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Ruolo del TXA nelle pazienti sottoposte a ricostruzione del lembo libero del seno

3 giugno 2024 aggiornato da: John Stranix, University of Virginia

Ruolo dell'uso endovenoso di acido tranexamico nelle pazienti sottoposte a ricostruzione del lembo libero del seno: studio randomizzato e controllato

L'acido tranexamico (TXA) è un inibitore sintetico e competitivo del recettore della lisina sul plasminogeno. Infine stabilizza la matrice di fibrina, quindi utilizzata come agente emostatico per varie indicazioni. Sebbene vi siano indicazioni per la chirurgia ortopedica e traumatologica, non esistono dati chiari sul suo ruolo nei pazienti sottoposti a trasferimento libero di tessuti. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti sottoposti a trasferimento di tessuto libero possono avere tassi di trasfusione compresi tra il 7,2% e il 34,9%, dati che mostrano anche un'associazione tra la necessità di trasfusione e un tasso di fallimento del lembo libero più elevato. Sono stati condotti alcuni studi retrospettivi che hanno valutato l'effetto del TXA nel trasferimento di tessuto libero e i risultati non hanno mostrato un aumento del rischio di fallimento della microanastomosi, ma alcuni hanno mostrato una diminuzione della perdita di sangue. Questo studio mira ad analizzare ulteriormente il ruolo del TXA nelle pazienti sottoposte a ricostruzione del lembo libero del seno con uno studio prospettico randomizzato. Il gruppo di controllo non riceverà TXA mentre il gruppo sperimentale riceverà TXA. Entrambi i gruppi riceveranno un intervento chirurgico con lembo libero del seno standard e cure post-operatorie, che sono ottimizzate con il protocollo ERAS. Verrà confrontata la loro emoglobina pre e post-operatoria, nonché i tassi di trasfusione, l'esito chirurgico e le complicanze chirurgiche tra cui ematoma, insufficienza del lembo e qualsiasi altra complicanza medica come TVP/EP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni che verranno sottoposte a ricostruzione del seno con lembo libero unilaterale o bilaterale su base addominale presso l'UVA Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con età <18 anni
  • Allergia al TXA
  • Soggetti che presentano controindicazioni al TXA: chiunque abbia una trombosi intravascolare attiva o chiunque abbia un'emorragia subaracnoidea
  • Soggetti che soffrono di anemia (definita come emoglobina basale <8 g/dL
  • Soggetti che non sanno leggere o capire l'inglese
  • Soggetti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TXA
Donne sottoposte a ricostruzione del seno con lembo libero immediato o ritardato e che ricevono TXA IV
Droga: Acido tranexamico
Il gruppo sperimentale riceverà TXA durante l'intervento (15 mg/kg IV, una volta all'inizio del caso, quindi ripetere la dose a 4 ore se l'operazione dura più a lungo) al momento dell'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Donne sottoposte a ricostruzione immediata o ritardata del seno con lembo libero e che ricevono lo stesso volume di soluzione salina IV
Droga: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso volume equivalente di soluzione salina per via endovenosa al momento dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: In genere 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
Tasso di trasfusione durante la degenza ospedaliera
In genere 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
Emoglobina delta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Emoglobina del primo giorno postoperatorio - Emoglobina preoperatoria
1 giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Evento tromboembolico, ematoma, sieroma, compromissione/fallimento del lembo
30 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: tipicamente 2-4 giorni
Durata totale del ricovero dopo l'intervento chirurgico
tipicamente 2-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: John Stranix, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR220370

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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