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Efficacia dell'autogestione dello stress Educazione sanitaria basata sulla teoria IMB tra gli studenti di infermieristica (IMB)

3 giugno 2024 aggiornato da: Dong Xiujuan, Changzhi Medical College

Efficacia dell'autogestione dello stress Educazione sanitaria basata sulla teoria IMB tra gli studenti di infermieristica, provincia di Shanxi, Cina

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato a cluster è testare l'efficacia dell'educazione sanitaria all'autogestione dello stress dell'IMB sugli studenti infermieristici iscritti al primo semestre. Le domande principali a cui si vuole rispondere sono: il programma di educazione sanitaria sull’autogestione dello stress dell’IMB migliora lo stress negli studenti di infermieristica? Il ricercatore confronterà il gruppo in lista d'attesa senza alcun intervento con il gruppo sperimentale che ha ricevuto l'educazione sanitaria sull'autogestione dello stress dell'IMB, per vedere se l'educazione sanitaria sull'autogestione dello stress dell'IMB funziona per migliorare lo stress tra gli studenti infermieri.

I partecipanti parteciperanno al programma di educazione sanitaria sull'autogestione dello stress dell'IMB una volta alla settimana per 8 settimane. Inoltre, completare i questionari prima dell'intervento, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende selezionare gli studenti infermieristici universitari del primo anno registrati nell'ottobre 2024 presso il Changzhi Medical College nello Shanxi come popolazione campione. Un totale di 120 campioni individuali idonei in cluster idonei verranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e i campioni dei cluster verranno assegnati in modo casuale al gruppo in lista di attesa o al gruppo di intervento. I partecipanti al gruppo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento, mentre i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un'educazione sanitaria sull'autogestione dello stress basata sull'IMB. L'intervento durerà 8 settimane, con un modulo erogato ogni settimana. Ogni modulo includerà una lezione di 30-40 minuti combinata con esercizi, discussioni e attività di gioco di ruolo. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Queste misurazioni includeranno il questionario sulla conoscenza dello stress, la scala multidimensionale del supporto sociale percepito, la scala dell’auto-compassione, la scala della resilienza e la sottoscala dello stress della scala dello stress da ansia da depressione.

I dati dello studio verranno analizzati utilizzando il metodo dell'intenzione di trattare (ITT). I dati continui verranno descritti utilizzando la media (deviazione standard) o la mediana (intervallo interquartile) e i dati categorici verranno descritti utilizzando la frequenza e la percentuale. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per confrontare le differenze tra i due gruppi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati (GMM) per determinare gli effetti dell'educazione sanitaria all'autogestione dello stress basata sull'IMB sulle variabili immediatamente post-intervento e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento, controllando i fattori di confondimento variabili. L'analisi di sensibilità verrà eseguita e riportata. Le stime medie saranno fissate con un intervallo di confidenza del 95% e il livello di significatività sarà fissato a P <0,05.

Questo studio mira a esplorare nuovi approcci a basso costo per l’attuale educazione alla salute mentale degli studenti universitari, migliorare le capacità di autogestione dello stress e i livelli di stress tra gli studenti di infermieristica, prevenire i disturbi mentali e promuovere la salute mentale. Per garantire la sicurezza dei partecipanti durante lo studio, il gruppo di ricerca aderirà rigorosamente agli standard etici e sarà sottoposto a revisione e supervisione da parte del comitato etico. Verrà ottenuto il consenso informato dei partecipanti e la loro privacy e le informazioni personali saranno mantenute riservate, non divulgate o utilizzate in modo improprio. Verranno condotti controlli regolari sulla sicurezza e valutazioni dei rischi. Il protocollo di ricerca sarà seguito rigorosamente e ai partecipanti verranno forniti servizi di consulenza psicologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dong Xiujuan, Master
  • Numero di telefono: +8618334526688
  • Email: 281046270@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. grappolo

    • dormitori situati nel Changzhi Medical College
    • I residenti nel dormitorio sono tutti studenti di infermieristica iscritti al primo semestre

  2. individuale

    • Iscritta al programma infermieristico universitario
    • Iscritto allo studio del primo semestre
    • Avere un dispositivo mobile in grado di accedere a Internet
    • Ha partecipato volontariamente a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. grappolo

    • I residenti nel dormitorio sono mescolati con studenti di altre specializzazioni ad eccezione di infermieristica.
    • I residenti nel dormitorio sono mescolati con studenti di infermieristica di altre classi.

  2. individuale

    • Diagnosi di problemi mentali o gravi problemi fisici, ad esempio depressione, disturbo d'ansia generalizzato o diabete
    • Precedente partecipazione ad altri studi di intervento sullo stress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: lista d'attesa
il partecipante a questo gruppo non accetterà alcun contenuto di intervento psicologico durante il periodo sperimentale. Dopo lo studio l'intervento verrà distribuito gratuitamente.
Sperimentale: IMB stress educazione sanitaria all'autogestione
I partecipanti a questo braccio riceveranno un programma online di "educazione sanitaria all'autogestione dello stress IMB". Il programma di intervento sull'educazione sanitaria contiene otto argomenti del modulo.
Comportamentale: IMB stress educazione sanitaria all'autogestione
Il programma di intervento di educazione sanitaria contiene otto argomenti del modulo: conoscenza legata allo stress, pensiero e mentalità sotto stress, supporto sociale, prenditi cura della tua sofferenza, gestisci le tue emozioni difficili, accettazione, abbraccia una vita migliore, fine. Un argomento o sessione viene distribuito per settimane, ciascuna sessione dura 30-40 minuti.
Altri nomi:
  • “informazioni-motivazioni-capacità comportamentali” sottolineano l'autogestione dell'educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sottoscala di stress del DASS-21
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
La DASS-42 è una scala self-report composta da 42 item progettata per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. A ciascuna delle 42 domande del DASS viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti che va da 0 ("Non si applicava affatto a me") a 3 ("Si applicava a me moltissimo, o la maggior parte delle volte"). Il punteggio per lo stress viene calcolato sommando i punteggi dei 14 elementi: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39. Il punteggio totale della sottoscala dello stress variava da 0 a 42, il livello di stress può essere classificato in cinque livelli in base al punteggio totale effettivamente misurato: normale (punteggio da 0 a 14), lieve (punteggio da 15 a 18), moderato (punteggio da da 19 a 25), Sever (punteggio da 26 a 33), Sever estremo (punteggio da 34 sopra), pertanto, un punteggio più alto indica un livello di stress più elevato.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza dello stress
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Lo Stress Knowledge Questionnaire (SKQ) viene utilizzato per valutare la conoscenza dello stress da parte delle persone. Il questionario è composto da 7 domande utilizzando come risposta l'opzione vero/falso.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Misura generale della mentalità da stress
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Stress Mindset Measure-General è uno strumento auto-riferito utilizzato per misurare la convinzione dell'individuo nei confronti dello stress. Si tratta di uno strumento composto da 8 elementi per valutare la misura in cui un individuo adotta una mentalità secondo cui gli effetti dello stress stanno migliorando o debilitando. Ciascun elemento è stato valutato secondo una scala a 5 Likert, che va da 0=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo. Le voci 1, 3, 5, 7 sono voci negative mentre le voci 2, 4, 6, 8 sono voci positive. Il punteggio totale si ottiene invertendo il punteggio dei quattro elementi negativi e quindi prendendo la media di tutti gli 8 elementi. I punteggi più alti rappresentano la mentalità che lo stress sta rafforzando.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è una misura self-report della scala del supporto sociale che enfatizza la comprensione e i sentimenti soggettivi individuali. Il questionario è una scala di 12 item progettata per valutare tre fonti percepite di sostegno: famiglia (item 3, 4, 8 e 11), amici (item 6, 7, 9 e 12) e altre persone significative (item 1, 2, 5 e 10). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (estremamente disaccordo) a 7 (estremamente d'accordo). Tre livelli di supporto possono essere classificati in base al punteggio medio della scala. Il punteggio medio della scala compreso tra 1 e 2,9 potrebbe essere considerato un supporto basso; un punteggio da 3 a 5 potrebbe essere considerato un supporto moderato; un punteggio compreso tra 5,1 e 7 potrebbe essere considerato un supporto elevato.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Forma breve della scala dell'autocompassione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
La versione cinese della scala di autocompassione è composta da 12 elementi su una scala Likert a cinque punti (da 0 = "quasi mai" a 5 = "quasi sempre") per registrare quanto spesso ti comporti in modo gentile e premuroso verso te stesso in situazioni difficili. Potrebbe essere utilizzato per testare tre dimensioni dell’auto-compassione: umanità comune, consapevolezza e gentilezza verso se stessi. Gli item 2, 4, 5, 8, 11 sono item con punteggio inverso. Il punteggio totale dello strumento variava da 12 a 60, un punteggio più alto indica una maggiore autocompassione, viceversa. La versione cinese SCS-SF mostra elevata affidabilità e validità.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Scala di resilienza Connor-Davidson
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
La scala di resilienza psicologica a 10 item viene utilizzata per misurare la capacità di affrontare la malattia, lo stress, il fallimento, ecc. La scala è un questionario auto-compilato Likert a 5 punti (da 0= 'quasi mai' a 4= 'quasi la maggior parte'); Il punteggio totale della scala è la somma delle risposte di ciascun item, compreso tra 0 e 40; Un punteggio totale più elevato indica una maggiore capacità di resilienza.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changzhi Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: binti Ahmad Norliza, Dr, University Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChangzhiMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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