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Studio sulla sicurezza e la tollerabilità del GIM-531 nei tumori solidi avanzati

25 marzo 2026 aggiornato da: Georgiamune Inc

Uno studio multicentrico di fase 1/2, in aperto, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GIM-531 come agente singolo e in combinazione con Anti-PD-1 nei tumori solidi avanzati

GIM-531 è una piccola molecola di prima classe, biodisponibile per via orale, in fase di sviluppo per il trattamento dei tumori solidi avanzati come agente singolo e terapia di salvataggio. GIM-531 mostra il suo effetto primario attraverso l'inibizione selettiva delle cellule T regolatorie (Treg).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GIM531-CT01 è uno studio multicentrico di Fase 1/2 in aperto, il primo sull'uomo. La parte della Fase 1 includerà un aumento della dose con GIM-531 somministrato come agente singolo. Inoltre, ci sarà una porzione di espansione della dose ai livelli di dose autorizzati per la sicurezza con i partecipanti assegnati 1:1 all'interno dell'intervallo terapeutico proposto per accumulare dati aggiuntivi per determinare il profilo di sicurezza, il profilo farmacocinetico (PK), gli effetti farmacodinamici (PD) e i primi risultati. attività antitumorale di GIM-531. Nella Fase 2, GIM-531 sarà somministrato ai partecipanti con melanoma cutaneo avanzato/metastatico che è progredito dopo il trattamento con una terapia anti-PD-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Reclutamento
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Yung Lyou, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
        • Sub-investigatore:
          • Omid Hamid, MD
        • Investigatore principale:
          • Navid Hafez, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Katy Tsai, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Sullivan, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
        • Investigatore principale:
          • Patrick Cobb, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anna Pavlick, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Russell, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Contatto:
          • Faith McFadden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato citologicamente o istologicamente che è progredito con la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard; o essere intollerante alla terapia standard
  • Non aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) dallo screening o essere già arruolato in uno studio clinico
  • Stato di prestazione ECOG 0-1
  • Valutazioni di laboratorio ed ECG entro 28 giorni dall'arruolamento, comprese funzioni cardiache, renali ed epatiche accettabili
  • Accettare la biopsia con ago centrale di base o la presentazione del tumore in archivio (entro 12 mesi dallo screening); Nota: i partecipanti il ​​cui unico sito di malattia si trova in aree considerate a rischio moderato o alto per complicazioni bioptiche possono essere arruolati senza una nuova biopsia previa approvazione dello Sponsor.
  • Partecipanti non incinte; le partecipanti di sesso femminile in età fertile con partner non sterili accettano di utilizzare una forma efficace di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio (o 14 giorni prima della prima dose per la contraccezione orale) fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio . Forme efficaci di contraccezione includono il metodo ormonale (inietivo o orale), il metodo a doppia barriera o il dispositivo intrauterino. I partecipanti maschi non sterili con partner sessuali in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera e accettano di non donare lo sperma dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v)1.1

Criteri di inclusione specifici della Fase 2 (in aggiunta ai criteri di inclusione di cui sopra):

  • Hanno confermato melanoma cutaneo non resecabile di stadio III o metastatico di stadio IV che è progredito radiograficamente (come confermato dall'imaging valutato dallo sperimentatore) con una terapia approvata di prima linea anti-PD-1 in monoterapia o in combinazione
  • Riceventi terapia anti-PD-1 come prima linea di trattamento al momento dell'arruolamento e disponibili a continuare la terapia anti-PD-1 durante lo studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Tossicità in corso > Grado 1 derivante da una terapia precedente secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (Nota: l'alopecia di Grado 2 e la neuropatia sensoriale di Grado 2 non sono esclusive)
  • Presenta melanoma con mutazione BRAF documentata (solo Fase 2)

  • Ha metastasi cerebrali note, ad eccezione dei partecipanti con quanto segue:

    • Metastasi cerebrali che sono state trattate localmente e sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio; Nota: i partecipanti che ricevono steroidi per metastasi cerebrali devono non assumere steroidi o assumere una dose stabile o decrescente di <10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) per poter essere idonei all'arruolamento; E
    • Nessun sintomo neurologico in corso correlato alla localizzazione anatomica delle metastasi cerebrali.

Nota: sono ammessi sintomi neurologici considerati sequele del trattamento per metastasi cerebrali.

  • Ha una malattia cardiaca strutturale nota
  • Presenta aritmia grave, disritmia grave, storia di sindrome del QT lungo o anomalie della conduzione cardiaca clinicamente rilevanti
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  • Al momento dello screening, sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (maggiore o uguale a 10 mg/die di prednisone o equivalente) o sta assumendo qualsiasi terapia immunosoppressiva; Nota: è consentito l'uso di steroidi topici, inalatori, nasali o oftalmici.
  • Presenta un'infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa, incluso il virus noto dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una storia di, o ha attualmente, un'immunodeficienza acquisita o primaria (congenita);
  • Ha avuto un precedente trattamento antitumorale con agenti chemioterapici o agenti immunomodulatori entro <4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio;
  • Ha subito o ha pianificato un intervento chirurgico importante entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio;
  • Incapacità di deglutire una dose orale di un farmaco (p. es., capsule orali)
  • Sta assumendo farmaci che sono considerati potenti induttori o inibitori del CYP2C8 o del CYP3A4/5, della glicoproteina P (P-gp), della proteina resistente al cancro al seno (BCRP) o substrati sensibili della P-gp e della BCRP (Appendice C) che non possono essere interrotto almeno 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio.
  • Sta assumendo farmaci che modificano il pH gastrico, come gli inibitori della pompa protonica (PPI) o gli anti-H2. Sono ammessi antiacidi come prodotti a base di carbonato di calcio o idrossido di alluminio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Agente singolo
GIM-531 somministrato per via orale quotidianamente
Droga: GIM-531
GIM-531 somministrato per via orale quotidianamente
Sperimentale: Trattamento combinato di fase 2
GIM-531 somministrato per via orale quotidianamente in combinazione con la terapia anti-PD-1
Droga: GIM-531
GIM-531 somministrato per via orale quotidianamente
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Trattamento continuato con terapia anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE) e tollerabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare l'incidenza e la gravità degli EA/SAE e la tollerabilità valutata mediante la classificazione CTCAE
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Tossicità dose-limitanti (DLT) con GIM-531
Lasso di tempo: 21 giorni
Per identificare le tossicità dose-limitanti con GIM-531
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Valutare preliminarmente la Cmax in pazienti con tumori solidi avanzati
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Valutare preliminarmente il Tmax in pazienti con tumori solidi avanzati
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Valutare preliminarmente l'AUC in pazienti con tumori solidi avanzati
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Identificare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con tumori solidi avanzati
Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Valutare preliminarmente il BOR in pazienti con tumori solidi avanzati
Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Valutare preliminarmente la DOR nei pazienti con tumori solidi avanzati
Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Valutare preliminarmente la DCR in pazienti con tumori solidi avanzati
Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Valutare preliminarmente la PFS nei pazienti con tumori solidi avanzati
Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione del partecipante, al primo verificarsi di malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 2 anni)
Tassi di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla morte per qualsiasi causa (tasso di OS valutato a 12 mesi)
Valutare preliminarmente l’OS nei pazienti con tumori solidi avanzati, inclusa l’OS a 12 mesi
Dall'arruolamento nello studio fino alla morte per qualsiasi causa (tasso di OS valutato a 12 mesi)
Espressione tumorale di marcatori immunologici
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 8; Ciclo 2 Giorni 1 e 8; Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo dura 14 giorni)
Analizzare l'espressione tumorale di marcatori immunologici
Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 8; Ciclo 2 Giorni 1 e 8; Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo dura 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgiamune Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIM531-CT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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