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Una valutazione prospettica dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento della malattia delle tombe recidivante.

29 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Sono stati riportati precedenti sull'uso degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) come trattamento termoablativo fattibile per la malattia di Graves recidivante. Negli ultimi anni, l’ablazione con radiofrequenza (RFA) è diventata un’altra promettente alternativa per la termoablazione dei noduli tiroidei benigni. La RFA ha il vantaggio di evitare la cicatrice chirurgica, la conservazione degli organi e di essere una procedura ambulatoriale. Utilizza un elettrodo a radiofrequenza di piccolo calibro, che viene inserito nella ghiandola tiroidea per via percutanea. La punta attiva dell'elettrodo RF indurrebbe calore da attrito nel tessuto circostante, provocando un effetto termico ablativo. L'applicazione diretta dell'energia RFA ai tessuti è diversa da quella dell'HIFU, in cui l'energia viene trasmessa attraverso la pelle dei partecipanti dal trasduttore.

Non sono stati pubblicati studi di follow-up dopo RFA della malattia di Graves. Considerata la precedente esperienza di successo con HIFU, i ricercatori vorrebbero esplorare la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia della RFA come opzione alternativa di ablazione termica per la malattia di Graves recidivante. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia e la sicurezza della RFA ecoguidata per il trattamento della malattia di Graves recidivante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) età superiore a 18 anni,
  • (b) malattia di Graves recidivante nonostante un adeguato trattamento ATD per 18 mesi o più e
  • (c) assenza di immobilità delle corde vocali.

Criteri di esclusione:

  • (a) pazienti che preferiscono o sono indicati per un intervento chirurgico,
  • (b) malattie della testa e/o del collo che impediscono l'iperestensione del collo,
  • (c) storia di cancro alla tiroide o altri tumori maligni nella regione del collo,
  • (d) storia di irradiazione del collo,
  • (e) oftalmopatia di Graves da moderata a grave,
  • (f) grande gozzo compressivo
  • g) gravidanza o allattamento e
  • (h) qualsiasi controindicazione relativa alla sedazione moderata per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento RFA
La RFA viene utilizzata per l'ablazione dell'intera ghiandola tiroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione della malattia a breve termine dopo un singolo ciclo di RFA
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di remissione della malattia di Graves dopo un singolo ciclo di RFA
12 mesi
Tasso di remissione a medio termine dopo un singolo ciclo di RFA
Lasso di tempo: 24 mesi e 36 mesi
Remissione della malattia di Graves dopo un singolo ciclo di RFA
24 mesi e 36 mesi
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
Misurare i tassi di complicanze dopo RFA
1 mese
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi
Esaminare il cambiamento nella qualità della vita con i punteggi SF-12 nel post-trattamento dal basale a 24 mesi e 36 mesi
24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matrix, Man Him Fung, MBBS, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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