- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426485
Valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine delle compresse a rilascio prolungato di toludevenlafaxina cloridrato
17 maggio 2024 aggiornato da: Luye Pharma Group Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo sulle compresse a rilascio prolungato di Toludesvenlafaxina cloridrato
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo sulle compresse a rilascio prolungato di Toludesvenlafaxina cloridrato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nel trattamento di pazienti cinesi affetti da depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
736
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongyan Zhang
- Numero di telefono: 13601237138
- Email: hongyanzhang@bjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto firma volontariamente il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio;
- Di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina;
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi principale di depressione che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione) per episodi ricorrenti (senza caratteristiche psicotiche) (F33.1/F33.2);
- Punteggio totale MADRS ≥ 26 al basale della fase di screening e di trattamento in aperto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri della depressione resistente al trattamento, cioè pazienti che non hanno risposto ad almeno due antidepressivi con meccanismi d'azione diversi in caso di trattamento adeguato (almeno 8 settimane di trattamento alla dose terapeutica massima raccomandata) ;
- Noto per avere una storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o farmaci simili, o costituzione allergica (allergico a due o più farmaci o alimenti) e lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare allo studio;
- Tentativo significativo di suicidio (definito come un punteggio ≥ 4 all'item 10 della scala MADRS) o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("tentativo effettivo", "tentativo interrotto" , e"tentativo abbandonato"con eventuale esito di"sì");
- Altre malattie che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5, inclusi disturbi mentali organici, disturbi correlati a sostanze e da dipendenza (eccetto nicotina o caffeina), spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbi depressivi indotti da sostanze/farmaci, disturbi depressivi dovuti a ad altre malattie fisiche/mentali, disturbi ossessivo-compulsivi e correlati, disturbi traumatici e legati allo stress, disturbi dissociativi, anoressia nervosa o bulimia, disturbi di personalità;
- Anamnesi precedente di aumento della pressione intraoculare o glaucoma chiuso;
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata [pressione arteriosa sistolica (PAS) in posizione seduta al basale o allo screening ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) in posizione seduta ≥ 100 mmHg];
- Valore della bilirubina totale (TBIL) 1,5 volte superiore al limite superiore della norma, o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 3 volte superiore al limite superiore della norma, o creatinina 1,5 volte superiore al limite superiore della norma a selezione;
- Le pazienti di sesso femminile in gravidanza o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza, o i soggetti maschi e femmine in età fertile non accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'interruzione;
- Pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi prima dello screening o che attualmente richiedono ECT secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo psicoterapia sistemica (terapia interpersonale, terapia dinamica, terapia cognitivo comportamentale) entro 3 mesi prima dello screening o che attualmente necessitano di psicoterapia sistemica secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica come stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione cerebrale profonda, stimolazione del nervo vago e stimolazione elettrica transcranica entro 3 mesi prima dello screening;
- Pazienti che hanno ricevuto fototerapia entro 2 settimane prima dello screening;
- Pazienti che hanno sospeso i farmaci antidepressivi per meno di 5 emivite (almeno 2 settimane per gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e 1 mese per la fluoxetina) prima dell'arruolamento;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening (esclusi coloro che non sono idonei dopo lo screening e non sono arruolati);
- Attualmente affetto da malattia fisica acuta o grave instabile o da altre condizioni per le quali lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia adatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Toludesvenlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato da 80 mg o 160 mg
per via orale una volta al giorno
|
per via orale una volta al giorno
|
Comparatore placebo: Placebo
per via orale una volta al giorno
|
per via orale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
È tempo di ricadere.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
dal basale alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale del periodo di trattamento in doppio cieco nel punteggio totale della Montgomery - Eisberg Depression Rating Scale (MADRS);
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale del periodo di trattamento in doppio cieco nel punteggio della Clinical Global Impression Scale - Severity of Illness (CGI-S) e nel punteggio della Clinical Global Impression Scale - Global Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale del periodo di trattamento in doppio cieco nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale del periodo di trattamento in doppio cieco nel punteggio della scala di valutazione dell'Anhedonia (DARS).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale del periodo di trattamento in doppio cieco nel punteggio della scala di disabilità SHEEHAN (SDS).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale del periodo di trattamento in doppio cieco nel punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24]
|
dal basale alla settimana 24]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY03005/CT-CHN-408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
China Medical University HospitalCompletato
-
bluebird bioCompletato
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdReclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorStati Uniti
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
Hamad Medical CorporationTerminatoOsteoporosi | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Qatar
-
Affiliated hospital of guangxi medical university...Zhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... e altri collaboratoriSconosciuto