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Iniezione intrarticolare di esosoma UC-MSC nell'osteoartrosi del ginocchio (EXO-OA01)

27 maggio 2024 aggiornato da: Universidad de los Andes, Chile

Somministrazione di sEV derivato da UC-MSC in pazienti con osteoartrosi del ginocchio: determinazione della sicurezza in uno studio pilota di incremento della dose

Lo studio mira a valutare la sicurezza degli esosomi (sEV) da cellule stromali mesenchimali allogeniche rilasciate mediante un'iniezione intra-articolare nel ginocchio di pazienti con osteoartrosi sintomatica da lieve a moderata. I sEV saranno prodotti in un impianto GMP. I ricercatori prevedono di arruolare 12 pazienti in questo studio pilota di aumento della dose in aperto di fase 1 e il follow-up durerà fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica rappresenterà uno studio di Fase 1 incentrato su piccole vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali (MSC-sEV) in pazienti con OA sintomatica del ginocchio Kellgren II-III. La componente di fase 1 dello studio sarà uno studio pilota di incremento della dose in aperto in cui tre coorti di soggetti con OA riceveranno dosi crescenti di UC-MSC-sEV somministrate come una singola iniezione intra-articolare (IA). Ogni gruppo sarà composto da quattro partecipanti. I soggetti idonei allo studio saranno arruolati presso la "Clinica Universidad de los Andes".

Le piccole vescicole extracellulari derivate dalle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC-sEV) saranno preparate nella struttura GMP della "Clinica Universidad de los Andes". La terapia basata su sEV per uso clinico sarà prodotta in conformità con procedure standardizzate basate sulle norme GMP (Good Manufacture Practice) e su tutti i controlli di qualità sopra menzionati. Il sEV terapeutico verrà trasportato al sito di somministrazione del paziente in condizioni controllate, garantendo il mantenimento di un intervallo di temperatura compreso tra 2 e 8°C. Si prevede che l'iniezione sEV venga somministrata entro le prime 6 ore dalla fabbricazione del prodotto.

Gli endpoint primari di questo studio si concentreranno sulla sicurezza, fattibilità e tossicità del prodotto basato su sEV. La fase I esaminerà (1) l'incidenza delle reazioni avverse immediate post-infiltrazione nei pazienti; (2) la comparsa di sinovite post-infiltrazione nei pazienti a 24 e 48 ore, nonché nei giorni 7 e 15; (3) la frequenza del dolore post-infiltrazione riportato dai pazienti a 24 e 48 ore e nei giorni 7 e 15; e (4) la prevalenza di eventi avversi correlati alla terapia sEV che si verificano oltre l'infiltrazione IA a 24 e 48 ore, e nei giorni 7 e 15, nonché ai mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12. L'endpoint secondario dello studio sarà determinare la dose ottimale per gli studi di fase II. I criteri che verranno considerati sono (1) Profilo di sicurezza all'infiltrazione a 24 e 48 ore, e nei giorni 7 e 15, nonché ai mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12; (2) cambiamenti nei punteggi WOMAC ai mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12; e (3) alterazioni nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) ai mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 2501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 30 ai 70 anni.
  • OA del ginocchio di grado II - III Kellgren-Lawrence (radiografia vista Rosenberg)
  • VAS per dolore ≥ 40 mm, senza indicazione chirurgica nel ginocchio interessato.
  • In caso di coinvolgimento bilaterale verrà trattato il ginocchio più colpito. Il ginocchio controlaterale deve essere asintomatico o presentare una VAS ≤ 20 mm.
  • Ginocchio stabile con esame fisico normale.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • OA bilaterale sintomatica del ginocchio
  • BMI > 30 kg/m2
  • Instabilità articolare all'esame obiettivo.
  • Lesione meniscale meccanica all'esame obiettivo.
  • Condizioni associate: infezione attiva locale o sistemica, neoplasia, immunosoppressione, gravidanza, terapia anticoagulante, disturbi della coagulazione, malattia infiammatoria articolare (autoimmune, da cristalli o altro), protesi articolare, malattia sintomatica della colonna vertebrale o dell'anca.
  • Uso recente di terapia steroidea intrarticolare (ultimi 6 mesi) o orale (ultimo mese).
  • Uso recente di terapia con acido ialuronico intrarticolare (ultimi 6 mesi)
  • Frattura dell'osso subcondrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio

Iniezione intra-articolare del ginocchio di esosomi (2 x 10e9 particelle/dose) derivati ​​da cellule stromali mesenchimali allogeniche. Dose singola.

4 pazienti
Biologico: UC-MSC sEV
Piccole vescicole extracellulari derivate da cellule stromali mesenchimali allogeniche, dose singola
Altri nomi:
  • Cellistem®sEV-OA
Sperimentale: Dose media

Iniezione intra-articolare del ginocchio di esosomi (6 x 10e9 particelle/dose) derivati ​​da cellule stromali mesenchimali allogeniche. Dose singola.

4 pazienti
Biologico: UC-MSC sEV
Piccole vescicole extracellulari derivate da cellule stromali mesenchimali allogeniche, dose singola
Altri nomi:
  • Cellistem®sEV-OA
Sperimentale: Ad alte dosi

Iniezione intra-articolare del ginocchio di esosomi (2 x 10e10 particelle/dose) derivati ​​da cellule stromali mesenchimali allogeniche. Dose singola.

4 pazienti
Biologico: UC-MSC sEV
Piccole vescicole extracellulari derivate da cellule stromali mesenchimali allogeniche, dose singola
Altri nomi:
  • Cellistem®sEV-OA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
Comparsa di eventuali reazioni avverse entro 12 mesi dal trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 52 settimane
Secondo OMERACT-OARSI Criteria Index Response dopo 52 settimane
52 settimane
Incidenza della sinovite correlata all'iniezione secondo la scala di classificazione del versamento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Sinovite misurata mediante scala di valutazione del versamento (da zero a 3+) dopo la prima settimana di trattamento
1-2 settimane
Incidenza del dolore correlato all'iniezione secondo la scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Dolore misurato mediante scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) dopo la prima settimana di trattamento
1-2 settimane
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) ogni 2 mesi
12 mesi
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione nella sottoscala WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis IndexWomac) correlata alla funzione (C) ogni 2 mesi Dolore (0-20), Rigidità (0-8), capacità funzionale (0-68).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de los Andes, Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXO-OA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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