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Uno studio interventistico prospettico sullo screening precoce del cancro al polmone utilizzando la biopsia liquida

19 maggio 2024 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

INFORMARE: Uno studio interventistico prospettico sullo screening precoce del cancro al polmone utilizzando la biopsia liquida

Questo progetto mira a istituire il programma pilota di screening MERCURY come parte del "Love Lung Project", utilizzando un nuovo concetto di screening del cancro del polmone con l'assistenza della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT). Utilizzando la patologia clinica come gold standard, confronterà parallelamente le prestazioni (con una sensibilità ≥90%) del modello di screening precoce del cancro al polmone MERCURY rispetto al gruppo di screening basato solo su LDCT all'interno del "Love Lung Project". In definitiva, l’obiettivo è ridurre la percentuale di sovratrattamento, ottenere una stadiazione più precoce ed estendere la sopravvivenza del paziente, migliorando così il valore clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo studio interventistico prospettico internazionale per lo screening del cancro del polmone. Designa il "Programma Love Lung" che utilizza lo screening con tomografia computerizzata a basse dosi (LDCT) come gruppo di controllo e il gruppo di screening MERCURY come gruppo di intervento. I partecipanti della popolazione generale sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi in un rapporto 1:1. Il gruppo MERCURY prevede di raccogliere campioni di sangue periferico al basale da 2.972 individui per il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) basato sul DNA libero circolante nel plasma (cfDNA). Ciò faciliterà un'analisi completa delle caratteristiche frammentamiche del cfDNA. Attraverso il modello di screening precoce del cancro al polmone MERCURY, verranno identificati gli individui potenzialmente agli stadi iniziali del cancro al polmone. Quelli che mostrano segni positivi saranno successivamente sottoposti a LDCT sequenziale per confermare ulteriormente lo stato di cancro al polmone, eventualmente confermato tramite intervento chirurgico o patologia. Per ridurre al minimo i rischi etici, i casi negativi riceveranno un ulteriore LDCT dopo tre mesi per confermare ulteriormente il loro stato polmonare. Il gruppo di controllo nell'ambito del "Love Lung Program" seguirà le procedure standard di screening LDCT con lo stesso numero di partecipanti; quelli con risultati LDCT positivi saranno sottoposti a diagnosi clinica, mentre quelli con risultati negativi saranno seguiti solo per lo stato polmonare. Basandosi sul "Love Lung Program", l'obiettivo è stabilire un nuovo concetto di screening del cancro del polmone che preceda lo screening MERCURY assistito dalla diagnostica LDCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5944

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 40 anni e inferiore a 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte;
  • Individui attualmente diagnosticati con tumori diversi dal cancro ai polmoni o che hanno una storia di cancro;
  • Coloro che sono stati sottoposti a screening LDCT/CT negli ultimi 1-3 anni;
  • Individui attualmente affetti da una malattia febbrile o che hanno avuto un episodio di malattia infiammatoria acuta che ha richiesto un trattamento di medicina interna negli ultimi 14 giorni prima del prelievo di sangue;
  • Soggetti che hanno assunto corticosteroidi per via orale o tramite iniezione endovenosa nei 14 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue;
  • soggetti riceventi un trapianto d'organo o coloro che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali non autologo (allogenico);
  • Individui in cattive condizioni di salute o non idonei al prelievo di sangue;
  • Qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa che secondo i ricercatori potrebbe influenzare l'aderenza al protocollo, influire sulla capacità del paziente di fornire il consenso informato o rendere il paziente inadatto alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Raccogliendo 2.972 campioni di sangue periferico da una popolazione naturale di base, è stata condotta un'analisi completa delle caratteristiche frammentative del cfDNA sulla base del sequenziamento dell'intero genoma (WGS) del cfDNA plasmatico.
Test diagnostico: Screening precoce della biopsia liquida
Un modello di screening precoce per il cancro del polmone aiuta a identificare i soggetti con cancro del polmone in stadio iniziale. Quelli con indicazioni positive di cancro ai polmoni saranno successivamente sottoposti a valutazioni cliniche di conferma utilizzando la tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) in sequenza. In definitiva, la diagnosi definitiva di cancro del polmone viene stabilita attraverso l’esame chirurgico e patologico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sono stati arruolati 2.972 individui della popolazione generale per lo screening LDCT di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 2 anni
Quando il risultato di un test indica che un paziente è positivo, la probabilità che la condizione reale sia positiva.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro del polmone non in stadio 0 entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
la percentuale di pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni attraverso patologia clinica sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianxing He, MD, Department of Medical Oncology of Respiratory, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ES-2024-025-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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