Valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine delle compresse a rilascio prolungato di toludevenlafaxina cloridrato

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto firma volontariamente il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio;
2. Di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina;
3. Pazienti ambulatoriali con diagnosi principale di depressione che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione) per episodi ricorrenti (senza caratteristiche psicotiche) (F33.1/F33.2);
4. Punteggio totale MADRS ≥ 26 al basale della fase di screening e di trattamento in aperto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che soddisfano i criteri della depressione resistente al trattamento, cioè pazienti che non hanno risposto ad almeno due antidepressivi con meccanismi d'azione diversi in caso di trattamento adeguato (almeno 8 settimane di trattamento alla dose terapeutica massima raccomandata) ;
2. Noto per avere una storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o farmaci simili, o costituzione allergica (allergico a due o più farmaci o alimenti) e lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare allo studio;
3. Tentativo significativo di suicidio (definito come un punteggio ≥ 4 all'item 10 della scala MADRS) o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("tentativo effettivo", "tentativo interrotto" , e"tentativo abbandonato"con eventuale esito di"sì");
4. Altre malattie che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5, inclusi disturbi mentali organici, disturbi correlati a sostanze e da dipendenza (eccetto nicotina o caffeina), spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbi depressivi indotti da sostanze/farmaci, disturbi depressivi dovuti a ad altre malattie fisiche/mentali, disturbi ossessivo-compulsivi e correlati, disturbi traumatici e legati allo stress, disturbi dissociativi, anoressia nervosa o bulimia, disturbi di personalità;
5. Anamnesi precedente di aumento della pressione intraoculare o glaucoma chiuso;
6. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata [pressione arteriosa sistolica (PAS) in posizione seduta al basale o allo screening ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) in posizione seduta ≥ 100 mmHg];
7. Valore della bilirubina totale (TBIL) 1,5 volte superiore al limite superiore della norma, o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 3 volte superiore al limite superiore della norma, o creatinina 1,5 volte superiore al limite superiore della norma a selezione;
8. Le pazienti di sesso femminile in gravidanza o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza, o i soggetti maschi e femmine in età fertile non accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'interruzione;
9. Pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi prima dello screening o che attualmente richiedono ECT secondo il giudizio dello sperimentatore;
10. Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo psicoterapia sistemica (terapia interpersonale, terapia dinamica, terapia cognitivo comportamentale) entro 3 mesi prima dello screening o che attualmente necessitano di psicoterapia sistemica secondo il giudizio dello sperimentatore;
11. Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica come stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione cerebrale profonda, stimolazione del nervo vago e stimolazione elettrica transcranica entro 3 mesi prima dello screening;
12. Pazienti che hanno ricevuto fototerapia entro 2 settimane prima dello screening;
13. Pazienti che hanno sospeso i farmaci antidepressivi per meno di 5 emivite (almeno 2 settimane per gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e 1 mese per la fluoxetina) prima dell'arruolamento;
14. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening (esclusi coloro che non sono idonei dopo lo screening e non sono arruolati);
15. Attualmente affetto da malattia fisica acuta o grave instabile o da altre condizioni per le quali lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia adatto allo studio.