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Convalida di un modello di previsione per una preparazione intestinale inadeguata

30 luglio 2025 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Convalida di un modello predittivo per una preparazione intestinale inadeguata prima della colonscopia basato su una revisione sistematica e una meta-analisi

Abbiamo sviluppato un nuovo modello di previsione della preparazione intestinale inadeguata basato su una revisione sistematica e una meta-analisi. L’obiettivo di questo studio osservazionale è convalidare l’accuratezza di questo modello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati un totale di 615 pazienti sottoposti a colonscopia. Il risultato primario è la qualità della preparazione intestinale. Gli esiti secondari comprendono il tasso di rilevamento di polipi/adenomi, la volontà di sottoporsi nuovamente alla colonscopia e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a colonscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti (età ≥ 18 anni);
  2. pazienti sottoposti a colonscopia;
  3. consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti sottoposti a colonscopia urgente;
  2. pazienti con gravi disturbi psichiatrici;
  3. pazienti in gravidanza o in allattamento;
  4. pazienti con controindicazioni alla colonscopia (ad es. insufficienza cardiaca, insufficienza renale);
  5. pazienti con sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione;
  6. pazienti precedentemente arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a colonscopia nell'ospedale generale del comando del teatro settentrionale
I pazienti sono stati informati di mangiare una dieta semi-liquida e non schiacciata per colazione e pranzo e dieta a pieno titolo per cena il giorno prima della colonscopia e di digiunare il giorno della colonscopia. Per tutti i pazienti è stato utilizzato un regime PEG da 3 L a dose diviso.
Procedura: Preparazione intestinale prima della colonscopia
I pazienti utilizzano il purgante per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia.
Pazienti sottoposti a colonscopia nel primo ospedale affiliato della China Medical University
I pazienti sono stati informati di mangiare una dieta semi-liquida e non schiacciata per colazione e pranzo e dieta a pieno titolo per cena il giorno prima della colonscopia e di digiunare il giorno della colonscopia. Per tutti i pazienti è stato utilizzato un regime PEG da 2 L a dose diviso.
Procedura: Preparazione intestinale prima della colonscopia
I pazienti utilizzano il purgante per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia.
I pazienti in pazienti sottoposti a colonscopia nel secondo ospedale affiliato dell'Università medica dell'esercito
Raccogliamo retrospettivamente i dati di pazienti ricoverati sottoposti a colonscopia. I pazienti sono stati informati di mangiare una dieta semi-liquida e non schiacciata per colazione e pranzo e dieta a pieno titolo per cena il giorno prima della colonscopia e di digiunare il giorno della colonscopia. Per tutti i pazienti è stato utilizzato un regime PEG da 3 L a dosi completa.
Procedura: Preparazione intestinale prima della colonscopia
I pazienti utilizzano il purgante per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia.
Pazienti sottoposti a colonscopia nell'ospedale n. 960
I pazienti sono stati informati di mangiare una dieta semi-liquida e non schiacciata per colazione e pranzo e dieta a pieno titolo per cena il giorno prima della colonscopia e di digiunare il giorno della colonscopia. PEG a dose divisa, fosfato di sodio o regime di picosolfato di sodio sono stati utilizzati secondo il consiglio del medico.
Procedura: Preparazione intestinale prima della colonscopia
I pazienti utilizzano il purgante per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
È stato considerato un punteggio totale BBPS ≥6 con punteggio BBPS ≥2 per ciascun segmento del colon con un'adeguata preparazione intestinale. Ogni segmento del colon viene valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una pulizia superiore e sommata per un punteggio totale che può variare da 0 a 9.
Durante la procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di adenoma e/o polipi
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Proporzione di pazienti con almeno un adenoma e/o polipo rilevato durante la colonscopia
Durante la procedura di colonscopia
Numero di polipi e/o adenomi
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Numero di polipi e/o adenomi rilevati durante la colonscopia
Durante la procedura di colonscopia
Eventi avversi
Lasso di tempo: Prima della procedura di colonscopia
Incidenza di dolore addominale, gonfiore, nausea/vomito dopo l'assunzione di purgativo.
Prima della procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V-PMIBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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