- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06428682
Ruolo del TXA nelle pazienti sottoposte a ricostruzione del lembo libero del seno
3 giugno 2024 aggiornato da: John Stranix, University of Virginia
Ruolo dell'uso endovenoso di acido tranexamico nelle pazienti sottoposte a ricostruzione del lembo libero del seno: studio randomizzato e controllato
L'acido tranexamico (TXA) è un inibitore sintetico e competitivo del recettore della lisina sul plasminogeno.
Infine stabilizza la matrice di fibrina, quindi utilizzata come agente emostatico per varie indicazioni.
Sebbene vi siano indicazioni per la chirurgia ortopedica e traumatologica, non esistono dati chiari sul suo ruolo nei pazienti sottoposti a trasferimento libero di tessuti.
Gli studi hanno dimostrato che i pazienti sottoposti a trasferimento di tessuto libero possono avere tassi di trasfusione compresi tra il 7,2% e il 34,9%, dati che mostrano anche un'associazione tra la necessità di trasfusione e un tasso di fallimento del lembo libero più elevato.
Sono stati condotti alcuni studi retrospettivi che hanno valutato l'effetto del TXA nel trasferimento di tessuto libero e i risultati non hanno mostrato un aumento del rischio di fallimento della microanastomosi, ma alcuni hanno mostrato una diminuzione della perdita di sangue.
Questo studio mira ad analizzare ulteriormente il ruolo del TXA nelle pazienti sottoposte a ricostruzione del lembo libero del seno con uno studio prospettico randomizzato.
Il gruppo di controllo non riceverà TXA mentre il gruppo sperimentale riceverà TXA.
Entrambi i gruppi riceveranno un intervento chirurgico con lembo libero del seno standard e cure post-operatorie, che sono ottimizzate con il protocollo ERAS.
Verrà confrontata la loro emoglobina pre e post-operatoria, nonché i tassi di trasfusione, l'esito chirurgico e le complicanze chirurgiche tra cui ematoma, insufficienza del lembo e qualsiasi altra complicanza medica come TVP/EP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Park, MD
- Numero di telefono: 5714287278
- Email: RHP7GU@uvahealth.org
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Reclutamento
- University of Virginia Medical Center
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Contatto:
- Rachel H Park, MD
- Numero di telefono: 571-428-7278
- Email: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni che verranno sottoposte a ricostruzione del seno con lembo libero unilaterale o bilaterale su base addominale presso l'UVA Medical Center
Criteri di esclusione:
- Soggetti con età <18 anni
- Allergia al TXA
- Soggetti che presentano controindicazioni al TXA: chiunque abbia una trombosi intravascolare attiva o chiunque abbia un'emorragia subaracnoidea
- Soggetti che soffrono di anemia (definita come emoglobina basale <8 g/dL
- Soggetti che non sanno leggere o capire l'inglese
- Soggetti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TXA
Donne sottoposte a ricostruzione del seno con lembo libero immediato o ritardato e che ricevono TXA IV
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Il gruppo sperimentale riceverà TXA durante l'intervento (15 mg/kg IV, una volta all'inizio del caso, quindi ripetere la dose a 4 ore se l'operazione dura più a lungo) al momento dell'intervento.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Donne sottoposte a ricostruzione immediata o ritardata del seno con lembo libero e che ricevono lo stesso volume di soluzione salina IV
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Il gruppo di controllo riceverà lo stesso volume equivalente di soluzione salina per via endovenosa al momento dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: In genere 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di trasfusione durante la degenza ospedaliera
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In genere 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Emoglobina delta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Emoglobina del primo giorno postoperatorio - Emoglobina preoperatoria
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Evento tromboembolico, ematoma, sieroma, compromissione/fallimento del lembo
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: tipicamente 2-4 giorni
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Durata totale del ricovero dopo l'intervento chirurgico
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tipicamente 2-4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Stranix, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
13 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
13 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR220370
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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