Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza di XEN-101

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni compresi, allo screening
2. Indice di massa corporea da 30 a 45 kg/m2
3. Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi (ovvero fluttuazione ≤5%)
4. Se una donna in età fertile, deve accettare di utilizzare una contraccezione a doppia barriera (ad esempio, preservativo e 1 forma aggiuntiva di contraccezione adeguata) dalla data di firma dell'ICF, durante lo studio e per 4 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio . Inoltre, bisogna consigliarle di non donare ovuli durante questo periodo. Se un maschio non sterilizzato è sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, dovrà utilizzare una contraccezione a doppia barriera dalla data della firma dell'ICF, durante lo studio e per 8 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio. Inoltre, bisogna consigliargli di non donare lo sperma durante questo periodo
5. Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1 (basale)
6. In grado di fornire il consenso informato
7. Disposti e in grado di rispettare questo protocollo e le procedure, inclusa la raccolta delle feci, e di essere disponibili per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

1. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, oppure sono trascorsi meno di 30 giorni o 5 volte l'emivita del farmaco candidato (a seconda di quale sia il più lungo) tra lo screening per questo studio e la fine del periodo di trattamento del precedente dispositivo sperimentale o studio sui farmaci
2. Con diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 (T2D) (risoluzione del T2D >3 anni prima che sia consentito lo screening)
3. Evidenze di laboratorio durante lo screening del T2D, inclusa l'emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% o la glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L)
4. Evidenza di malattia cardiaca, neurologica, psichiatrica, polmonare, renale, epatica, endocrina, metabolica o gastrointestinale clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti precluderebbe partecipazione del soggetto
5. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio.
6. Risultato positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
7. Uso di farmaci anti-obesità (ad es. analoghi del peptide-1 simile al glucagone, stimolanti, bupropione/naltrexone) entro 6 mesi prima dello screening