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Uno studio per valutare l'incidenza dei tumori della pelle nei pazienti con epidermolisi bollosa trattati con Filsuvez (FOSteR)

18 settembre 2025 aggiornato da: Amryt Pharma

Uno studio non interventistico a lungo termine per valutare l'incidenza di neoplasie cutanee in pazienti con epidermolisi bollosa distrofica e giunzionale sottoposti a trattamento con Filsuvez

Nei pazienti affetti da epidermolisi bollosa (EB), il collagene non si forma correttamente, quindi la loro pelle è molto fragile e si formano facilmente vesciche. Tali pazienti corrono anche un rischio notevolmente maggiore di sviluppare tumori della pelle. Filsuvez è un gel topico utilizzato per favorire la guarigione delle lesioni cutanee in pazienti affetti da alcuni tipi di EB. In questo studio osservazionale, i pazienti con EB distrofica (DEB) o EB giunzionale (JEB) riceveranno un trattamento standard di cura, sia Filsuvez o qualcos'altro, e saranno seguiti per un massimo di 5 anni. Lo scopo principale è verificare se l'uso di Filsuvez influisce sulla probabilità di sviluppare tumori maligni della pelle in queste popolazioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alcune forme di EB sono associate ad un’incidenza notevolmente maggiore di carcinoma a cellule squamose (SCC) aggressivo della pelle e delle mucose, nonché ad un’incidenza maggiore di altre neoplasie cutanee tra cui il carcinoma basocellulare (BCC) e il melanoma maligno (MM). Questo studio non interventistico a lungo termine valuterà tutti i tipi di neoplasie cutanee (SCC, BCC e MM) nei pazienti DEB e JEB. Si tratta di uno studio osservazionale sulle pratiche terapeutiche del mondo reale, in cui i pazienti riceveranno una terapia standard di cura, qualunque cosa ciò possa comportare. I dati saranno ottenuti da due fonti: centri di studi clinici nell'Unione Europea (UE) e nel Regno Unito (UK) e registri EB preesistenti nell'UE. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni e durante questo periodo di tempo verranno raccolte informazioni sullo sviluppo e sulla natura delle neoplasie cutanee sia dai pazienti che assumono Filsuvez che da quelli che non assumono Filsuvez.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
580

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitra Kiritsi
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jemima Mellerio
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asuncion Vicente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con EB distrofica o EB giunzionale, sia che ricevano Filsuvez, che ricevano un altro trattamento per l'EB o che non ricevano alcun trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di EB distrofica o EB giunzionale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con EB distrofica o giunzionale in trattamento con Filsuvez
I pazienti di questa coorte riceveranno un trattamento con Filsuvez per l'EB.
Droga: Filsuvez
Gel topico
Altri nomi:
  • Estratto di corteccia di betulla
Pazienti con EB distrofica o giunzionale non trattati con Filsuvez
I pazienti di questa coorte riceveranno un trattamento diverso da Filsuvez o nessun trattamento per l'EB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del primo tumore maligno della pelle durante il follow-up nei pazienti EB trattati con Filsuvez
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I pazienti in trattamento con Filsuvez saranno seguiti per l'insorgenza di tumori maligni della pelle dalla data di arruolamento nello studio fino alla data di interruzione (ritiro del consenso, ritiro dal sito o dal registro, decisione del medico, morte o perdita al follow-up) o conclusione dello studio
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di primi tumori maligni cutanei durante il follow-up in pazienti EB che non ricevevano Filsuvez
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I pazienti affetti da EB che non sono in trattamento con Filsuvez saranno seguiti per l'insorgenza di tumori maligni della pelle dalla data di arruolamento nello studio fino alla data di interruzione (ritiro del consenso, ritiro dal sito o dal registro, decisione del medico, morte o perdita di dati). follow-up) o la conclusione dello studio
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amryt Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AEB-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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