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Studio sulla sicurezza e la tollerabilità del GIM-531 nei tumori solidi avanzati

13 agosto 2026 aggiornato da: Georgiamune Inc

Uno studio multicentrico di fase 1/2, in aperto, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GIM-531 come agente singolo e in combinazione con Anti-PD-1 nei tumori solidi avanzati

GIM-531 è una piccola molecola di prima classe, biodisponibile per via orale, in fase di sviluppo per il trattamento dei tumori solidi avanzati come agente singolo e terapia di salvataggio. GIM-531 mostra il suo effetto primario attraverso l'inibizione selettiva delle cellule T regolatorie (Treg).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GIM531-CT01 è uno studio multicentrico di Fase 1/2 in aperto, il primo sull'uomo. La parte della Fase 1 includerà un aumento della dose con GIM-531 somministrato come agente singolo. Inoltre, ci sarà una porzione di espansione della dose ai livelli di dose autorizzati per la sicurezza con i partecipanti assegnati 1:1 all'interno dell'intervallo terapeutico proposto per accumulare dati aggiuntivi per determinare il profilo di sicurezza, il profilo farmacocinetico (PK), gli effetti farmacodinamici (PD) e i primi risultati. attività antitumorale di GIM-531. Nella Fase 2, GIM-531 sarà somministrato ai partecipanti con melanoma cutaneo avanzato/metastatico che è progredito dopo il trattamento con una terapia anti-PD-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Reclutamento
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Yung Lyou, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
        • Sub-investigatore:
          • Omid Hamid, MD
        • Investigatore principale:
          • Navid Hafez, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Katy Tsai, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Sullivan, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
        • Investigatore principale:
          • Patrick Cobb, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anna Pavlick, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Russell, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Contatto:
          • Faith McFadden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato citologicamente o istologicamente che è progredito con la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard; o essere intollerante alla terapia standard
  • Non aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) dallo screening o essere già arruolato in uno studio clinico
  • Stato di prestazione ECOG 0-1
  • Valutazioni di laboratorio ed ECG entro 28 giorni dall'arruolamento, comprese funzioni cardiache, renali ed epatiche accettabili
  • Accettare la biopsia con ago centrale di base o la presentazione del tumore in archivio (entro 12 mesi dallo screening); Nota: i partecipanti il ​​cui unico sito di malattia si trova in aree considerate a rischio moderato o alto per complicazioni bioptiche possono essere arruolati senza una nuova biopsia previa approvazione dello Sponsor.
  • Partecipanti non incinte; le partecipanti di sesso femminile in età fertile con partner non sterili accettano di utilizzare una forma efficace di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio (o 14 giorni prima della prima dose per la contraccezione orale) fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio . Forme efficaci di contraccezione includono il metodo ormonale (inietivo o orale), il metodo a doppia barriera o il dispositivo intrauterino. I partecipanti maschi non sterili con partner sessuali in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera e accettano di non donare lo sperma dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v)1.1

Criteri di inclusione specifici della Fase 2 (in aggiunta ai criteri di inclusione di cui sopra):

  • Hanno confermato melanoma cutaneo non resecabile di stadio III o metastatico di stadio IV che è progredito radiograficamente (come confermato dall'imaging valutato dallo sperimentatore) con una terapia approvata di prima linea anti-PD-1 in monoterapia o in combinazione
  • Riceventi terapia anti-PD-1 come prima linea di trattamento al momento dell'arruolamento e disponibili a continuare la terapia anti-PD-1 durante lo studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Tossicità in corso > Grado 1 derivante da una terapia precedente secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (Nota: l'alopecia di Grado 2 e la neuropatia sensoriale di Grado 2 non sono esclusive)
  • Presenta melanoma con mutazione BRAF documentata (solo Fase 2)

  • Ha metastasi cerebrali note, ad eccezione dei partecipanti con quanto segue:

    • Metastasi cerebrali che sono state trattate localmente e sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio; Nota: i partecipanti che ricevono steroidi per metastasi cerebrali devono non assumere steroidi o assumere una dose stabile o decrescente di <10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) per poter essere idonei all'arruolamento; E
    • Nessun sintomo neurologico in corso correlato alla localizzazione anatomica delle metastasi cerebrali.

Nota: sono ammessi sintomi neurologici considerati sequele del trattamento per metastasi cerebrali.

  • Ha una malattia cardiaca strutturale nota
  • Presenta aritmia grave, disritmia grave, storia di sindrome del QT lungo o anomalie della conduzione cardiaca clinicamente rilevanti
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  • Al momento dello screening, sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (maggiore o uguale a 10 mg/die di prednisone o equivalente) o sta assumendo qualsiasi terapia immunosoppressiva; Nota: è consentito l'uso di steroidi topici, inalatori, nasali o oftalmici.
  • Presenta un'infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa, incluso il virus noto dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una storia di, o ha attualmente, un'immunodeficienza acquisita o primaria (congenita);
  • Ha avuto un precedente trattamento antitumorale con agenti chemioterapici o agenti immunomodulatori entro <4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio;
  • Ha subito o ha pianificato un intervento chirurgico importante entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio;
  • Incapacità di deglutire una dose orale di un farmaco (p. es., capsule orali)
  • Sta assumendo farmaci che sono considerati potenti induttori o inibitori del CYP2C8 o del CYP3A4/5, della glicoproteina P (P-gp), della proteina resistente al cancro al seno (BCRP) o substrati sensibili della P-gp e della BCRP (Appendice C) che non possono essere interrotto almeno 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio.
  • Sta assumendo farmaci che modificano il pH gastrico, come gli inibitori della pompa protonica (PPI) o gli anti-H2. Sono ammessi antiacidi come prodotti a base di carbonato di calcio o idrossido di alluminio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 Agente singolo
GIM-531 somministrato per via orale quotidianamente
Droga: GIM-531
GIM-531 somministrato per via orale quotidianamente
Sperimentale: Trattamento combinato di fase 2
GIM-531 somministrato per via orale quotidianamente in combinazione con la terapia anti-PD-1
Droga: GIM-531
GIM-531 somministrato per via orale quotidianamente
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Trattamento continuato con terapia anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE) e tollerabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare l'incidenza e la gravità degli EA/SAE e la tollerabilità valutata mediante la classificazione CTCAE
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Tossicità dose-limitanti (DLT) con GIM-531
Lasso di tempo: 21 giorni
Per identificare le tossicità dose-limitanti con GIM-531
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Valutare preliminarmente la Cmax in pazienti con tumori solidi avanzati
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Valutare preliminarmente il Tmax in pazienti con tumori solidi avanzati
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Valutare preliminarmente l'AUC in pazienti con tumori solidi avanzati
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Identificare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con tumori solidi avanzati
Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Valutare preliminarmente il BOR in pazienti con tumori solidi avanzati
Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Valutare preliminarmente la DOR nei pazienti con tumori solidi avanzati
Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Valutare preliminarmente la DCR in pazienti con tumori solidi avanzati
Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Valutare preliminarmente la PFS nei pazienti con tumori solidi avanzati
Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Tassi di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla morte per qualsiasi causa (tasso di OS valutato a 12 mesi)
Valutare preliminarmente l’OS nei pazienti con tumori solidi avanzati, inclusa l’OS a 12 mesi
Dall'arruolamento nello studio fino alla morte per qualsiasi causa (tasso di OS valutato a 12 mesi)
Espressione tumorale di marcatori immunologici
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 8; Ciclo 2 Giorni 1 e 8; Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo dura 14 giorni)
Analizzare l'espressione tumorale di marcatori immunologici
Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 8; Ciclo 2 Giorni 1 e 8; Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo dura 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgiamune Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIM531-CT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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