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Studio sul trattamento con Xiflam™ in pazienti post-infezione da COVID-19 affetti da quello che è noto come COVID lungo (LC)

4 marzo 2026 aggiornato da: Inflammx Therapeutics Inc

Uno studio di fase 2 per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia Xiflam™ somministrata per via orale con il placebo somministrato per via orale in pazienti con manifestazioni oculari e sistemiche di sequele post-COVID note come COVID "lungo"

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Xiflam rispetto al placebo nei pazienti che presentano segni e sintomi di COVID lungo.

Xiflam (n=10) o placebo (n=5) verranno somministrati per via orale una volta al giorno (QD) per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase 2a randomizzato, in maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Xiflam per l'uso in pazienti con segni/sintomi di COVID lungo. I pazienti verranno randomizzati a ricevere Xiflam, il farmaco in studio (n=10) o Placebo (n=5). Sia Xiflam che Placebo verranno assunti una volta al giorno per via orale per 12 settimane.

I. Visita di screening di base Dopo aver ottenuto il consenso informato e prima dell'inizio del trattamento, verrà condotta di persona una visita iniziale dello studio per confermare l'idoneità del soggetto. Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario di base per valutare i segni e la gravità dei sintomi. Durante questa visita di screening, verrà ottenuto un campione di sangue di base per determinare eventuali cambiamenti nel tempo in uno qualsiasi dei parametri misurati. Questi includono biomarcatori di infiammazione. Ulteriori procedure di studio che si verificano durante la fase di riferimento/screening di questo studio sono descritte nel protocollo. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione non verranno inseriti nella fase di trattamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono risultati positivi al COVID-19 indipendentemente dalla variante o dal periodo di tempo.
  2. Segni e sintomi sviluppati della malattia come descritto dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  3. Si sono ripresi dall'infezione (sono risultati negativi al test COVID-19).
  4. A seguito di test COVID-19 negativo, ha continuato a mostrare segni/sintomi che non erano preesistenti. I segni/sintomi devono essere persistiti per 12 settimane o più.
  5. Hanno avuto una recidiva persistente di uno stato patologico (ad es. uveite posteriore, affaticamento estremo, ecc.) che si è verificato a seguito dell'infezione da COVID-19.

  6. I soggetti di sesso femminile devono essere:

    1. Donne in età non fertile, o
    2. Le donne in età fertile con un test di gravidanza negativo allo screening devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati per la durata dello studio e astenersi dall'allattamento al seno per la durata dello studio.
  7. I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati e accettare di astenersi dal donare sperma per la durata dello studio.
  8. Disposti e in grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo all'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Nessuna prova di essere risultato positivo all’infezione da COVID-19 in qualsiasi momento.
  2. Presenza di una malattia oculare/sistemica attiva che, a giudizio dello sperimentatore, esisteva prima dell'infezione da COVID-19 e non è probabilmente una condizione correlata alla LC.
  3. Chirurgia intraoculare (incluso l'intervento di sostituzione del cristallino) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  4. Storia della terapia laser nella regione maculare.
  5. Qualsiasi condizione oculare o sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, non è correlata alla LC (ad esempio, cataratta preesistente) che può richiedere un intervento chirurgico o un intervento medico durante il periodo di studio.
  6. Partecipazione a qualsiasi trattamento sperimentale sistemico o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale sistemico entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  7. Qualsiasi valore di laboratorio di screening (ematologia, chimica del siero o analisi delle urine) che a giudizio dello sperimentatore è clinicamente significativo e non adatto per la partecipazione allo studio.
  8. Ipersensibilità nota a Xiflam™ o agli eccipienti.
  9. Storia nota di abuso di alcol e/o droghe nei 12 mesi precedenti la Visita 1. Screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
IFX-LC001 Tonabersat compresse compresse da 40 mg o placebo Assumere due compresse una volta al giorno
Droga: Tonabersat
Tonabersat 40 mg. Due compresse al giorno
Altri nomi:
  • Xiflam
Comparatore placebo: Placebo
IFX-LC001Tonabersat compresse compresse da 40 mg o placebo Assumere due compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo 40 mg, due compresse al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 12 settimane

Gli esiti primari sono il cambiamento rispetto al basale per segni e sintomi misurati da uno strumento VAS (Visual Analogue Scale). Refertazione effettuata dal paziente su una scala da 0 a 100. La scala misura la gravità da nessuno (0) a grave (100) per molteplici segni e sintomi, per i diversi sistemi coinvolti in questo stato patologico (vedi sotto)

  1. Salute generale
  2. Segni/sintomi neurologici
  3. Segni/sintomi oculari
  4. Segni/sintomi respiratori
  5. Segni/sintomi gastrointestinali
  6. Segni/sintomi cardiovascolari
  7. Segni/sintomi muscoloscheletrici
  8. Segni/sintomi dermatologici
  9. Segni/sintomi di salute mentale
  10. Segni/sintomi vari che potrebbero non essere descritti sopra.

Poiché la COVID lunga è una malattia multisistemica, i pazienti riceveranno un punteggio solo sulla scala di gravità dei segni/sintomi che hanno rilevanza clinica per quel particolare paziente.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 12 settimane

Emocromo completo (CBC) compresi i biomarcatori dell'infiammazione Esame obiettivo compreso l'elettrocardiogramma (ECG)

Variazione dei valori di laboratorio inclusi marcatori infiammatori, ad esempio proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), anticorpi antinucleari (ANA)
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento oculare e sistemico (TEAE)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inflammx Therapeutics Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Chang, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IFX-LC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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