- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06423573
Uno studio per valutare l'incidenza dei tumori della pelle nei pazienti con epidermolisi bollosa trattati con Filsuvez (FOSteR)
16 maggio 2024 aggiornato da: Amryt Pharma
Uno studio non interventistico a lungo termine per valutare l'incidenza di neoplasie cutanee in pazienti con epidermolisi bollosa distrofica e giunzionale sottoposti a trattamento con Filsuvez
Nei pazienti affetti da epidermolisi bollosa (EB), il collagene non si forma correttamente, quindi la loro pelle è molto fragile e si formano facilmente vesciche.
Tali pazienti corrono anche un rischio notevolmente maggiore di sviluppare tumori della pelle.
Filsuvez è un gel topico utilizzato per favorire la guarigione delle lesioni cutanee in pazienti affetti da alcuni tipi di EB.
In questo studio osservazionale, i pazienti con EB distrofica (DEB) o EB giunzionale (JEB) riceveranno un trattamento standard di cura, sia Filsuvez o qualcos'altro, e saranno seguiti per un massimo di 5 anni.
Lo scopo principale è verificare se l'uso di Filsuvez influisce sulla probabilità di sviluppare tumori maligni della pelle in queste popolazioni di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune forme di EB sono associate ad un’incidenza notevolmente maggiore di carcinoma a cellule squamose (SCC) aggressivo della pelle e delle mucose, nonché ad un’incidenza maggiore di altre neoplasie cutanee tra cui il carcinoma basocellulare (BCC) e il melanoma maligno (MM).
Questo studio non interventistico a lungo termine valuterà tutti i tipi di neoplasie cutanee (SCC, BCC e MM) nei pazienti DEB e JEB.
Si tratta di uno studio osservazionale sulle pratiche terapeutiche del mondo reale, in cui i pazienti riceveranno una terapia standard di cura, qualunque cosa ciò possa comportare.
I dati saranno ottenuti da due fonti: centri di studi clinici nell'Unione Europea (UE) e nel Regno Unito (UK) e registri EB preesistenti nell'UE.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni e durante questo periodo di tempo verranno raccolte informazioni sullo sviluppo e sulla natura delle neoplasie cutanee sia dai pazienti che assumono Filsuvez che da quelli che non assumono Filsuvez.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
580
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chiesi Clinical Trials
- Numero di telefono: +3905212791
- Email: clinicaltrials_info@chiesi.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con EB distrofica o EB giunzionale, sia che ricevano Filsuvez, che ricevano un altro trattamento per l'EB o che non ricevano alcun trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di EB distrofica o EB giunzionale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con EB distrofica o giunzionale in trattamento con Filsuvez
I pazienti di questa coorte riceveranno un trattamento con Filsuvez per l'EB.
|
Gel topico
Altri nomi:
|
Pazienti con EB distrofica o giunzionale non trattati con Filsuvez
I pazienti di questa coorte riceveranno un trattamento diverso da Filsuvez o nessun trattamento per l'EB.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del primo tumore maligno della pelle durante il follow-up nei pazienti EB trattati con Filsuvez
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
I pazienti in trattamento con Filsuvez saranno seguiti per l'insorgenza di tumori maligni della pelle dalla data di arruolamento nello studio fino alla data di interruzione (ritiro del consenso, ritiro dal sito o dal registro, decisione del medico, morte o perdita al follow-up) o conclusione dello studio
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di primi tumori maligni cutanei durante il follow-up in pazienti EB che non ricevevano Filsuvez
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
I pazienti affetti da EB che non sono in trattamento con Filsuvez saranno seguiti per l'insorgenza di tumori maligni della pelle dalla data di arruolamento nello studio fino alla data di interruzione (ritiro del consenso, ritiro dal sito o dal registro, decisione del medico, morte o perdita di dati). follow-up) o la conclusione dello studio
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Anomalie della pelle
- Malattie del collagene
- Epidermolisi Bollosa
- Epidermolisi bollosa distrofica
- Epidermolisi bollosa, giunzionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEB-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Filsuvez
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