Ruolo del TXA nelle pazienti sottoposte a ricostruzione del lembo libero del seno
Ruolo dell'uso endovenoso di acido tranexamico nelle pazienti sottoposte a ricostruzione del lembo libero del seno: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rachel Park, MD
- Numero di telefono: 5714287278
- Email: RHP7GU@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Reclutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Contatto:
- Rachel H Park, MD
- Numero di telefono: 571-428-7278
- Email: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni che verranno sottoposte a ricostruzione del seno con lembo libero unilaterale o bilaterale su base addominale presso l'UVA Medical Center
Criteri di esclusione:
- Soggetti con età <18 anni
- Allergia al TXA
- Soggetti che presentano controindicazioni al TXA: chiunque abbia una trombosi intravascolare attiva o chiunque abbia un'emorragia subaracnoidea
- Soggetti che soffrono di anemia (definita come emoglobina basale <8 g/dL
- Soggetti che non sanno leggere o capire l'inglese
- Soggetti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TXA
Donne sottoposte a ricostruzione del seno con lembo libero immediato o ritardato e che ricevono TXA IV
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Il gruppo sperimentale riceverà TXA durante l'intervento (15 mg/kg IV, una volta all'inizio del caso, quindi ripetere la dose a 4 ore se l'operazione dura più a lungo) al momento dell'intervento.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Donne sottoposte a ricostruzione immediata o ritardata del seno con lembo libero e che ricevono lo stesso volume di soluzione salina IV
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Il gruppo di controllo riceverà lo stesso volume equivalente di soluzione salina per via endovenosa al momento dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: In genere 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di trasfusione durante la degenza ospedaliera
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In genere 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Emoglobina delta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Emoglobina del primo giorno postoperatorio - Emoglobina preoperatoria
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Evento tromboembolico, ematoma, sieroma, compromissione/fallimento del lembo
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: tipicamente 2-4 giorni
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Durata totale del ricovero dopo l'intervento chirurgico
|
tipicamente 2-4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Stranix, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR220370
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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