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Un regime orale di doxiciclina per prevenire la batteriemia a seguito di procedure odontoiatriche

13 giugno 2024 aggiornato da: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela
Sebbene esista controversia riguardo all’efficacia della profilassi antibiotica per i pazienti a rischio di endocardite infettiva, i comitati di esperti continuano a pubblicare raccomandazioni per i regimi profilattici antibiotici. Le ultime linee guida dell’American Heart Association (AHA) e della European Society of Cardiology (ESC) includono diversi importanti cambiamenti, evidenziando che la clindamicina (CLI) non è più raccomandata come alternativa all’amoxicillina nei soggetti allergici alla penicillina. Questo nuovo progetto mira a valutare l’efficacia della doxiciclina orale nel prevenire l’infezione del flusso sanguigno post-estrazione dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Nonostante la controversia sul rischio di sviluppare endocardite batterica di origine orale, numerosi comitati di esperti in diversi paesi continuano a pubblicare regimi profilattici. Ad oggi, la letteratura non è chiara sul ruolo della profilassi antimicrobica nella prevenzione della batteriemia conseguente a procedure odontoiatriche. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dosaggio profilattico con doxiciclina orale (DXC) nella prevenzione della batteriemia conseguente ad estrazioni dentali.

SELEZIONE DEL GRUPPO DI STUDIO E PROGETTAZIONE DELLO STUDIO: Il gruppo di studio sarà composto da pazienti che, per motivi comportamentali (autismo, difficoltà di apprendimento, fobie, ecc.), saranno sottoposti ad estrazioni dentarie in anestesia generale presso l'Ospedale Universitario di Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spagna). Verranno selezionati 150 pazienti e saranno distribuiti in modo casuale in 3 gruppi di studio: gruppo di controllo (che non riceve profilassi), gruppo CLI (che riceve 600 mg di CLI orale) e gruppo DXC (che riceve 100 mg di DXC orale).

RACCOLTA CAMPIONI PER COLTURA DEL SANGUE: Per determinare la prevalenza della batteriemia, da ciascun paziente verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico (10 ml). I campioni verranno inoculati in flaconi per emocolture aerobiche e anaerobiche BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) e verranno elaborati nel Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANALISI MICROBIOLOGICA DELLE COLTURE DI SANGUE: Su ogni coltura di sangue positiva verrà eseguita una colorazione di Gram. Le emocolture positive nei terreni aerobici verranno sottocoltivate su agar sangue e agar cioccolato in un'atmosfera contenente dal 5 al 10% di monossido di carbonio e su agar MacConkey in condizioni aerobiche. Lo stesso protocollo verrà utilizzato per le emocolture positive in terreno anaerobico, con subcoltura su agar Schaedler e incubazione in atmosfera anaerobica. I batteri isolati verranno identificati utilizzando la batteria di test biochimici fornita con il sistema Vitek per batteri Gram-positivi, Neisseria spp., Haemophilus spp. e batteri anaerobi obbligati. Gli streptococchi del gruppo viridans saranno classificati in cinque gruppi, i gruppi Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, applicando i criteri di Ruoff. I criteri di Facklam verranno utilizzati per identificare insoliti Streptococcus spp. e altri cocchi Gram-positivi in ​​catene.

La subcoltura e l'ulteriore identificazione dei batteri isolati verranno eseguite mediante tecniche microbiologiche convenzionali. La raccolta, la manipolazione e il trasporto dei campioni di sangue per l'emocoltura saranno eseguiti secondo le raccomandazioni della Società Spagnola di Malattie Infettive e Microbiologia Clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 10 denti.
  • I soggetti devono avere la necessità di un'estrazione dentale in anestesia generale (per motivi comportamentali).
  • I soggetti verranno reclutati indipendentemente dall'estensione e dalla gravità della loro malattia dentale e/o parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Peso corporeo inferiore a 40 kg
  • Ricezione di antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • Uso routinario di antisettici orali
  • Una storia di allergia o intolleranza alla doxiciclina
  • Una storia di allergia o intolleranza alla cindamicina
  • Qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita
  • Qualsiasi fattore di rischio noto per l'endocardite batterica
  • Qualsiasi fattore di rischio noto per sanguinamento prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Non ricevere alcuna profilassi
Comparatore attivo: Clindamicina
Ricevere 600 mg di clindamicina orale 1 ora prima dell'anestesia generale e prima di qualsiasi manipolazione dentale
Ricevere 600 mg di clindamicina orale 1 ora prima dell'anestesia generale e prima di qualsiasi manipolazione dentale
Comparatore attivo: Doxiciclina
Ricevere 100 mg di doxiciclina orale 1 ora prima dell'anestesia generale e prima di qualsiasi manipolazione dentale
Ricevere 100 mg di doxiciclina orale 1 ora prima dell'anestesia generale e prima di qualsiasi manipolazione dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriemia nei partecipanti che ricevevano un dosaggio profilattico con doxiciclina orale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale
Culture positive
Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriemia nei partecipanti che ricevevano un dosaggio profilattico con clindamicina orale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale
Culture positive
Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale
Batteriemia nei partecipanti che non ricevevano profilassi
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale
Culture positive
Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doxycycline Regimen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI saranno disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Entro la fine dello studio (per 1 anno)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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