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Riabilitazione multimodale su pazienti con adenocarcinoma gastrico dopo gastrectomia radicale D2

13 maggio 2024 aggiornato da: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

L'impatto della riabilitazione multimodale sugli esiti dei pazienti con adenocarcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia radicale D2: uno studio clinico di fase II, multicentrico, in aperto e randomizzato

Questo studio ha istituito un team di riabilitazione multidisciplinare per reclutare pazienti sottoposti a gastrectomia radicale D2 in più centri e dividerli in un gruppo di riabilitazione e un gruppo di controllo. L'intervento verrà effettuato ogni volta che i pazienti si ricoverano in ospedale per la chemioterapia adiuvante e il controllo. Il gruppo di controllo utilizza il modello di intervento tradizionale e il gruppo di riabilitazione utilizza un intervento riabilitativo combinato esercizio fisico/nutrizione/psicologia.

Si prevede che questo studio promuova il recupero precoce dopo un intervento chirurgico per cancro gastrico attraverso un intervento riabilitativo multidisciplinare, riduca l'insorgenza di complicanze, migliori la tolleranza dei pazienti alla chemioterapia adiuvante e migliori la qualità della vita dei pazienti e spera di migliorare il breve e lungo termine. esiti a termine dei pazienti affetti da cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Pazienti con adenocarcinoma gastrico (compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea) in cui l'esame istopatologico conferma di essere in stadio patologico II/III (sulla base dell'ottava edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'AJCC)
  • Il paziente è stato sottoposto a resezione radicale D2 entro 3-6 settimane prima della randomizzazione; e ha soddisfatto i criteri di resezione R0
  • Il paziente può essere sottoposto a chemioterapia adiuvante postoperatoria dopo essere stato selezionato nel gruppo di randomizzazione e il regime è SOX/XELOX
  • Non hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali (comprese chemioterapia sistemica e radioterapia locale), ad eccezione della gastrectomia iniziale della lesione primaria
  • Punteggio di stato ECOG 0 o 1, con condizioni fisiche per partecipare ad allenamenti sportivi, avere una sufficiente funzione di riserva del midollo osseo, ANC ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 75×109/L, Hb ≥ 90 g/L prima dell'arruolamento e nessuna tendenza al sanguinamento
  • Test di funzionalità epatica: l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la fosfatasi alcalina (ALP) sono tutti ≤ 2,5×ULN; bilirubina sierica ≤ 1,5×ULN. Per i pazienti noti per avere la malattia di Gilbert: livello di bilirubina sierica ≤ 3xULN
  • Test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 50 ml/min (calcolata secondo Cockroft-Gault)
  • Nessuna malattia mentale, disturbo del linguaggio o disturbo della coscienza, possedere determinate capacità di comprensione, comunicazione e lettura ed essere in grado di completare il questionario in modo indipendente o con l'assistenza del ricercatore
  • Durante lo studio, almeno una fonte di supporto sociale (familiare o amico) può monitorare la sicurezza e la conformità del programma di intervento
  • Può comprendere la situazione di questo studio e il paziente e/o il rappresentante legale accettano volontariamente di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
  • Partecipare ad altri studi clinici relativi al comportamento sanitario entro 3 mesi prima dello studio;
  • Trattato con qualsiasi altro farmaco in studio o partecipato a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
  • Malattia medica grave non controllata che, secondo lo sperimentatore, influenzerà l'accettazione del programma di riabilitazione da parte del soggetto, come una combinazione di malattie mediche gravi, inclusa una grave malattia cardiaca (come la Classe II della New York Heart Association (NYHA) o un'insufficienza cardiaca congestizia peggiore), malattia cerebrovascolare , diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione non controllata, ecc.;
  • Mancata capacità di partecipare ad allenamenti sportivi (quali: disabilità, paralisi degli arti inferiori, ecc.); non idonei a partecipare ad allenamenti sportivi, come chi soffre di patologie muscolo scheletriche, fratture entro 6 mesi; soffre di controindicazioni all'esercizio fisico (angina pectoris, entro 6 mesi) infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sostituzione programmata dell'anca o del ginocchio, uso di deambulatore o sedia a rotelle, recente ictus con emiplegia, ecc.);
  • Coloro che ricevono altre forme di intervento nutrizionale; coloro che rifiutano di utilizzare preparati nutrizionali orali;
  • C'è una malattia mentale incontrollata;
  • Infezione attiva nota da HIV, HBV e HCV;
  • Pazienti con tumori maligni diversi dal cancro gastrico (eccetto il cancro gastrico attuale) negli ultimi 5 anni; sono ammissibili se soddisfano tutti i seguenti criteri: trattamento di tumori maligni a scopo curativo, come cancro cervicale in situ completamente trattato, cancro cutaneo non melanoma, cancro della prostata localizzato dopo resezione radicale (PSA ≤ 10 ng/ml); allo stesso tempo, non sono stati riscontrati segni di recidiva o metastasi sulla base dei risultati del follow-up di imaging e di eventuali marcatori tumorali specifici della malattia;
  • Quelli con difficoltà di deglutizione, ostruzione gastrointestinale completa o incompleta, sanguinamento gastrointestinale attivo o perforazione;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o soggetti in età fertile che rifiutano di adottare misure contraccettive;
  • Pazienti giudicati dal ricercatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo riabilitativo
Chemioterapia adiuvante SOX/XELOX standard più cure riabilitative multimodali
Consulenza motivazionale per realizzare invenzioni nutrizionali, psicologiche ed fisiche
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Chemioterapia adiuvante SOX/XELOX standard senza cure riabilitative multimodali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di completamento di 8 cicli di chemioterapia adiuvante
Alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Proporzione di soggetti liberi da recidiva di malattia entro 3 anni dalla randomizzazione.
3 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
Tempo dalla randomizzazione alla morte
3 anno
Stato emozionale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal questionario GAD-7
2 anni
Peso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Peso
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Evento avverso
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Gli eventi avversi sono stati valutati tramite CTCAE
Alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jieer Jieer, Dr, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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