Una valutazione prospettica dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento della malattia delle tombe recidivante.
Sono stati riportati precedenti sull'uso degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) come trattamento termoablativo fattibile per la malattia di Graves recidivante. Negli ultimi anni, l’ablazione con radiofrequenza (RFA) è diventata un’altra promettente alternativa per la termoablazione dei noduli tiroidei benigni. La RFA ha il vantaggio di evitare la cicatrice chirurgica, la conservazione degli organi e di essere una procedura ambulatoriale. Utilizza un elettrodo a radiofrequenza di piccolo calibro, che viene inserito nella ghiandola tiroidea per via percutanea. La punta attiva dell'elettrodo RF indurrebbe calore da attrito nel tessuto circostante, provocando un effetto termico ablativo. L'applicazione diretta dell'energia RFA ai tessuti è diversa da quella dell'HIFU, in cui l'energia viene trasmessa attraverso la pelle dei partecipanti dal trasduttore.
Non sono stati pubblicati studi di follow-up dopo RFA della malattia di Graves. Considerata la precedente esperienza di successo con HIFU, i ricercatori vorrebbero esplorare la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia della RFA come opzione alternativa di ablazione termica per la malattia di Graves recidivante. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia e la sicurezza della RFA ecoguidata per il trattamento della malattia di Graves recidivante.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Matrix, Man Him Fung, MBBS
- Numero di telefono: +852-22554232
- Email: mmhfung@hku.hk
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) età superiore a 18 anni,
- (b) malattia di Graves recidivante nonostante un adeguato trattamento ATD per 18 mesi o più e
- (c) assenza di immobilità delle corde vocali.
Criteri di esclusione:
- (a) pazienti che preferiscono o sono indicati per un intervento chirurgico,
- (b) malattie della testa e/o del collo che impediscono l'iperestensione del collo,
- (c) storia di cancro alla tiroide o altri tumori maligni nella regione del collo,
- (d) storia di irradiazione del collo,
- (e) oftalmopatia di Graves da moderata a grave,
- (f) grande gozzo compressivo
- g) gravidanza o allattamento e
- (h) qualsiasi controindicazione relativa alla sedazione moderata per via endovenosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento RFA
|
La RFA viene utilizzata per l'ablazione dell'intera ghiandola tiroidea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione della malattia a breve termine dopo un singolo ciclo di RFA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di remissione della malattia di Graves dopo un singolo ciclo di RFA
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12 mesi
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Tasso di remissione a medio termine dopo un singolo ciclo di RFA
Lasso di tempo: 24 mesi e 36 mesi
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Remissione della malattia di Graves dopo un singolo ciclo di RFA
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24 mesi e 36 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurare i tassi di complicanze dopo RFA
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1 mese
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi
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Esaminare il cambiamento nella qualità della vita con i punteggi SF-12 nel post-trattamento dal basale a 24 mesi e 36 mesi
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24 mesi, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
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- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Kuo JH, Lee JA. The Adoption of Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules in the United States. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):e10-e12. doi: 10.1097/SLA.0000000000003930. No abstract available.
- Papini E, Pacella CM, Solbiati LA, Achille G, Barbaro D, Bernardi S, Cantisani V, Cesareo R, Chiti A, Cozzaglio L, Crescenzi A, De Cobelli F, Deandrea M, Fugazzola L, Gambelunghe G, Garberoglio R, Giugliano G, Luzi L, Negro R, Persani L, Raggiunti B, Sardanelli F, Seregni E, Sollini M, Spiezia S, Stacul F, Van Doorne D, Sconfienza LM, Mauri G. Minimally-invasive treatments for benign thyroid nodules: a Delphi-based consensus statement from the Italian minimally-invasive treatments of the thyroid (MITT) group. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):376-382. doi: 10.1080/02656736.2019.1575482. Epub 2019 Mar 26.
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- UW 22-504
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