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OPC5: Chemioterapia con aerosol intratoracico pressurizzato (PITAC) in pazienti con versamento pleurico maligno.

14 maggio 2024 aggiornato da: Odense University Hospital

Implementazione e valutazione della chemioterapia con aerosol intratoracico pressurizzato (PITAC) per il trattamento di pazienti con versamento pleurico maligno. Uno studio danese di fase I (studio OPC5)

Questo studio monitorerà e valuterà la sicurezza e la tossicità del paziente e del personale durante l'implementazione e la valutazione del trattamento diretto con chemioterapia con aerosol intratoracico pressurizzato (PITAC). Inoltre, questo studio si concentrerà sui questionari sulla qualità della vita, sul punteggio LENT e valuterà il dolore e la dispnea utilizzando scale analogiche visive (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza e fattibilità di trattamenti PITAC ripetuti (minimo due procedure) e l'esito primario è il numero di pazienti con eventi avversi medici (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e/o interventi chirurgici. complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Questo studio includerà pazienti MPE consecutivi fino a quando 20 pazienti non avranno completato almeno due PITAC. Il trattamento diretto da PITAC verrà eseguito a intervalli di 4 settimane. L'ecografia al capezzale, il dolore VAS e la dispnea VAS e i questionari sulla qualità della vita verranno eseguiti al basale, al follow-up di un mese e al follow-up di tre mesi.

I pazienti con MPE idonei all'intervento chirurgico vengono identificati durante la conferenza multidisciplinare sui tumori (MDT) presso il Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Universitario di Odense (OUH) e inclusi in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. I pazienti con MPE da cancro non del colon-retto o dell'appendice saranno trattati con una combinazione di cisplatino e doxorubicina. I pazienti con MPE da cancro del colon-retto o dell'appendice saranno trattati con oxaliplatino.

In breve, la procedura PITAC è l’applicazione della chemioterapia aerosolizzata nella cavità pleurica mediante toracoscopia. PITAC viene eseguito in posizione prona o laterale. Per consentire l'esclusione del polmone ipsilaterale viene utilizzato un tubo endotracheale a doppio lume, ma ciò non è (sempre) necessario con il paziente in posizione prona. Il primo trequarti viene posizionato guidato dagli ultrasuoni e, dopo il posizionamento sicuro, è possibile inserire un secondo trequarti guidato da videotoracoscopia. La chemioterapia viene applicata alla cavità pleurica attraverso un nebulizzatore inserito attraverso uno dei trequarti e collegato ad un iniettore ad alta pressione. Dopo cinque minuti la chemioterapia è stata erogata nella cavità pleurica e dopo altri 30 minuti di diffusione semplice, l'aria intratoracica satura di chemioterapia viene evacuata attraverso una serie di filtri.

I pazienti vengono monitorati per un minimo di un giorno e dopo ogni trattamento diretto da PITAC verranno sottoposti a screening per eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Graversen, MD, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MPE sintomatico visibile con l'ecografia al letto del paziente
  • Malignità accertata istologicamente o citologicamente
  • Stato TAC non più vecchio di quattro settimane
  • MPE che richiede almeno una procedura di drenaggio
  • Drenato ≥ 14 giorni prima del primo trattamento diretto con PITAC
  • Chemioterapia o immunoterapia sistemica bidirezionale ≥ 14 giorni prima del primo trattamento diretto da PITAC o nessuna chemioterapia o immunoterapia sistemica simultanea
  • Stato di prestazione ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti di lingua danese e lettura
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale

Criteri di esclusione:

  • Una storia di reazione allergica al cisplatino o ad altri composti contenenti platino o alla doxorubicina
  • Compromissione renale, definita come GFR < 40 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault)
  • Insufficienza miocardica, definita come classe NYHA > 2
  • Funzionalità epatica compromessa definita come bilirubina ≥ 1,5

  • Fertilità, gravidanza e allattamento: i soggetti di sesso femminile saranno considerati non potenzialmente riproduttivi se sono a, b o c:

    1. in postmenopausa (definita come almeno 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa; nelle donne di età < 45 anni un livello elevato di ormone follicolo stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne non utilizzando la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. In assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell’FSH non è sufficiente.
    2. hanno subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura/occlusione tubarica bilaterale, almeno 6 settimane prima dello screening.
    3. avere una condizione congenita o acquisita che impedisce la gravidanza. Precedente chemioterapia intratoracica, trattamento con anticorpi intratoracici o pleurodesi chimica
  • Qualsiasi altra condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli oggetti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PITAC

L'effusione pleurica maligna (MPE) da cancro del colon-retto o dell'appendice sarà trattata con chemioterapia con aerosol intratoracico pressurizzato (PITAC) utilizzando oxaliplatino 92 mg/m2 in 150 ml di destrosio. L'MPE da cancro non del colon-retto o dell'appendice sarà trattato con PITAC utilizzando cisplatino 10,5 mg/m2 in 150 ml di soluzione salina e 2,1 mg/m2 in 50 ml di soluzione salina.

Il PITAC viene eseguito con una pressione intrapleurica di 12 mmHg e la chemioterapia aerosolizzata verrà nebulizzata ad una pressione massima di 300 PSI e una portata di 0,5-1,8 ml/min. Il trattamento diretto da PITAC sarà pianificato con intervalli di 4 settimane e i pazienti potranno ricevere contemporaneamente chemioterapia sistemica bidirezionale.
Droga: PITAC
Cisplatino, oxaliplatino e doxorubicina sono farmaci citostatici per via endovenosa standard disponibili in commercio nel trattamento oncologico con effetto alchilante e inibitore della topoisomerasi, rispettivamente. Sulla base dei dati disponibili e dell’esperienza di 11 procedure PITAC presso l’OPC, si prevede che PITAC con cisplatino, oxaliplatino e doxorubicina per somministrazione intrapleurica sia ben tollerato con un minimo di nausea, enfisema sottocutaneo e dolori toracici transitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi medici
Lasso di tempo: 30 giorni dal trattamento diretto da PITAC
Numero di pazienti con eventi avversi medici (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 6.0 definiti come CTCAE ≥ 4 entro 30 giorni dalla procedura.
30 giorni dal trattamento diretto da PITAC
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dal trattamento diretto da PITAC
Numero di pazienti con complicanze chirurgiche secondo la classificazione Clavien-Dindo definita come Clavien-Dindo ≥ 3b entro 30 giorni dalla procedura.
30 giorni dal trattamento diretto da PITAC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato tre trattamenti PITAC
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il numero di pazienti che hanno completato tre trattamenti PITAC
12 mesi
Estensione delle metastasi pleuriche visibili
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutare macroscopicamente l'estensione delle metastasi pleuriche visibili (PLM) durante la terapia diretta PITAC tramite il nuovo punteggio PLM basato sulla dimensione delle lesioni (LS).

LS 0 Nessun tumore osservato LS1 Tumore fino a 0,5 cm LS2 Tumore fino a 5,0 cm LS3 Tumore > 5,0 cm o confluenza
12 mesi
Patologia su biopsie di metastasi pleuriche
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il punteggio del grado di regressione pleurica (Ple-RGS) nelle biopsie da metastasi pleuriche visibili Ple-RGS è una modifica del punteggio di regressione peritoneale (PRGS). Ple-RGS 1: risposta istologica completa Ple-RGS 2: i cambiamenti regressivi sono predominanti sulle cellule tumorali (risposta maggiore) Ple-RGS 3: le cellule tumorali sono predominanti sui cambiamenti regressivi (risposta minore) Ple-RGS 4: nessuna risposta
12 mesi
Citologia sul versamento pleurico maligno
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la citologia sull'MPE durante la terapia diretta con PITAC. Le cellule verranno classificate in base a un punteggio a cinque livelli: cellule maligne, cellule sospette, cellule atipiche, nessuna cellula maligna e altro
12 mesi
Punteggio della QUARESIMA
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il punteggio LENT dopo ciascuna terapia diretta PITAC. Rischio basso: 0-1 Rischio moderato: 2-4 Rischio alto: 5-7
12 mesi
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificare la durata del ricovero (LOS) (intervento = giorno 0)
12 mesi
Sicurezza del personale (ambientale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza del personale misurando le tracce di platino in sala operatoria.
12 mesi
Sicurezza del personale (biologica)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza del personale misurando le tracce di platino nei campioni di sangue di chirurghi e/o infermieri di sala operatoria.
12 mesi
Valutazione della funzionalità polmonare mediante SAT
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la funzionalità polmonare mediante saturazione (SAT) prima del trattamento diretto con PITAC (giorno 0) e alla dimissione (giorno 1), il giorno 30 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento diretto con PITAC
12 mesi
Mancanza di respiro
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la dispnea utilizzando scale analogiche visive (respiro VAS) prima del trattamento diretto con PITAC (giorno 0) e alla dimissione (giorno 1), giorno 30 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento diretto con PITAC
12 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il dolore utilizzando scale analogiche visive (VAS-pain) prima del trattamento diretto PITAC (giorno 0) e alla dimissione (giorno 1), giorno 30 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento diretto PITAC
12 mesi
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la qualità della vita con EORTC-QLQ-C30 al basale, giorno 30 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento diretto da PITAC
12 mesi
Modifica del volume MPE
Lasso di tempo: 12 mesi
Per calcolare la variazione del volume dell'MPE drenato da 2 mesi prima del primo trattamento Pitac a tre mesi dopo l'ultimo trattamento Pitac
12 mesi
Complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare le complicanze a lungo termine 3 mesi dopo il terzo trattamento diretto da PITAC
12 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale mediana
12 mesi
Valutazione della funzionalità polmonare mediante FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la funzionalità polmonare mediante il volume espirato forzato nel primo secondo (FEV1) prima del trattamento diretto con PITAC (giorno 0) e alla dimissione (giorno 1), il giorno 30 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento diretto con PITAC
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PITAC-OPC5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le pubblicazioni e le presentazioni si baseranno sui dati dei pazienti, ma il database non è aperto ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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