- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417697
Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza di XEN-101
11 maggio 2024 aggiornato da: Xeno Biosciences
Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare gli effetti di XEN-101 su sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica in soggetti con obesità
Questo studio di Fase 1b valuterà gli effetti di XEN-101 in soggetti con obesità
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la perdita di peso associati a XEN-101 in uomini e donne obesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dennis Kim, MD
- Numero di telefono: 8338073142
- Email: administrator@xenobiosciences.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni compresi, allo screening
- Indice di massa corporea da 30 a 45 kg/m2
- Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi (ovvero fluttuazione ≤5%)
- Se una donna in età fertile, deve accettare di utilizzare una contraccezione a doppia barriera (ad esempio, preservativo e 1 forma aggiuntiva di contraccezione adeguata) dalla data di firma dell'ICF, durante lo studio e per 4 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio . Inoltre, bisogna consigliarle di non donare ovuli durante questo periodo. Se un maschio non sterilizzato è sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, dovrà utilizzare una contraccezione a doppia barriera dalla data della firma dell'ICF, durante lo studio e per 8 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio. Inoltre, bisogna consigliargli di non donare lo sperma durante questo periodo
- Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1 (basale)
- In grado di fornire il consenso informato
- Disposti e in grado di rispettare questo protocollo e le procedure, inclusa la raccolta delle feci, e di essere disponibili per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, oppure sono trascorsi meno di 30 giorni o 5 volte l'emivita del farmaco candidato (a seconda di quale sia il più lungo) tra lo screening per questo studio e la fine del periodo di trattamento del precedente dispositivo sperimentale o studio sui farmaci
- Con diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 (T2D) (risoluzione del T2D >3 anni prima che sia consentito lo screening)
- Evidenze di laboratorio durante lo screening del T2D, inclusa l'emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% o la glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L)
- Evidenza di malattia cardiaca, neurologica, psichiatrica, polmonare, renale, epatica, endocrina, metabolica o gastrointestinale clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti precluderebbe partecipazione del soggetto
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio.
- Risultato positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
- Uso di farmaci anti-obesità (ad es. analoghi del peptide-1 simile al glucagone, stimolanti, bupropione/naltrexone) entro 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
formulazione in capsule
|
Sperimentale: XEN-101
|
formulazione in capsule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
|
Valutare il tipo e la frequenza degli eventi avversi
|
Dal giorno 1 al giorno 43
|
Effetto sul peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
|
variazione e variazione percentuale rispetto al basale
|
Dal giorno 1 al giorno 43
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XB-101-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .