Studio sul trattamento con Xiflam™ in pazienti post-infezione da COVID-19 affetti da quello che è noto come COVID lungo (LC)

Criterio di inclusione:

1. Sono risultati positivi al COVID-19 indipendentemente dalla variante o dal periodo di tempo.
2. Segni e sintomi sviluppati della malattia come descritto dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
3. Si sono ripresi dall'infezione (sono risultati negativi al test COVID-19).
4. A seguito di test COVID-19 negativo, ha continuato a mostrare segni/sintomi che non erano preesistenti. I segni/sintomi devono essere persistiti per 12 settimane o più.
5. Hanno avuto una recidiva persistente di uno stato patologico (ad es. uveite posteriore, affaticamento estremo, ecc.) che si è verificato a seguito dell'infezione da COVID-19.

6. I soggetti di sesso femminile devono essere:

   1. Donne in età non fertile, o
   2. Le donne in età fertile con un test di gravidanza negativo allo screening devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati per la durata dello studio e astenersi dall'allattamento al seno per la durata dello studio.
7. I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati e accettare di astenersi dal donare sperma per la durata dello studio.
8. Disposti e in grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo all'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Nessuna prova di essere risultato positivo all’infezione da COVID-19 in qualsiasi momento.
2. Presenza di una malattia oculare/sistemica attiva che, a giudizio dello sperimentatore, esisteva prima dell'infezione da COVID-19 e non è probabilmente una condizione correlata alla LC.
3. Chirurgia intraoculare (incluso l'intervento di sostituzione del cristallino) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
4. Storia della terapia laser nella regione maculare.
5. Qualsiasi condizione oculare o sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, non è correlata alla LC (ad esempio, cataratta preesistente) che può richiedere un intervento chirurgico o un intervento medico durante il periodo di studio.
6. Partecipazione a qualsiasi trattamento sperimentale sistemico o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale sistemico entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
7. Qualsiasi valore di laboratorio di screening (ematologia, chimica del siero o analisi delle urine) che a giudizio dello sperimentatore è clinicamente significativo e non adatto per la partecipazione allo studio.
8. Ipersensibilità nota a Xiflam™ o agli eccipienti.
9. Storia nota di abuso di alcol e/o droghe nei 12 mesi precedenti la Visita 1. Screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto.