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Utilità clinica della gestione dei pazienti con noduli polmonari utilizzando il classificatore di tampone nasale Percepta (NIGHTINGALE)

12 novembre 2024 aggiornato da: Veracyte, Inc.

Utilità clinica della gestione dei pazienti con noduli polmonari identificati tramite CT e LDCT utilizzando il classificatore di tampone nasale Percepta

L'obiettivo di questo studio osservazionale è apprendere come un medico utilizza i risultati del test del tampone nasale Percepta® per gestire le persone con un nodulo polmonare appena identificato.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’uso del test con tampone nasale Percepta riduce il numero di procedure invasive nelle persone con un risultato a basso rischio e il cui nodulo è benigno?
  • L’uso del test con tampone nasale Percepta riduce il tempo necessario al trattamento nelle persone con un risultato ad alto rischio e il cui nodulo è un cancro?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo in cui il risultato del test viene fornito al medico (braccio del test) o a un gruppo in cui il risultato del test non viene fornito (braccio di controllo). I ricercatori confronteranno la gestione dei partecipanti nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare l'utilità clinica del classificatore Percepta® Nasal Swab nella gestione dei pazienti con noduli polmonari identificati incidentalmente o mediante screening del cancro del polmone. I pazienti verranno randomizzati al gruppo di test, dove il risultato del test verrà restituito al medico per essere incorporato nel processo decisionale su come gestire il nodulo del paziente, o al gruppo di controllo che rappresenterà lo standard di cura dove il risultato non sarà essere restituito al medico. Lo studio osserverà e valuterà l'impatto dell'aggiunta del risultato del classificatore Percepta Nasal Swab sulla gestione attuale dei noduli polmonari appena identificati.

Lo studio arruolerà circa 2.400 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità in un massimo di 100 centri negli Stati Uniti. Si prevede che l'arruolamento durerà circa 24 mesi e i partecipanti saranno seguiti per 24-30 mesi o fino alla diagnosi di cancro ai polmoni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • Reclutamento
        • VA Caribbean Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Torres-Palacios, MD
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Reclutamento
        • Trinity Health Of New England
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anil Magge, MD
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Reclutamento
        • The Stamford Health/The Stamford Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael A Bernstein, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Reclutamento
        • Bay Pines VA HCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen R Clum, MD PhD
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peruvemba S Sriram, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory E Holt, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Orlando VA Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nazia Sultana, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Momen M Wahidi, MD
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick E Whitten, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maykol R Postigo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Reclutamento
        • Lexington VA Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mouna Abouamara, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Reclutamento
        • Robley Rex VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fred Hendler, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Becnel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Van Holden, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University Medical Center
        • Contatto:
          • Ehab Billatos, MD
          • Numero di telefono: 617-358-7039
          • Email: ebillato@bu.edu
        • Investigatore principale:
          • Ehab Billatos, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Lukes Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Aboudara, MD
        • Contatto:
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
          • Numero di telefono: 417-820-8161
          • Email: mpendur1@mercy.net
        • Investigatore principale:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Nead, MD, PhD
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Non ancora reclutamento
        • Good Samaritan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharad Chandrika, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • PulmonIx, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley L Icard, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher C Radchenko, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Reclutamento
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vinod Khatri, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Nichole T Tanner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fumatori attuali o ex (>100 sigarette nella vita) di età compresa tra 29 e 85 anni con un nodulo polmonare di nuova identificazione ≤30 mm rilevato mediante TC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di tollerare la raccolta di campioni epiteliali nasali
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto
  • Anamnesi clinica del soggetto disponibile per la revisione da parte dello sponsor e delle agenzie regolatorie
  • Nuovo nodulo identificato tramite imaging < 90 giorni prima della raccolta del campione nasale
  • Referto TC disponibile per nodulo indice
  • 29 - 85 anni
  • Fumatore attuale o ex (più di 100 sigarette nella vita)
  • Nodulo polmonare ≤30 mm rilevato dalla TC

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Precedente cancro polmonare primario (precedente cancro non polmonare accettabile)
  • Partecipazione precedente a questo studio (ovvero, i soggetti non possono essere arruolati più di una volta)
  • Trattamento attivo in corso con un dispositivo o farmaco sperimentale
  • Paziente arruolato o pianificato per essere arruolato in un altro studio clinico che potrebbe influenzare la gestione del nodulo del paziente
  • Uso concomitante o pianificato di strumenti o test per assegnare il rischio di malignità dei noduli polmonari diversi dai calcolatori di rischio clinicamente validati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Prova braccio
Il risultato del test del tampone nasale Percepta verrà restituito al medico sperimentatore.
Braccio di controllo
Il risultato del test del tampone nasale Percepta non verrà restituito al medico sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure diagnostiche invasive
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il nodulo viene diagnosticato come benigno o dimostra stabilità radiografica o risoluzione fino a 24 mesi, valutata fino a un totale di 30 mesi.
Procedure diagnostiche invasive eseguite nell'iter diagnostico di noduli benigni appena identificati.
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il nodulo viene diagnosticato come benigno o dimostra stabilità radiografica o risoluzione fino a 24 mesi, valutata fino a un totale di 30 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo trattamento documentato per il cancro del polmone, valutato fino a un totale di 30 mesi.
Tempo necessario al trattamento nell'iter diagnostico dei noduli appena identificati che rappresentano un cancro polmonare primario
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo trattamento documentato per il cancro del polmone, valutato fino a un totale di 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veracyte, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Phillip G Febbo, MD, Veracyte, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DHF009-050P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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