- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06422221
Un regime orale di doxiciclina per prevenire la batteriemia a seguito di procedure odontoiatriche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO: Nonostante la controversia sul rischio di sviluppare endocardite batterica di origine orale, numerosi comitati di esperti in diversi paesi continuano a pubblicare regimi profilattici. Ad oggi, la letteratura non è chiara sul ruolo della profilassi antimicrobica nella prevenzione della batteriemia conseguente a procedure odontoiatriche. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dosaggio profilattico con doxiciclina orale (DXC) nella prevenzione della batteriemia conseguente ad estrazioni dentali.
SELEZIONE DEL GRUPPO DI STUDIO E PROGETTAZIONE DELLO STUDIO: Il gruppo di studio sarà composto da pazienti che, per motivi comportamentali (autismo, difficoltà di apprendimento, fobie, ecc.), saranno sottoposti ad estrazioni dentarie in anestesia generale presso l'Ospedale Universitario di Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spagna). Verranno selezionati 150 pazienti e saranno distribuiti in modo casuale in 3 gruppi di studio: gruppo di controllo (che non riceve profilassi), gruppo CLI (che riceve 600 mg di CLI orale) e gruppo DXC (che riceve 100 mg di DXC orale).
RACCOLTA CAMPIONI PER COLTURA DEL SANGUE: Per determinare la prevalenza della batteriemia, da ciascun paziente verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico (10 ml). I campioni verranno inoculati in flaconi per emocolture aerobiche e anaerobiche BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) e verranno elaborati nel Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANALISI MICROBIOLOGICA DELLE COLTURE DI SANGUE: Su ogni coltura di sangue positiva verrà eseguita una colorazione di Gram. Le emocolture positive nei terreni aerobici verranno sottocoltivate su agar sangue e agar cioccolato in un'atmosfera contenente dal 5 al 10% di monossido di carbonio e su agar MacConkey in condizioni aerobiche. Lo stesso protocollo verrà utilizzato per le emocolture positive in terreno anaerobico, con subcoltura su agar Schaedler e incubazione in atmosfera anaerobica. I batteri isolati verranno identificati utilizzando la batteria di test biochimici fornita con il sistema Vitek per batteri Gram-positivi, Neisseria spp., Haemophilus spp. e batteri anaerobi obbligati. Gli streptococchi del gruppo viridans saranno classificati in cinque gruppi, i gruppi Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, applicando i criteri di Ruoff. I criteri di Facklam verranno utilizzati per identificare insoliti Streptococcus spp. e altri cocchi Gram-positivi in catene.
La subcoltura e l'ulteriore identificazione dei batteri isolati verranno eseguite mediante tecniche microbiologiche convenzionali. La raccolta, la manipolazione e il trasporto dei campioni di sangue per l'emocoltura saranno eseguiti secondo le raccomandazioni della Società Spagnola di Malattie Infettive e Microbiologia Clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JAVIER Feijoo
- Numero di telefono: +34636962202
- Email: javier.fernandez@usc.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pedro Diz Dios
- Numero di telefono: +34617864293
- Email: pedro.diz@usc.es
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
Contatto:
- Javier Fernandez Feijoo
- Email: javier.fernandez@usc.es
-
Contatto:
- Pedro Diz Dios
- Email: pedro.diz@usc.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 10 denti.
- I soggetti devono avere la necessità di un'estrazione dentale in anestesia generale (per motivi comportamentali).
- I soggetti verranno reclutati indipendentemente dall'estensione e dalla gravità della loro malattia dentale e/o parodontale.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Peso corporeo inferiore a 40 kg
- Ricezione di antibiotici nei 3 mesi precedenti
- Uso routinario di antisettici orali
- Una storia di allergia o intolleranza alla doxiciclina
- Una storia di allergia o intolleranza alla cindamicina
- Qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita
- Qualsiasi fattore di rischio noto per l'endocardite batterica
- Qualsiasi fattore di rischio noto per sanguinamento prolungato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
Non ricevere alcuna profilassi
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Comparatore attivo: Clindamicina
Ricevere 600 mg di clindamicina orale 1 ora prima dell'anestesia generale e prima di qualsiasi manipolazione dentale
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Ricevere 600 mg di clindamicina orale 1 ora prima dell'anestesia generale e prima di qualsiasi manipolazione dentale
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Comparatore attivo: Doxiciclina
Ricevere 100 mg di doxiciclina orale 1 ora prima dell'anestesia generale e prima di qualsiasi manipolazione dentale
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Ricevere 100 mg di doxiciclina orale 1 ora prima dell'anestesia generale e prima di qualsiasi manipolazione dentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteriemia nei partecipanti che ricevevano un dosaggio profilattico con doxiciclina orale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale
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Culture positive
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Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteriemia nei partecipanti che ricevevano un dosaggio profilattico con clindamicina orale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale
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Culture positive
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Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale
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Batteriemia nei partecipanti che non ricevevano profilassi
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale
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Culture positive
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Cambiamenti rispetto al basale a 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale finale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Diz Dios, Santiago de Compostela University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Dayer MJ, Jones S, Prendergast B, Baddour LM, Lockhart PB, Thornhill MH. Incidence of infective endocarditis in England, 2000-13: a secular trend, interrupted time-series analysis. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1219-28. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62007-9. Epub 2014 Nov 18.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
- Relvas M, Diz P, Seoane J, Tomas I. Oral Health Scales: design of an oral health scale of infectious potential. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jul 1;18(4):e664-70. doi: 10.4317/medoral.18427.
- Martins CC, Lockhart PB, Firmino RT, Kilmartin C, Cahill TJ, Dayer M, Occhi-Alexandre IGP, Lai H, Ge L, Thornhill MH. Bacteremia following different oral procedures: Systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):846-854. doi: 10.1111/odi.14531. Epub 2023 Mar 29.
- Thornhill MH, Gibson TB, Yoon F, Dayer MJ, Prendergast BD, Lockhart PB, O'Gara PT, Baddour LM. Endocarditis, invasive dental procedures, and antibiotic prophylaxis efficacy in US Medicaid patients. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1591-1605. doi: 10.1111/odi.14585. Epub 2023 Apr 27.
- Diniz Freitas M, Alvarez Fernandez M, Vasallo Vidal FJ, Limeres Posse J, Diz Dios P, Fernandez Feijoo J. Oral amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteremia following dental extractions. Oral Dis. 2023 Jul;29(5):2272-2276. doi: 10.1111/odi.14221. Epub 2022 May 13.
- Lean SSH, Jou E, Ho JSY, Jou EGL. Prophylactic antibiotic use for infective endocarditis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2023 Aug 22;13(8):e077026. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077026.
- Dayer MJ, Thornhill M, Baddour LM. Antibiotic prophylaxis for patients at risk of infective endocarditis: an increasing evidence base? Br J Cardiol. 2023 Feb 21;30(1):6. doi: 10.5837/bjc.2023.006. eCollection 2023.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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