Prove cliniche su Cancro al seno metastatico - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro al seno metastatico

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte sui biomarcatori. Biomarcatori: GS Focus Liquid Breast (test di sequenziamento tramite biopsia liquida, copre le mutazioni in ESR1, PIK3CA, AKT1, PTEN, ERBB2, BRCA1, BRCA2, PALB2) e parallelo GS Focus Breast (test di sequenziamento tissutale eseguito nella biopsia tissutale basale di tumore primario o metastatico lesione non esposta ad alcuna terapia sistemica, copre lo stesso pannello genetico).

La valutazione dei biomarcatori sarà effettuata mediante metodologia NGS sia nella biopsia liquida che nella biopsia tissutale di base. Entrambe le strategie considerano un pannello personalizzato che copre i geni PIK3CA, AKT1, PTEN, ESR1, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2.

I pannelli NGS sono stati convalidati internamente e hanno presentato sensibilità, specificità e accuratezza del 100,00% con un limite di rilevamento dello 0,5% VAF per pannello per biopsia liquida e sensibilità, specificità e accuratezza del 100,00% con un limite di rilevamento di 5 % VAF per il pannello tissutale. Fondamentalmente, il DNA viene estratto da campioni di tessuto (FFPE) e plasma utilizzando i kit di estrazioni QIASymphony. Per la biopsia liquida e il tessuto è richiesto rispettivamente un input di 10 e 100 ng. Le librerie NGS vengono preparate utilizzando il QIAseq Targeted DNA Custom Panel (QIAGEN). Il sequenziamento viene eseguito nella piattaforma Illumina (NextSeq per biopsia liquida e MiSeq per campioni di tessuto) in cicli accoppiati 2x 150.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Brasile
- - São Paulo, Brasile, 04513-020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 01.509-900
    - Non ancora reclutamento
    - Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  - São Paulo, Brasile, 01401-002
    - Non ancora reclutamento
    - Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - São Paulo
  - São Paulo, Brasile, 05652-000
    - Non ancora reclutamento
    - Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Eisntein
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41.950-640
    - Non ancora reclutamento
    - Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
    - Non ancora reclutamento
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Due gruppi paralleli:

carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico HR+/HER2-, naive al trattamento o precedentemente esposto a terapie adiuvanti, nessuna precedente terapia palliativa, candidati a ricevere terapia ormonale di prima linea, tessuto tumorale primario disponibile;
carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico HR+/HER2-, progressione durante la terapia ormonale più inibitore di CDK; tessuto tumorale primario disponibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

Pazienti BC, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, in pre o post menopausa, con malattia HR+ (ER e/o PR positiva), Her-2 negativa (confermata a livello centrale) localmente avanzata, irresecabile e/o malattia metastatica
La conferma dell'HR e dello stato Her-2 può essere eseguita nel tumore primario o nella lesione metastatica (possono essere inclusi pazienti con risultati discordanti)
Le pazienti devono essere candidate alla terapia CDK4/6i in combinazione con la terapia endocrina in prima linea (con o senza soppressione ovarica)
I pazienti possono aver ricevuto una precedente linea di chemioterapia nel contesto metastatico, ma non è consentita alcuna terapia endocrina nel contesto metastatico
I pazienti potrebbero aver ricevuto chemioterapia in ambito neo/adiuvante
Le pazienti potrebbero aver ricevuto terapia endocrina (con o senza soppressione ovarica) in ambito neo/adiuvante
I pazienti potrebbero aver ricevuto un CDK4/6i nel contesto adiuvante, a condizione che siano ancora candidati alla terapia con CDK4/6i nel contesto metastatico
I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a una procedura di biopsia liquida prima di iniziare il trattamento di prima linea
Tutti i pazienti devono compilare e firmare un modulo di consenso informato.

Coorte 2:

Pazienti BC, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, in pre o post menopausa, con malattia HR+ (ER e/o PR positiva), Her-2 negativa (confermata centralmente) malattia irresecabile e/o metastatica localmente avanzata che sono progrediti su un CDK4/6i in combinazione con terapia endocrina (con o senza soppressione ovarica) nel contesto di prima o seconda linea
Si applicano tutti gli altri criteri di inclusione non contrastanti per la coorte 1.

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattia HR+ (ER e/o PR positivi) e Her-2 negativa NON confermati a livello centrale

Pazienti con NO cancro al seno confermato radiologicamente e/o patologicamente irresecabile e/o metastatico
Pazienti che NON sono candidati a ulteriore trattamento sistemico dopo la diagnosi di malattia metastatica o progressione della malattia
Pazienti che hanno già iniziato un programma CDK4/6i in combinazione con terapia endocrina (con o senza soppressione ovarica) per malattia metastatica nel contesto di prima linea (per la coorte 1); e pazienti che hanno già iniziato una nuova linea di trattamento per la malattia metastatica dopo la progressione della malattia su un CDK4/6i in combinazione con terapia endocrina (con o senza soppressione ovarica) (per la coorte 2)
Pazienti che NON possono sottoporsi a una procedura di biopsia liquida
Pazienti che NON sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1 (N=30) Carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico HR+/HER2-, naive al trattamento o precedentemente esposto a terapie adiuvanti, nessuna precedente terapia palliativa, candidati a ricevere terapia ormonale di prima linea, tessuto tumorale primario disponibile.
Cohot 2 (N=40) Carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico HR+/HER2-, progressione durante la terapia ormonale più inibitore di CDK; tessuto tumorale primario disponibile.
Cohort 3 (N=100) Locally advanced/metastatic HR+/HER2- breast cancer, with no disease progression during 6 months of hormonal therapy plus a CDK4/6 inhibitor; with archived tumour tissue available. Patients will be enrolled from the start of therapy with AI plus CDK4/6i in the metastatic setting (index date) up to 6 months into this first-line therapy, provided they have no clinical or radiological evidence of progressive disease. Patients will be followed up until disease progression.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prevalence of emerging ESR1 mutations Lasso di tempo: Through study completation, an avarege 2 years	Primary objective A (Cohorts 1 and 2): to determine the prevalence of emerging ESR1 mutations in liquid biopsy samples from two cohorts of breast cancer patients (with and without prior treatment in the metastatic setting) and to compare this with the baseline ESR1 mutation status as determined by the patient's tissue profile. Primary objective B (Cohort 3): to determine the overall prevalence of emerging ESR1 mutations during first-line treatment with AI plus CDK4/6i in patients without clinical or radiological evidence of progressive disease, using a highly sensitive ctDNA assay.	Through study completation, an avarege 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Define the prevalence of PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2 mutations. Lasso di tempo: Through study completation, an avarege 2 years	To determine the prevalence of mutations in PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2 and ERBB2 in liquid biopsy samples and compare these with the patient's baseline status. To determine the prevalence of ESR1 mutations at different time points during treatment with AI plus CDK4/6i; to validate a highly sensitive and specific ctDNA assay for common ESR1 variants using πCode technology (PlexBioTM).	Through study completation, an avarege 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Rodrigo Dienstmann, Oncoclínicas
Investigatore principale: Vladmir C. de Lima, Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
Investigatore principale: Tomas Reinert, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Investigatore principale: Renata Bonadio, Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - São Paulo
Investigatore principale: Mayana Lopes, Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
Investigatore principale: Leandro Jonata C. de Oliveira, Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Eisntein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Tumore al seno; ER-positivo; Mutazione ESR-1

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D3612L00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prevalenza di mutazioni emergenti indotte dal trattamento nel cancro al seno metastatico ER-positivo. (Pangeia-2)

PANGEIA-2: Prevalenza di mutazioni emergenti indotte dal trattamento nel cancro al seno metastatico ER positivo.