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Terapia sequenziale MEXIDOL® di pazienti con insufficienza cerebrale acuta (MIR)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Pharmasoft

Studio prospettico internazionale multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia sequenziale Mexidol® di pazienti nei periodi acuti e di recupero precoce dell'ictus ischemico

L’ictus cerebrale è uno dei problemi clinici e sociali più urgenti della medicina moderna. Secondo le stime dell’OMS, l’insufficienza cerebrale acuta è al secondo posto tra tutte le cause di morte. L’ottimizzazione del trattamento di tali condizioni rimane un problema urgente in neurologia e riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'aggiunta di neurocitoprotettori alla terapia standard nei periodi acuti e di recupero precoce dell'ictus ischemico aiuta a migliorare i risultati di un'ulteriore riabilitazione e a ridurre la gravità del deficit neurologico. Il meccanismo d'azione multimodale consente a Mexidol® di realizzare tutta una serie di effetti clinici, principalmente anti-ischemici, vegetotropi, antiamnestici, nootropici, ansiolitici, anticonvulsivanti, ecc.).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050006
        • Almaty City Hospital № 7
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420103
        • Kazan City Hospital № 7
      • Kemerovo, Russia, 650014
        • Kemerovo City Clinical Hospital № 11
      • Krasnodar, Russia, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital № 1
      • Moscow, Russia, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology
      • Moscow, Russia, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N. I. Pirogov
      • Rostov-on-Don, Russia, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russia, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Russia, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Samara, Russia, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Ulyanovsk, Russia, 432026
        • Central Clinical Medical and Sanitary Unit n.a. V. A. Egorov
      • Voronezh, Russia, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital № 1
      • Vsevolozhsk, Russia, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Russia, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2 (ICU)
      • Yaroslavl, Russia, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital № 2
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100109
        • The first clinic of the Tashkent Medical Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto confermato da metodi di neuroimaging (CT, MRI)
  • Scala Rankin modificata, mRS ≥ 3
  • Scala dell'ictus del National Institutes of Health: 9 ≤ NIHSS ≤ 15

Criteri di esclusione:

  • Ictus ripetuto o emorragico;
  • Lesione cerebrale traumatica con gravi sintomi neurologici e deterioramento cognitivo;
  • Pazienti sottoposti a terapia trombolitica o trombectomia;
  • Storia di reazioni allergiche clinicamente significative, ipersensibilità e/o intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio o del placebo;
  • Morbo di Parkinson, parkinsonismo, sclerosi multipla, epilessia, malattie degenerative del sistema nervoso centrale (SNC), storia di demenza di tipo Alzheimer;
  • BMI (indice di massa corporea) > 35
  • Malattie autoimmuni sistemiche o collagenosi vascolari che richiedono un trattamento precedente o attuale con farmaci corticosteroidi sistemici, citostatici;
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni;
  • Necessità di utilizzare farmaci proibiti in questo studio;
  • Avere un risultato positivo di un test rapido per gli anticorpi IgM contro il virus SARS-CoV-2;
  • Necessità di intervento chirurgico;
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe;
  • Risultato positivo di almeno uno dei seguenti esami: esame del sangue per HIV, sifilide, epatite B e C;
  • Periodo di gravidanza o allattamento;
  • Partecipazione del paziente a qualsiasi studio clinico meno di 3 mesi prima dell'inizio di quello in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mexidol®
I partecipanti hanno ricevuto Mexidol® IV 500 mg 2 volte al giorno per 10 giorni, poi Mexidol® FORTE 250 per via orale 250 mg 1 compressa 3 volte al giorno per 60 giorni
Droga: Mexidol (Succinato di Etilmetilidrossipiridina)
Soluzione endovenosa da 50 mg/ml, compresse da 250 mg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo corrispondente a Mexidol® IV 500 mg 2 volte al giorno per 10 giorni, quindi Mexidol® FORTE 250 per via orale 250 mg 1 compressa 3 volte al giorno per 60 giorni
Droga: Placebo
Soluzione Placebo IV, compresse Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Scala Rankin Modificata (mRS) al termine del ciclo di terapia
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
La Modified Rankin Scale (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (decesso) [scala a 6 punti: valore minimo 0, valore massimo 5, punteggi più alti indicano un esito peggiore]. Variazione = (Visita 4, Giorno 71(+2) - Visita 0, Giorno 0-1 Punteggi).
Baseline, Giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggi della scala di Rankin modificata (mRS) >3 (maggiore grado di disabilità) al termine del ciclo di terapia
Lasso di tempo: Giorno 71
La Scala di Rankin Modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (deceduto) [scala a 6 punti: valore minimo 0, valore massimo 5, punteggi più alti indicano un esito peggiore].
Giorno 71
Percentuale di soggetti con punteggi sulla scala Modified Rankin (mRS) 0-1 (nessuna o minima disabilità) al termine del ciclo terapeutico
Lasso di tempo: Giorno 71
La Scala di Rankin Modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (deceduto) [scala a 6 punti: valore minimo 0, valore massimo 5, punteggi più alti indicano un esito peggiore].
Giorno 71
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) al termine del ciclo terapeutico
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
La Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS) è uno strumento di valutazione sistematico che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. La NIHSS è una scala neurologica per l'ictus composta da 15 elementi utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Le valutazioni per ciascun elemento sono assegnate con 3-5 gradi, con 0 come normale, ed è prevista la possibilità di elementi non testabili. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio totale NIHSS del paziente. Il punteggio massimo possibile è 42 (ictus grave), con il punteggio minimo pari a 0 (nessun sintomo di ictus) [scala a 43 punti: valore minimo 0, valore massimo 42, punteggi più alti indicano un esito peggiore]. Variazione = (Visita 4, Giorno 71(+2) - Visita 0, Giorno 0-1 Punteggi).
Baseline, Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di mobilità di Rivermead (RMI) al termine del ciclo di terapia
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
L'Indice di Mobilità Rivermead (RMI) è una scala gerarchica di mobilità utilizzata nella riabilitazione neurologica. Include 15 elementi relativi alla mobilità a letto, ai trasferimenti, alla deambulazione, all'uso delle scale e alla corsa. Il test è composto da 14 domande, quindi al paziente viene chiesto di rimanere in piedi per 10 secondi senza alcun aiuto. Ogni risposta viene valutata sì o no con 1 punto per ogni risposta affermativa. I punteggi vengono sommati con un intervallo da 0 (scarsa mobilità) a 15 (mobilità eccellente) [scala a 16 punti: valore minimo 0, valore massimo 15, punteggi più alti indicano un risultato migliore]. Variazione = (Visita 4, Giorno 71(+2) - Punteggi della Visita 1, Giorno 1).
Baseline, Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alla fine del ciclo terapeutico
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una scala validata di 30 punti che copre molteplici domini cognitivi, inclusi l'orientamento spazio-temporale, l'attenzione sostenuta, la funzione visuo-spaziale, la funzione esecutiva, la memoria verbale, il linguaggio, la denominazione e il pensiero astratto [Scala di 31 punti: valore minimo 0, valore massimo 30, punteggi più alti indicano un esito migliore]. Variazione = (Visita 4, Giorno 71(+2) - Visita 1, Giorno 1 Punteggi).
Baseline, Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala ospedaliera di ansia e depressione, dominio ANSIA (HADS-A), alla fine del ciclo di terapia
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una breve misura di autovalutazione progettata specificamente per lo screening di dimensioni distinte di ansia e depressione in reparti ospedalieri non psichiatrici; i sintomi somatici sono stati esclusi [scala a 22 punti per ciascun dominio (Ansia o Depressione): valore minimo 0, valore massimo 21, punteggi più alti indicano un esito peggiore]. Variazione = (Punteggio Visita 4, Giorno 71(+2) - Punteggio Visita 1, Giorno 1).
Baseline, Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, Dominio DEPRESSIONE (HADS-D), alla fine del ciclo terapeutico
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 71
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una breve misura di autovalutazione progettata specificamente per lo screening di dimensioni distinte di ansia e depressione in reparti ospedalieri non psichiatrici; i sintomi somatici sono stati esclusi [scala a 22 punti per ciascun dominio (Ansia o Depressione): valore minimo 0, valore massimo 21, punteggi più alti indicano un esito peggiore]. Variazione = (Visita 4, Giorno 71(+2) - Visita 1, Punteggi del Giorno 1).
Baseline, Giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmasoft

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MexidolMIR2023
  • PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB (Altro identificatore: Ministry of Health, Russian Federation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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