OPC5: Chemioterapia con aerosol intratoracico pressurizzato (PITAC) in pazienti con versamento pleurico maligno.
Implementazione e valutazione della chemioterapia con aerosol intratoracico pressurizzato (PITAC) per il trattamento di pazienti con versamento pleurico maligno. Uno studio danese di fase I (studio OPC5)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sicurezza e fattibilità di trattamenti PITAC ripetuti (minimo due procedure) e l'esito primario è il numero di pazienti con eventi avversi medici (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e/o interventi chirurgici. complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Questo studio includerà pazienti MPE consecutivi fino a quando 20 pazienti non avranno completato almeno due PITAC. Il trattamento diretto da PITAC verrà eseguito a intervalli di 4 settimane. L'ecografia al capezzale, il dolore VAS e la dispnea VAS e i questionari sulla qualità della vita verranno eseguiti al basale, al follow-up di un mese e al follow-up di tre mesi.
I pazienti con MPE idonei all'intervento chirurgico vengono identificati durante la conferenza multidisciplinare sui tumori (MDT) presso il Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Universitario di Odense (OUH) e inclusi in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. I pazienti con MPE da cancro non del colon-retto o dell'appendice saranno trattati con una combinazione di cisplatino e doxorubicina. I pazienti con MPE da cancro del colon-retto o dell'appendice saranno trattati con oxaliplatino.
In breve, la procedura PITAC è l’applicazione della chemioterapia aerosolizzata nella cavità pleurica mediante toracoscopia. PITAC viene eseguito in posizione prona o laterale. Per consentire l'esclusione del polmone ipsilaterale viene utilizzato un tubo endotracheale a doppio lume, ma ciò non è (sempre) necessario con il paziente in posizione prona. Il primo trequarti viene posizionato guidato dagli ultrasuoni e, dopo il posizionamento sicuro, è possibile inserire un secondo trequarti guidato da videotoracoscopia. La chemioterapia viene applicata alla cavità pleurica attraverso un nebulizzatore inserito attraverso uno dei trequarti e collegato ad un iniettore ad alta pressione. Dopo cinque minuti la chemioterapia è stata erogata nella cavità pleurica e dopo altri 30 minuti di diffusione semplice, l'aria intratoracica satura di chemioterapia viene evacuata attraverso una serie di filtri.
I pazienti vengono monitorati per un minimo di un giorno e dopo ogni trattamento diretto da PITAC verranno sottoposti a screening per eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pernille Schjødt Hansen, Student
- Numero di telefono: +45 65411857
- Email: pernille.schjodt.hansen@rsyd.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
-
Contatto:
- Martin Graversen, MD
- Numero di telefono: +45 30549497
- Email: martin.graversen@rsyd.dk
-
Investigatore principale:
- Martin Graversen, MD, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MPE sintomatico visibile con l'ecografia al letto del paziente
- Malignità accertata istologicamente o citologicamente
- Stato TAC non più vecchio di quattro settimane
- MPE che richiede almeno una procedura di drenaggio
- Drenato ≥ 14 giorni prima del primo trattamento diretto con PITAC
- Chemioterapia o immunoterapia sistemica bidirezionale ≥ 14 giorni prima del primo trattamento diretto da PITAC o nessuna chemioterapia o immunoterapia sistemica simultanea
- Stato di prestazione ECOG 0-2
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti di lingua danese e lettura
- Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale
Criteri di esclusione:
- Una storia di reazione allergica al cisplatino o ad altri composti contenenti platino o alla doxorubicina
- Compromissione renale, definita come GFR < 40 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault)
- Insufficienza miocardica, definita come classe NYHA > 2
- Funzionalità epatica compromessa definita come bilirubina ≥ 1,5
Fertilità, gravidanza e allattamento: i soggetti di sesso femminile saranno considerati non potenzialmente riproduttivi se sono a, b o c:
- in postmenopausa (definita come almeno 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa; nelle donne di età < 45 anni un livello elevato di ormone follicolo stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne non utilizzando la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. In assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell’FSH non è sufficiente.
- hanno subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura/occlusione tubarica bilaterale, almeno 6 settimane prima dello screening.
- avere una condizione congenita o acquisita che impedisce la gravidanza. Precedente chemioterapia intratoracica, trattamento con anticorpi intratoracici o pleurodesi chimica
- Qualsiasi altra condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli oggetti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PITAC
L'effusione pleurica maligna (MPE) da cancro del colon-retto o dell'appendice sarà trattata con chemioterapia con aerosol intratoracico pressurizzato (PITAC) utilizzando oxaliplatino 92 mg/m2 in 150 ml di destrosio. L'MPE da cancro non del colon-retto o dell'appendice sarà trattato con PITAC utilizzando cisplatino 10,5 mg/m2 in 150 ml di soluzione salina e 2,1 mg/m2 in 50 ml di soluzione salina. Il PITAC viene eseguito con una pressione intrapleurica di 12 mmHg e la chemioterapia aerosolizzata verrà nebulizzata ad una pressione massima di 300 PSI e una portata di 0,5-1,8 ml/min. Il trattamento diretto da PITAC sarà pianificato con intervalli di 4 settimane e i pazienti potranno ricevere contemporaneamente chemioterapia sistemica bidirezionale. |
Cisplatino, oxaliplatino e doxorubicina sono farmaci citostatici per via endovenosa standard disponibili in commercio nel trattamento oncologico con effetto alchilante e inibitore della topoisomerasi, rispettivamente.
Sulla base dei dati disponibili e dell’esperienza di 11 procedure PITAC presso l’OPC, si prevede che PITAC con cisplatino, oxaliplatino e doxorubicina per somministrazione intrapleurica sia ben tollerato con un minimo di nausea, enfisema sottocutaneo e dolori toracici transitori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi medici
Lasso di tempo: 30 giorni dal trattamento diretto da PITAC
|
Numero di pazienti con eventi avversi medici (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 6.0 definiti come CTCAE ≥ 4 entro 30 giorni dalla procedura.
|
30 giorni dal trattamento diretto da PITAC
|
|
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dal trattamento diretto da PITAC
|
Numero di pazienti con complicanze chirurgiche secondo la classificazione Clavien-Dindo definita come Clavien-Dindo ≥ 3b entro 30 giorni dalla procedura.
|
30 giorni dal trattamento diretto da PITAC
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno completato tre trattamenti PITAC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare il numero di pazienti che hanno completato tre trattamenti PITAC
|
12 mesi
|
|
Estensione delle metastasi pleuriche visibili
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare macroscopicamente l'estensione delle metastasi pleuriche visibili (PLM) durante la terapia diretta PITAC tramite il nuovo punteggio PLM basato sulla dimensione delle lesioni (LS). LS 0 Nessun tumore osservato LS1 Tumore fino a 0,5 cm LS2 Tumore fino a 5,0 cm LS3 Tumore > 5,0 cm o confluenza |
12 mesi
|
|
Patologia su biopsie di metastasi pleuriche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare il punteggio del grado di regressione pleurica (Ple-RGS) nelle biopsie da metastasi pleuriche visibili Ple-RGS è una modifica del punteggio di regressione peritoneale (PRGS).
Ple-RGS 1: risposta istologica completa Ple-RGS 2: i cambiamenti regressivi sono predominanti sulle cellule tumorali (risposta maggiore) Ple-RGS 3: le cellule tumorali sono predominanti sui cambiamenti regressivi (risposta minore) Ple-RGS 4: nessuna risposta
|
12 mesi
|
|
Citologia sul versamento pleurico maligno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la citologia sull'MPE durante la terapia diretta con PITAC.
Le cellule verranno classificate in base a un punteggio a cinque livelli: cellule maligne, cellule sospette, cellule atipiche, nessuna cellula maligna e altro
|
12 mesi
|
|
Punteggio della QUARESIMA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare il punteggio LENT dopo ciascuna terapia diretta PITAC.
Rischio basso: 0-1 Rischio moderato: 2-4 Rischio alto: 5-7
|
12 mesi
|
|
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Quantificare la durata del ricovero (LOS) (intervento = giorno 0)
|
12 mesi
|
|
Sicurezza del personale (ambientale)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la sicurezza del personale misurando le tracce di platino in sala operatoria.
|
12 mesi
|
|
Sicurezza del personale (biologica)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la sicurezza del personale misurando le tracce di platino nei campioni di sangue di chirurghi e/o infermieri di sala operatoria.
|
12 mesi
|
|
Valutazione della funzionalità polmonare mediante SAT
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare la funzionalità polmonare mediante saturazione (SAT) prima del trattamento diretto con PITAC (giorno 0) e alla dimissione (giorno 1), il giorno 30 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento diretto con PITAC
|
12 mesi
|
|
Mancanza di respiro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la dispnea utilizzando scale analogiche visive (respiro VAS) prima del trattamento diretto con PITAC (giorno 0) e alla dimissione (giorno 1), giorno 30 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento diretto con PITAC
|
12 mesi
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare il dolore utilizzando scale analogiche visive (VAS-pain) prima del trattamento diretto PITAC (giorno 0) e alla dimissione (giorno 1), giorno 30 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento diretto PITAC
|
12 mesi
|
|
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la qualità della vita con EORTC-QLQ-C30 al basale, giorno 30 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento diretto da PITAC
|
12 mesi
|
|
Modifica del volume MPE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per calcolare la variazione del volume dell'MPE drenato da 2 mesi prima del primo trattamento Pitac a tre mesi dopo l'ultimo trattamento Pitac
|
12 mesi
|
|
Complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare le complicanze a lungo termine 3 mesi dopo il terzo trattamento diretto da PITAC
|
12 mesi
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sopravvivenza globale mediana
|
12 mesi
|
|
Valutazione della funzionalità polmonare mediante FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare la funzionalità polmonare mediante il volume espirato forzato nel primo secondo (FEV1) prima del trattamento diretto con PITAC (giorno 0) e alla dimissione (giorno 1), il giorno 30 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento diretto con PITAC
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PITAC-OPC5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .