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Prove dal mondo reale in Cina: uso di Faricimab nell’edema maculare diabetico, nell’occlusione della vena retinica e nella degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (The Farseeing Study)

7 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Prove reali del mondo reale di Faricimab: valutazione dell'efficacia, della sicurezza e del modello di trattamento di Faricimab nell'edema maculare diabetico, nell'occlusione della vena retinica e nella degenerazione maculare neovascolare correlata all'età: lo studio lungimirante

Lo studio Farseeing esplorerà l’efficacia, la sicurezza e i modelli di trattamento a lungo termine tra i pazienti trattati con faricimab nella pratica clinica di routine del mondo reale in Cina. Si tratta di uno studio multicentrico di raccolta dati primaria, non interventistico, prospettico e retrospettivo, progettato per raccogliere dati reali a lungo termine per ottenere evidenza clinica su faricimab, osservando coorti di pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età ( nAMD), edema maculare diabetico (DME) e occlusione della vena retinica (RVO) che ricevono un trattamento con faricimab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dingzhou, Cina, 73000
        • People's Hospital of Dingzhou
      • Dongyang, Cina, 322100
        • Dongyang People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guiyang, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, Cina, 250021
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Luzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Zhongshan Campus
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Cina, 530021
        • The People?s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, Cina, 265299
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Zhoupu Hospital
      • Shenyang, Cina, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518040
        • Shenzhen Eye Hospital
      • Shijiazhuang, Cina, 050071
        • Hebei People's Hospital
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xiamen, Cina, 361000
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
      • Xingtai, Cina
        • Hebei Eye Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Provincial Eye Hosptial
      • Zunyi, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515051
        • Joint Shantou International Eye Center
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Taihe Hospital of Shiyan
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Xuzhou No.1 Peoples Hospital
    • Liaoning
      • Fushun, Liaoning, Cina, 110114
        • Fushun Eye Hospital
      • Panjin, Liaoning, Cina, 124010
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261031
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610016
        • The First People's Hospital of Chengdu
    • Xinjiang Uygur
      • Kashgar, Xinjiang Uygur, Cina, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, Cina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321083
        • Jinhua Municipal Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà pazienti naïve alla terapia anti-VEGF nell'occhio in studio e quelli che sono stati precedentemente trattati con terapia anti-VEGF nell'occhio in studio. La partecipazione allo studio di pazienti precedentemente trattati con altri agenti anti-VEGF sarà limitata a un massimo del 40% dell'arruolamento per ciascuna indicazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver firmato il consenso informato
  2. Pazienti cinesi di sesso femminile e maschile a cui era stata diagnosticata nAMD, DME o RVO mediante CFP, OCT, FFA, ICGA o OCTA
  3. ≥ 50 anni per i pazienti con nAMD, ≥ 18 anni sia per i pazienti con DME che con RVO, al momento della firma del consenso informato (o della prima somministrazione di faricimab, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
  4. Pazienti per i quali la decisione di ricevere un trattamento con faricimab viene presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio
  5. I pazienti hanno ricevuto almeno un trattamento con faricimab (la prima dose) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non ricevono trattamento per nAMD/DME/RVO con faricimab secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)/etichettatura in Cina
  2. Infiammazione oculare attiva o infezione oculare sospetta/attiva in uno degli occhi
  3. Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento anti-VEGF dopo faricimab
  4. Ha ricevuto qualsiasi trattamento steroideo entro 6 mesi (180 giorni) prima del primo trattamento con faricimab nell'occhio dello studio
  5. Qualsiasi partecipazione ad altri studi clinici attualmente
  6. I pazienti non potevano fornire i dati clinici (acuità visiva e immagini OCT) entro 2 settimane (14 giorni) prima di ricevere l'iniezione iniziale di faricimab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: pazienti con nAMD
Droga: Faricimab
Il dosaggio e la durata del trattamento del medicinale studiato sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica e l'etichettatura in Cina.
Altri nomi:
  • VABYSMO®
Coorte 2: pazienti con DME
Droga: Faricimab
Il dosaggio e la durata del trattamento del medicinale studiato sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica e l'etichettatura in Cina.
Altri nomi:
  • VABYSMO®
Coorte 3: pazienti con RVO
Droga: Faricimab
Il dosaggio e la durata del trattamento del medicinale studiato sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica e l'etichettatura in Cina.
Altri nomi:
  • VABYSMO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
L'acuità visiva verrà raccolta come misurata secondo la pratica locale e quindi verrà convertita nel punteggio approssimativo delle lettere ETDRS.
Riferimento e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 18 e 24
Riferimento, mesi 3, 6, 9, 18 e 24
Spessore del sottocampo centrale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Modifica dello spessore del sottocampo centrale rispetto alla linea di base nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di occhi su ciascun regime di trattamento (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Numero di trattamenti all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Percentuale di occhi con cambio di trattamento in base al motivo del cambio nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di occhi con cambio del regime terapeutico (fisso, trattamento ed estensione, secondo necessità o altro) per motivo del cambio nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Numero totale di visite all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Numero di visite con o senza trattamento all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Intervallo di tempo tra i trattamenti all'anno
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Percentuale di occhi trattati con farmaci o terapie concomitanti oculari per tipo e frequenza durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 3,5 anni)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 3,5 anni)
Numero di partecipanti persi al follow-up per più di 6 mesi ai mesi 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12, 18 e 24
Mesi 12, 18 e 24
Percentuale di occhi in base all'ultimo intervallo di trattamento ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 18 e 24
Mesi 3, 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Roche Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML45401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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