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L'efficacia di due diversi metodi nella raccolta del sangue del tallone

9 dicembre 2024 aggiornato da: Nigde Omer Halisdemir University

Effetto del Kinesio Tape e dello ShotBlocker sul dolore, sul comfort e sulla durata del pianto nella raccolta del sangue dal tallone nei neonati: studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia di 2 metodi non farmacologici che ridurranno l'effetto traumatizzante della puntura di routine del tallone nei neonati nell'ambito del programma di screening metabolico endocrino. Uno degli interventi da utilizzare nello studio è il kinesio taping, un tipo di taping che non contiene alcun farmaco. Un altro intervento è Shotblocker, che non appartiene ad alcun gruppo di farmaci o dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi sul dolore indicano che il dolore intenso sperimentato nei primi periodi di vita provoca un indebolimento delle funzioni cognitive del bambino, soprattutto riducendo il volume talamico. La gestione del dolore nel periodo neonatale mira ad aiutare il bambino ad affrontare il dolore alleviandolo. Per una gestione efficace del dolore, è molto importante diagnosticare e valutare precocemente e accuratamente la risposta del bambino al dolore nell'ambito di un approccio di team multidisciplinare e selezionare interventi appropriati per alleviare l'esperienza del dolore. Si afferma che i metodi non farmacologici per alleviare il dolore procedurale rafforzano la naturale regolazione e i meccanismi di coping del bambino di fronte ad un intervento doloroso e riducono il dolore e lo stress. Per questo motivo, questo studio mirava a determinare l'effetto del taping kinesiologico e dello ShotBlocker applicati al tallone durante la raccolta del sangue dal tallone nei neonati sul dolore, sul comfort e sul tempo di pianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Niğde, Merkez, Tacchino
        • Niğde Ömer Halisdemir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a termine,
  • Neonati con peso alla nascita pari o superiore a 2500 g
  • Neonati con condizioni cliniche stabili
  • Neonati che possono svolgere funzioni vitali senza supporto,
  • Verranno inclusi i neonati che sono stati nutriti, calmi e che non piangevano entro un'ora prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Con un'anomalia genetica o congenita,
  • Malattie neurologiche, cardiologiche e metaboliche,
  • Necessita di supporto respiratorio,
  • Saranno esclusi i neonati che ricevono analgesici o antiepilettici prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di nastri Kinesio
Ai bambini del gruppo sperimentale; L'applicazione del nastro Kinesio verrà eseguita da un fisioterapista esperto che ha un M.Sc. certificato di laurea e kinesio tape.
Altro: Kinesiotaping
Il kinesio taping verrà applicato sulla parte laterale del tallone del bambino per aumentare il flusso sanguigno. Il prelievo del sangue verrà eseguito sempre dalla stessa infermiera
Sperimentale: Gruppo ShotBlocker
Ai bambini del secondo gruppo sperimentale; L'applicazione dello shotblocker sarà eseguita da un altro ricercatore.
Altro: ShotBlocker
Il bloccante verrà applicato al tallone del bambino in media per 10-15 secondi con una pressione minima.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi bambini non riceveranno alcun intervento nella procedura di puntura del tallone. Verrà eseguita la raccolta di sangue del tallone di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle caratteristiche descrittive dei neonati
Lasso di tempo: Media 5 minuti
1-Modulo di introduzione del bambino Il questionario creato dai ricercatori consisteva in un totale di 10 domande tra cui il sesso del bambino, l'età gestazionale, l'età postnatale, il peso alla nascita e alcune caratteristiche demografiche.
Media 5 minuti
Follow-up dei neonati
Lasso di tempo: Media 5 minuti
2- Modulo di follow-up infantile: questo modulo è il modulo per registrare la durata della procedura e la durata del pianto.
Media 5 minuti
L'effetto del nastro Kinesio e dello ShotBlocker sul dolore
Lasso di tempo: Media 5 minuti
3- Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): questa scala, sviluppata nel 1993 per valutare le risposte comportamentali e fisiologiche al dolore dei neonati pretermine e a termine, è stata adattata in turco nel 1999. Un punteggio elevato indica la gravità del dolore.
Media 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del nastro Kinesio e dell'applicazione di ShotBlocker nei neonati nel comfort dei gruppi sperimentali.
Lasso di tempo: Media 5 minuti
1-Scala COMFORTneo: la scala è stata rivista con il nome di scala COMFORTneo e ne sono state stabilite la validità e l'affidabilità. COMFORTneo misura solo i parametri comportamentali del neonato senza parametri fisiologici. È di tipo Likert e valuta i bisogni di comfort, dolore e distress dei neonati seguiti in terapia intensiva. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 6 e il punteggio più alto è 30. Man mano che il punteggio aumenta, si comprende che il bambino non è a suo agio e necessita di interventi per fornirgli conforto.
Media 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nigde Omer Halisdemir University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Selcuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sibel KUCUKOGLU, Ph.D., Selcuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • He1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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