Effetto natriuretico dell'amiloride in relazione alla variante RS4961 del gene alfa adducina (ADD-AMI) (ADD-AMI)
11 maggio 2024 aggiornato da: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Effetto natriruetico dell'amiloride in relazione alla variante RS4961 del gene alfa adducina (ADD-AMI)
Lo studio è uno studio interventistico non farmacologico, monocentrico, nazionale, non randomizzato, comparativo e in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è effettuato per valutare primariamente la differenza nell'attività del trasportatore renale ENaC (attraverso dosaggio di sodio) attraverso la sua inibizione con una singola dose di Amiloride in pazienti ipertesi caratterizzati dal polimorfismo dell'alfa Adducina rs496.
Ha anche lo scopo di vedere la differenza nel potassio e il cambiamento nella pressione sanguigna sistolica e diastolica dopo la somministrazione di amiloride
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni;
- pazienti ipertesi naïve: di nuova diagnosi, mai trattati in precedenza per l'ipertensione;
- BMI<30 Kg/m2,
- ipertensione arteriosa essenziale di primo grado documentata (la media delle ultime 3 misurazioni consecutive della pressione arteriosa sistolica deve essere >=140 mmHg o della pressione diastolica >=90 mmHg);
- firma del consenso informato per la partecipazione allo studio
- paziente che è già stato sottoposto a prelievo di DNA genomico (accompagnato da relativo consenso) e genotipizzato per la variante ADD1 rs4961 (GG, GT o TT).
Criteri di esclusione:
cause note di ipertensione secondaria;
- ipertensione grave o maligna; storia di malattia dell'arteria renale;
- malattia renale significativa (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min);
- iperkaliemia (Kpl > 6mEq/l) alla visita di arruolamento;
- ipercalcemia (Ca pl > 2,6 mmol/l) alla visita di arruolamento;
- iperuricemia sintomatica (> 7,5 mg/dl);
- malattia epatica (transaminasi superiori a 3 volte il valore normale);
- patologie cardiache (infarto miocardico, fibrillazione atriale, ecc.);
- diabete (glicemia a digiuno >125 mg/dl);
- in terapia con statine, FANS, steroidi sistemici;
- ipersensibilità nota all'amiloride o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- pazienti incapaci di esprimere un consenso valido -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti portatori del genotipo wild-type (GG) di ADD1 rs4961
Il protocollo prevede un test di somministrazione orale di una singola dose di Amiloride (5 o 10 mg in base al peso corporeo) a 20 pazienti portatori del genotipo wild-type (GG) di ADD1 rs4961
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somministrazione di una dose singola da 5 o 10 mg di Amiloride (in base al peso corporeo) Dopo l'assunzione orale del farmaco, l'aumento del sodio nelle urine termina entro 8 ore
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Sperimentale: pazienti portatori della variante T (GT o TT)
Il test prevede la somministrazione di un'unica dose da 5 o 10 mg di Amiloride a 20 portatori ipertesi della variante T (GT o TT)
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somministrazione di una dose singola da 5 o 10 mg di Amiloride (in base al peso corporeo) Dopo l'assunzione orale del farmaco, l'aumento del sodio nelle urine termina entro 8 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il sodio urinario
Lasso di tempo: 3 ore e 6 ore
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Valutazione dei livelli di sodio dopo somministrazione orale di Amiloride
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3 ore e 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta i livelli di potassio
Lasso di tempo: 3 ore e 6 ore
|
Valutazione dei livelli plasmatici di potassio dopo somministrazione orale di Amiloride
|
3 ore e 6 ore
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|
Valutazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3 ore e 6 ore
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Valutazione della pressione arteriosa sistolica dopo somministrazione orale di Amiloride
|
3 ore e 6 ore
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Valutazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 3 ore e 6 ore
|
Valutazione della pressione arteriosa diastolica dopo somministrazione orale di Amiloride
|
3 ore e 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti dei canali del sodio
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Bloccanti del canale ionico sensibili agli acidi
- Bloccanti epiteliali dei canali del sodio
- Amiloride
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADD-AMI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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