Riabilitazione multimodale su pazienti con adenocarcinoma gastrico dopo gastrectomia radicale D2
L'impatto della riabilitazione multimodale sugli esiti dei pazienti con adenocarcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia radicale D2: uno studio clinico di fase II, multicentrico, in aperto e randomizzato
Questo studio ha istituito un team di riabilitazione multidisciplinare per reclutare pazienti sottoposti a gastrectomia radicale D2 in più centri e dividerli in un gruppo di riabilitazione e un gruppo di controllo. L'intervento verrà effettuato ogni volta che i pazienti si ricoverano in ospedale per la chemioterapia adiuvante e il controllo. Il gruppo di controllo utilizza il modello di intervento tradizionale e il gruppo di riabilitazione utilizza un intervento riabilitativo combinato esercizio fisico/nutrizione/psicologia.
Si prevede che questo studio promuova il recupero precoce dopo un intervento chirurgico per cancro gastrico attraverso un intervento riabilitativo multidisciplinare, riduca l'insorgenza di complicanze, migliori la tolleranza dei pazienti alla chemioterapia adiuvante e migliori la qualità della vita dei pazienti e spera di migliorare il breve e lungo termine. esiti a termine dei pazienti affetti da cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jieer Jieer, Dr
- Numero di telefono: 0571-88122062
- Email: jieerying@aliyun.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
- Età dai 18 ai 75 anni
- Pazienti con adenocarcinoma gastrico (compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea) in cui l'esame istopatologico conferma di essere in stadio patologico II/III (sulla base dell'ottava edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'AJCC)
- Il paziente è stato sottoposto a resezione radicale D2 entro 3-6 settimane prima della randomizzazione; e ha soddisfatto i criteri di resezione R0
- Il paziente può essere sottoposto a chemioterapia adiuvante postoperatoria dopo essere stato selezionato nel gruppo di randomizzazione e il regime è SOX/XELOX
- Non hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali (comprese chemioterapia sistemica e radioterapia locale), ad eccezione della gastrectomia iniziale della lesione primaria
- Punteggio di stato ECOG 0 o 1, con condizioni fisiche per partecipare ad allenamenti sportivi, avere una sufficiente funzione di riserva del midollo osseo, ANC ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 75×109/L, Hb ≥ 90 g/L prima dell'arruolamento e nessuna tendenza al sanguinamento
- Test di funzionalità epatica: l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la fosfatasi alcalina (ALP) sono tutti ≤ 2,5×ULN; bilirubina sierica ≤ 1,5×ULN. Per i pazienti noti per avere la malattia di Gilbert: livello di bilirubina sierica ≤ 3xULN
- Test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 50 ml/min (calcolata secondo Cockroft-Gault)
- Nessuna malattia mentale, disturbo del linguaggio o disturbo della coscienza, possedere determinate capacità di comprensione, comunicazione e lettura ed essere in grado di completare il questionario in modo indipendente o con l'assistenza del ricercatore
- Durante lo studio, almeno una fonte di supporto sociale (familiare o amico) può monitorare la sicurezza e la conformità del programma di intervento
- Può comprendere la situazione di questo studio e il paziente e/o il rappresentante legale accettano volontariamente di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ricevere chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
- Partecipare ad altri studi clinici relativi al comportamento sanitario entro 3 mesi prima dello studio;
- Trattato con qualsiasi altro farmaco in studio o partecipato a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
- Malattia medica grave non controllata che, secondo lo sperimentatore, influenzerà l'accettazione del programma di riabilitazione da parte del soggetto, come una combinazione di malattie mediche gravi, inclusa una grave malattia cardiaca (come la Classe II della New York Heart Association (NYHA) o un'insufficienza cardiaca congestizia peggiore), malattia cerebrovascolare , diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione non controllata, ecc.;
- Mancata capacità di partecipare ad allenamenti sportivi (quali: disabilità, paralisi degli arti inferiori, ecc.); non idonei a partecipare ad allenamenti sportivi, come chi soffre di patologie muscolo scheletriche, fratture entro 6 mesi; soffre di controindicazioni all'esercizio fisico (angina pectoris, entro 6 mesi) infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sostituzione programmata dell'anca o del ginocchio, uso di deambulatore o sedia a rotelle, recente ictus con emiplegia, ecc.);
- Coloro che ricevono altre forme di intervento nutrizionale; coloro che rifiutano di utilizzare preparati nutrizionali orali;
- C'è una malattia mentale incontrollata;
- Infezione attiva nota da HIV, HBV e HCV;
- Pazienti con tumori maligni diversi dal cancro gastrico (eccetto il cancro gastrico attuale) negli ultimi 5 anni; sono ammissibili se soddisfano tutti i seguenti criteri: trattamento di tumori maligni a scopo curativo, come cancro cervicale in situ completamente trattato, cancro cutaneo non melanoma, cancro della prostata localizzato dopo resezione radicale (PSA ≤ 10 ng/ml); allo stesso tempo, non sono stati riscontrati segni di recidiva o metastasi sulla base dei risultati del follow-up di imaging e di eventuali marcatori tumorali specifici della malattia;
- Quelli con difficoltà di deglutizione, ostruzione gastrointestinale completa o incompleta, sanguinamento gastrointestinale attivo o perforazione;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o soggetti in età fertile che rifiutano di adottare misure contraccettive;
- Pazienti giudicati dal ricercatore non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo riabilitativo
Chemioterapia adiuvante SOX/XELOX standard più cure riabilitative multimodali
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Consulenza motivazionale per realizzare invenzioni nutrizionali, psicologiche ed fisiche
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Chemioterapia adiuvante SOX/XELOX standard senza cure riabilitative multimodali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Tasso di completamento di 8 cicli di chemioterapia adiuvante
|
Alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
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Proporzione di soggetti liberi da recidiva di malattia entro 3 anni dalla randomizzazione.
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3 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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Tempo dalla randomizzazione alla morte
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3 anno
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Stato emozionale
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurato dal questionario GAD-7
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2 anni
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Peso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Peso
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Evento avverso
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Gli eventi avversi sono stati valutati tramite CTCAE
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Alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2024-349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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