L'efficacia di due diversi metodi nella raccolta del sangue del tallone
9 dicembre 2024 aggiornato da: Nigde Omer Halisdemir University
Effetto del Kinesio Tape e dello ShotBlocker sul dolore, sul comfort e sulla durata del pianto nella raccolta del sangue dal tallone nei neonati: studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'efficacia di 2 metodi non farmacologici che ridurranno l'effetto traumatizzante della puntura di routine del tallone nei neonati nell'ambito del programma di screening metabolico endocrino.
Uno degli interventi da utilizzare nello studio è il kinesio taping, un tipo di taping che non contiene alcun farmaco.
Un altro intervento è Shotblocker, che non appartiene ad alcun gruppo di farmaci o dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi sul dolore indicano che il dolore intenso sperimentato nei primi periodi di vita provoca un indebolimento delle funzioni cognitive del bambino, soprattutto riducendo il volume talamico.
La gestione del dolore nel periodo neonatale mira ad aiutare il bambino ad affrontare il dolore alleviandolo.
Per una gestione efficace del dolore, è molto importante diagnosticare e valutare precocemente e accuratamente la risposta del bambino al dolore nell'ambito di un approccio di team multidisciplinare e selezionare interventi appropriati per alleviare l'esperienza del dolore.
Si afferma che i metodi non farmacologici per alleviare il dolore procedurale rafforzano la naturale regolazione e i meccanismi di coping del bambino di fronte ad un intervento doloroso e riducono il dolore e lo stress.
Per questo motivo, questo studio mirava a determinare l'effetto del taping kinesiologico e dello ShotBlocker applicati al tallone durante la raccolta del sangue dal tallone nei neonati sul dolore, sul comfort e sul tempo di pianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merkez
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Niğde, Merkez, Tacchino
- Niğde Ömer Halisdemir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a termine,
- Neonati con peso alla nascita pari o superiore a 2500 g
- Neonati con condizioni cliniche stabili
- Neonati che possono svolgere funzioni vitali senza supporto,
- Verranno inclusi i neonati che sono stati nutriti, calmi e che non piangevano entro un'ora prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Con un'anomalia genetica o congenita,
- Malattie neurologiche, cardiologiche e metaboliche,
- Necessita di supporto respiratorio,
- Saranno esclusi i neonati che ricevono analgesici o antiepilettici prima della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di nastri Kinesio
Ai bambini del gruppo sperimentale; L'applicazione del nastro Kinesio verrà eseguita da un fisioterapista esperto che ha un M.Sc.
certificato di laurea e kinesio tape.
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Il kinesio taping verrà applicato sulla parte laterale del tallone del bambino per aumentare il flusso sanguigno.
Il prelievo del sangue verrà eseguito sempre dalla stessa infermiera
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Sperimentale: Gruppo ShotBlocker
Ai bambini del secondo gruppo sperimentale; L'applicazione dello shotblocker sarà eseguita da un altro ricercatore.
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Il bloccante verrà applicato al tallone del bambino in media per 10-15 secondi con una pressione minima.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi bambini non riceveranno alcun intervento nella procedura di puntura del tallone.
Verrà eseguita la raccolta di sangue del tallone di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione delle caratteristiche descrittive dei neonati
Lasso di tempo: Media 5 minuti
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1-Modulo di introduzione del bambino Il questionario creato dai ricercatori consisteva in un totale di 10 domande tra cui il sesso del bambino, l'età gestazionale, l'età postnatale, il peso alla nascita e alcune caratteristiche demografiche.
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Media 5 minuti
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Follow-up dei neonati
Lasso di tempo: Media 5 minuti
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2- Modulo di follow-up infantile: questo modulo è il modulo per registrare la durata della procedura e la durata del pianto.
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Media 5 minuti
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L'effetto del nastro Kinesio e dello ShotBlocker sul dolore
Lasso di tempo: Media 5 minuti
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3- Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): questa scala, sviluppata nel 1993 per valutare le risposte comportamentali e fisiologiche al dolore dei neonati pretermine e a termine, è stata adattata in turco nel 1999.
Un punteggio elevato indica la gravità del dolore.
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Media 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del nastro Kinesio e dell'applicazione di ShotBlocker nei neonati nel comfort dei gruppi sperimentali.
Lasso di tempo: Media 5 minuti
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1-Scala COMFORTneo: la scala è stata rivista con il nome di scala COMFORTneo e ne sono state stabilite la validità e l'affidabilità.
COMFORTneo misura solo i parametri comportamentali del neonato senza parametri fisiologici.
È di tipo Likert e valuta i bisogni di comfort, dolore e distress dei neonati seguiti in terapia intensiva.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 6 e il punteggio più alto è 30.
Man mano che il punteggio aumenta, si comprende che il bambino non è a suo agio e necessita di interventi per fornirgli conforto.
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Media 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sibel KUCUKOGLU, Ph.D., Selcuk University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anand KJ, Hickey PR. Pain and its effects in the human neonate and fetus. N Engl J Med. 1987 Nov 19;317(21):1321-9. doi: 10.1056/NEJM198711193172105. No abstract available.
- Foster JP, Taylor C, Spence K. Topical anaesthesia for needle-related pain in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 4;2(2):CD010331. doi: 10.1002/14651858.CD010331.pub2.
- Chik YM, Ip WY, Choi KC. The Effect of Upper Limb Massage on Infants' Venipuncture Pain. Pain Manag Nurs. 2017 Feb;18(1):50-57. doi: 10.1016/j.pmn.2016.10.001. Epub 2016 Dec 10.
- Erkut Z, Yildiz S. The Effect of Swaddling on Pain, Vital Signs, and Crying Duration during Heel Lance in Newborns. Pain Manag Nurs. 2017 Oct;18(5):328-336. doi: 10.1016/j.pmn.2017.05.007. Epub 2017 Aug 2.
- Harvey EG. Kinesio taping to address post-sternotomy scars in pediatric patients: A case report. Scars Burn Heal. 2022 May 11;8:20595131221095355. doi: 10.1177/20595131221095355. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Kurdahi Badr L, Demerjian T, Daaboul T, Abbas H, Hasan Zeineddine M, Charafeddine L. Preterm infants exhibited less pain during a heel stick when they were played the same music their mothers listened to during pregnancy. Acta Paediatr. 2017 Mar;106(3):438-445. doi: 10.1111/apa.13666. Epub 2016 Dec 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- He1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verrà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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