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Uno studio pilota sull’adozione dei test genetici attraverso un intervento potenziato guidato dagli infermieri in oncologia (GENESIS)

29 gennaio 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Adozione dei test genetici attraverso un intervento potenziato condotto da infermieri oncologici in pazienti con tumori solidi (GENESIS): uno studio pilota

I fattori genetici sono un determinante significativo della probabilità di sviluppare vari tipi di cancro. L’identificazione del rischio germinale può avere importanti implicazioni sia per i pazienti che per le loro famiglie. Sebbene le stime varino, varianti germinali patogene possono essere osservate in circa il 3-17,5% di pazienti non selezionati affetti da cancro con importante significato clinico. Sfortunatamente, nonostante i progressi nei test multigenici e nell’identificazione delle condizioni ereditarie, la consulenza e i test genetici (GCT) rimangono sottoutilizzati tra i pazienti affetti da cancro. Sebbene esistano molteplici ostacoli a un numero basso di test, è stato osservato che l'invio iniziale al GCT da parte dell'oncologo curante rappresenta l'ostacolo più significativo.

È stato dimostrato che la navigazione infermieristica migliora la tempestività della cura del cancro e gli esiti dei pazienti in vari tipi di cancro e migliora l’adozione dei test genomici nei pazienti affetti da cancro. Nonostante i comprovati benefici, i centri oncologici di comunità spesso si trovano ad affrontare limitazioni di risorse che impediscono loro di assegnare in modo coerente un infermiere navigatore dedicato ai pazienti affetti da cancro. Tuttavia, i centri comunitari dispongono universalmente di infermieri oncologici che istruiscono regolarmente i pazienti sulle loro terapie sistemiche. Migliorando le sessioni di "educazione terapeutica", i ricercatori ipotizzano che gli infermieri di oncologia possano colmare questa lacuna e potenzialmente identificare i pazienti idonei, fornire una formazione essenziale sull'importanza dei test genetici e facilitare il processo di riferimento. I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato per valutare la potenziale efficacia, accettabilità e fattibilità di un nuovo intervento di "educazione potenziata" condotto da infermieri, specificamente progettato per aumentare l'assorbimento del GCT nei pazienti adulti affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’identificazione del rischio germinale può avere importanti implicazioni sia per i pazienti che per le loro famiglie: può aiutare i pazienti a sviluppare una sorveglianza oncologica su misura, misure di riduzione del rischio, pianificazione riproduttiva, identificare nuovi bersagli farmacologici diretti al genotipo e anche ad affrontare in modo ottimale il rischio di tumori maligni in at -parenti a rischio. Sebbene le stime varino, varianti germinali patogene (PGV) possono essere osservate in circa il 3-17,5% di pazienti non selezionati con cancro con importante significato clinico. Sebbene le linee guida nazionali e internazionali come il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) delineino i criteri per stabilire a chi dovrebbe essere offerta la consulenza e il test genetico (GCT) sulla base della storia personale e/o familiare del paziente, studi recenti hanno scoperto che test più ampi di a I pazienti a rischio potrebbero aiutare a identificare il PGV in pazienti che altrimenti non avrebbero soddisfatto le linee guida per i test genetici.

Sfortunatamente, nonostante i progressi nei test multigenici e nell’identificazione delle condizioni ereditarie, la GCT rimane sottoutilizzata tra i pazienti affetti da cancro. Uno studio recente ha rivelato che la diffusione dei test sulla linea germinale tra i malati di cancro rimane sorprendentemente bassa; in California e Georgia, tra il 2013 e il 2019, meno del 7% dei pazienti con diagnosi di cancro è stato sottoposto a tali test. Sebbene uno studio indichi un promettente recente aumento nell’uso dei test sulla linea germinale tra le donne con diagnosi di cancro al seno e alle ovaie dal 2012 al 2019, esiste ancora un divario significativo nel garantire che a tutti i pazienti idonei venga fornito il GCT. Sebbene esistano molteplici ostacoli a un numero basso di test, è stato osservato che l'invio iniziale al GCT da parte dell'oncologo curante rappresenta l'ostacolo più significativo.

I centri oncologici comunitari sono fondamentali nel fornire cure accessibili a un ampio segmento della popolazione di malati di cancro. Tuttavia, i centri oncologici di comunità spesso affrontano varie sfide con risorse limitate per i servizi genetici specializzati, variabilità nei modelli di pratica e nelle percezioni degli oncologi di comunità nel GCT e potenzialmente variabilità urbano-rurale nella consapevolezza dei pazienti e nella comprensione del potenziale impatto dei test genetici sulla loro cura.

È stato dimostrato che la navigazione infermieristica migliora la tempestività della cura del cancro e gli esiti dei pazienti in vari tipi di cancro, oltre a migliorare la diffusione dei test genomici nei pazienti affetti da cancro. Nonostante i comprovati benefici, i centri oncologici di comunità spesso si trovano ad affrontare limitazioni di risorse che impediscono loro di assegnare in modo coerente un infermiere navigatore dedicato ai pazienti affetti da cancro. Tuttavia, i centri comunitari dispongono universalmente di infermieri oncologici che istruiscono regolarmente i pazienti sulle loro terapie sistemiche. Migliorando le sessioni di "educazione terapeutica", i ricercatori ipotizzano che gli infermieri di oncologia possano colmare questa lacuna e potenzialmente identificare i pazienti idonei, fornire una formazione essenziale sull'importanza dei test genetici e facilitare il processo di riferimento. Questo approccio sfrutta la fiducia e la comunicazione tra infermieri e pazienti e il principio secondo cui i pazienti informati hanno maggiori probabilità di impegnarsi nelle loro decisioni sanitarie per superare potenzialmente gli ostacoli all’adozione dei test genetici.

I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato per valutare la potenziale efficacia, accettabilità e fattibilità di un nuovo intervento di "educazione potenziata" condotto da infermieri, specificamente progettato per aumentare l'assorbimento del GCT nei pazienti adulti affetti da cancro. Ai pazienti nel braccio di formazione avanzata verrà programmata una sessione di formazione sulla terapia avanzata con un infermiere oncologico qualificato per i pazienti che iniziano o cambiano le loro terapie sistemiche. Oltre alla formazione condotta come parte dell'assistenza abituale, l'infermiere: 1) fornirà una formazione dettagliata sul GCT; e 2) se il paziente è idoneo e gradito al GCT, ordinare un rinvio al GCT (se non già ordinato). Gli infermieri forniranno una "spintarella" ai coordinatori di riferimento entro una settimana dalla sessione formativa per garantire che il processo di riferimento sia completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Reclutamento
        • Enloe Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ranjan Pathak, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95616
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Diagnosi di un tipo di tumore solido che ha stabilito linee guida che suggeriscono l'utilità dei test genetici nel trattamento (tumori della mammella, delle ovaie, della prostata, del pancreas, del colon, tumori correlati alla sindrome di Lynch (colon-retto, endometrio, gastrico, ovarico, pancreatico, uroteliale, cerebrale). solitamente glioblastoma), tratto biliare, intestino tenue), spettro tumorale della sindrome di Li-Fraumeni (ad es. sarcoma dei tessuti molli, osteosarcoma, tumori del sistema nervoso centrale, cancro al seno, carcinoma adrenocorticale), ecc.)
  • Idoneo al GCT in base alle attuali linee guida NCCN
  • Inizio di una nuova terapia sistemica o cambio di terapia sistemica
  • Idoneo al GCT secondo le attuali linee guida NCCN
  • Nessun test genetico precedente (o testato prima del 2014)

Criteri di esclusione:

  • GCT precedente con risultati dei test disponibili (se testato dal 2014 in poi)
  • Pazienti in programma per la formazione sul trattamento con un fornitore di pratica avanzata (tipicamente riservato a regimi più complessi)
  • Pazienti con deficit cognitivi o gravi disturbi psicologici che limiterebbero la loro capacità di comprendere le informazioni sulla consulenza/test genetico o di fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico (ad esempio, pazienti che necessitano di terapia urgente e/o inizio di chemioterapia ospedaliera).
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici che potrebbero confondere i risultati dell'adozione dei test genetici.
  • Potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla logistica).
  • Tumori ematologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo rafforzato
Ai pazienti nel braccio di intervento educativo potenziato verrà programmata una sessione di formazione terapeutica riprogettata con un infermiere oncologico qualificato.

Oltre alla formazione condotta come parte dell'assistenza abituale, l'infermiere: 1) fornirà una formazione di base sul GCT; e 2) se il paziente è idoneo e gradito al GCT, inviare un rinvio al GCT (se non già ordinato).

Ai pazienti verrà inoltre fornito materiale scritto che rafforza i messaggi chiave dell’educazione GCT, progettato per essere comprensibile a persone senza esperienza medica. Gli infermieri effettueranno inoltre un "nudge" di follow-up inviando un messaggio nel carrello tramite cartella clinica elettronica per garantire che i riferimenti vengano elaborati dai coordinatori dei riferimenti.

Comparatore attivo: Braccio educativo per l'assistenza abituale
I pazienti in questo braccio riceveranno la consueta formazione assistenziale fornita ai pazienti affetti da cancro sottoposti a terapia sistemica, che include informazioni sulle opzioni di trattamento, sugli effetti collaterali e sui servizi di supporto senza formazione sui test genetici mirati.
Verrà fornita una breve introduzione al GCT in conformità con le informazioni trattate nel "raccoglitore di formazione sulla chemio", che è l'attuale standard di cura presso l'Enloe Regional Cancer Center. Come di consueto, i riferimenti per i test genetici saranno avviati dal medico senza il coinvolgimento proattivo dell'RN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in ciascun braccio che procedono alla consultazione del GCT dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in ciascun braccio riferiti a GCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Tempo medio dall'ordine di rinvio GCT alla consultazione GCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Tempo medio dalla consultazione del GCT al completamento del test genetico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento, tasso di completamento delle valutazioni di follow-up e tassi di fidelizzazione.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Tassi di reclutamento (percentuale di partecipanti che accettano di partecipare rispetto a quelli contattati), tasso di completamento delle valutazioni di follow-up (percentuale di pazienti che completano la valutazione di follow-up) e tassi di fidelizzazione (percentuale di pazienti mantenuti nello studio per tutto il periodo di studio ).
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Punteggi medi sull'intervento AIM post
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall’intervento di formazione infermieristica
Entro 3 settimane dall’intervento di formazione infermieristica
Punteggi medi e feedback qualitativo dal questionario del sondaggio post-intervento per misurare la soddisfazione per lo studio e raccomandazioni per il miglioramento da parte di partecipanti, infermieri e consulenti genetici
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'intervento di formazione infermieristica e fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Entro 3 settimane dall'intervento di formazione infermieristica e fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Carico di lavoro degli infermieri misurato in base al tempo medio trascorso per paziente e alla percezione (feedback qualitativo e basato su scala Likert)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjan Pathak, MD MHS, Enloe Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENESIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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