato da relativo consenso) e genotipizzato per la variante ADD1 rs4961 (GG, GT o TT).
Criteri di esclusione:
cause note di ipertensione secondaria;
- ipertensione grave o maligna; storia di malattia dell'arteria renale;
- malattia renale significativa (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min);
- iperkaliemia (Kpl > 6mEq/l) alla visita di arruolamento;
- ipercalcemia (Ca pl > 2,6 mmol/l) alla visita di arruolamento;
- iperuricemia sintomatica (> 7,5 mg/dl);
- malattia epatica (transaminasi superiori a 3 volte il valore normale);
- patologie cardiache (infarto miocardico, fibrillazione atriale, ecc.);
- diabete (glicemia a digiuno >125 mg/dl);
- in terapia con statine, FANS, steroidi sistemici;
- ipersensibilità nota all'amiloride o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- pazienti incapaci di esprimere un consenso valido -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti portatori del genotipo wild-type (GG) di ADD1 rs4961
Il protocollo prevede un test di somministrazione orale di una singola dose di Amiloride (5 o 10 mg in base al peso corporeo) a 20 pazienti portatori del genotipo wild-type (GG) di ADD1 rs4961
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somministrazione di una dose singola da 5 o 10 mg di Amiloride (in base al peso corporeo) Dopo l'assunzione orale del farmaco, l'aumento del sodio nelle urine termina entro 8 ore
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Sperimentale: pazienti portatori della variante T (GT o TT)
Il test prevede la somministrazione di un'unica dose da 5 o 10 mg di Amiloride a 20 portatori ipertesi della variante T (GT o TT)
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somministrazione di una dose singola da 5 o 10 mg di Amiloride (in base al peso corporeo) Dopo l'assunzione orale del farmaco, l'aumento del sodio nelle urine termina entro 8 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il sodio urinario
Lasso di tempo: 3 ore e 6 ore
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Valutazione dei livelli di sodio dopo somministrazione orale di Amiloride
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3 ore e 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta i livelli di potassio
Lasso di tempo: 3 ore e 6 ore
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Valutazione dei livelli plasmatici di potassio dopo somministrazione orale di Amiloride
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3 ore e 6 ore
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Valutazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3 ore e 6 ore
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Valutazione della pressione arteriosa sistolica dopo somministrazione orale di Amiloride
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3 ore e 6 ore
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Valutazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 3 ore e 6 ore
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Valutazione della pressione arteriosa diastolica dopo somministrazione orale di Amiloride
|
3 ore e 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti dei canali del sodio
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Bloccanti del canale ionico sensibili agli acidi
- Bloccanti epiteliali dei canali del sodio
- Amiloride
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADD-AMI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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