- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06440837
Efficacia dell'autogestione dello stress Educazione sanitaria basata sulla teoria IMB tra gli studenti di infermieristica (IMB)
Efficacia dell'autogestione dello stress Educazione sanitaria basata sulla teoria IMB tra gli studenti di infermieristica, provincia di Shanxi, Cina
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato a cluster è testare l'efficacia dell'educazione sanitaria all'autogestione dello stress dell'IMB sugli studenti infermieristici iscritti al primo semestre. Le domande principali a cui si vuole rispondere sono: il programma di educazione sanitaria sull’autogestione dello stress dell’IMB migliora lo stress negli studenti di infermieristica? Il ricercatore confronterà il gruppo in lista d'attesa senza alcun intervento con il gruppo sperimentale che ha ricevuto l'educazione sanitaria sull'autogestione dello stress dell'IMB, per vedere se l'educazione sanitaria sull'autogestione dello stress dell'IMB funziona per migliorare lo stress tra gli studenti infermieri.
I partecipanti parteciperanno al programma di educazione sanitaria sull'autogestione dello stress dell'IMB una volta alla settimana per 8 settimane. Inoltre, completare i questionari prima dell'intervento, dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio intende selezionare gli studenti infermieristici universitari del primo anno registrati nell'ottobre 2024 presso il Changzhi Medical College nello Shanxi come popolazione campione. Un totale di 120 campioni individuali idonei in cluster idonei verranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e i campioni dei cluster verranno assegnati in modo casuale al gruppo in lista di attesa o al gruppo di intervento. I partecipanti al gruppo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento, mentre i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un'educazione sanitaria sull'autogestione dello stress basata sull'IMB. L'intervento durerà 8 settimane, con un modulo erogato ogni settimana. Ogni modulo includerà una lezione di 30-40 minuti combinata con esercizi, discussioni e attività di gioco di ruolo. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Queste misurazioni includeranno il questionario sulla conoscenza dello stress, la scala multidimensionale del supporto sociale percepito, la scala dell’auto-compassione, la scala della resilienza e la sottoscala dello stress della scala dello stress da ansia da depressione.
I dati dello studio verranno analizzati utilizzando il metodo dell'intenzione di trattare (ITT). I dati continui verranno descritti utilizzando la media (deviazione standard) o la mediana (intervallo interquartile) e i dati categorici verranno descritti utilizzando la frequenza e la percentuale. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per confrontare le differenze tra i due gruppi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati (GMM) per determinare gli effetti dell'educazione sanitaria all'autogestione dello stress basata sull'IMB sulle variabili immediatamente post-intervento e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento, controllando i fattori di confondimento variabili. L'analisi di sensibilità verrà eseguita e riportata. Le stime medie saranno fissate con un intervallo di confidenza del 95% e il livello di significatività sarà fissato a P <0,05.
Questo studio mira a esplorare nuovi approcci a basso costo per l’attuale educazione alla salute mentale degli studenti universitari, migliorare le capacità di autogestione dello stress e i livelli di stress tra gli studenti di infermieristica, prevenire i disturbi mentali e promuovere la salute mentale. Per garantire la sicurezza dei partecipanti durante lo studio, il gruppo di ricerca aderirà rigorosamente agli standard etici e sarà sottoposto a revisione e supervisione da parte del comitato etico. Verrà ottenuto il consenso informato dei partecipanti e la loro privacy e le informazioni personali saranno mantenute riservate, non divulgate o utilizzate in modo improprio. Verranno condotti controlli regolari sulla sicurezza e valutazioni dei rischi. Il protocollo di ricerca sarà seguito rigorosamente e ai partecipanti verranno forniti servizi di consulenza psicologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong Xiujuan, Master
- Numero di telefono: +8618334526688
- Email: 281046270@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
grappolo
- dormitori situati nel Changzhi Medical College
- I residenti nel dormitorio sono tutti studenti di infermieristica iscritti al primo semestre
individuale
- Iscritta al programma infermieristico universitario
- Iscritto allo studio del primo semestre
- Avere un dispositivo mobile in grado di accedere a Internet
- Ha partecipato volontariamente a questo studio
Criteri di esclusione:
grappolo
- I residenti nel dormitorio sono mescolati con studenti di altre specializzazioni ad eccezione di infermieristica.
- I residenti nel dormitorio sono mescolati con studenti di infermieristica di altre classi.
individuale
- Diagnosi di problemi mentali o gravi problemi fisici, ad esempio depressione, disturbo d'ansia generalizzato o diabete
- Precedente partecipazione ad altri studi di intervento sullo stress
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: lista d'attesa
il partecipante a questo gruppo non accetterà alcun contenuto di intervento psicologico durante il periodo sperimentale.
Dopo lo studio l'intervento verrà distribuito gratuitamente.
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Sperimentale: IMB stress educazione sanitaria all'autogestione
I partecipanti a questo braccio riceveranno un programma online di "educazione sanitaria all'autogestione dello stress IMB".
Il programma di intervento sull'educazione sanitaria contiene otto argomenti del modulo.
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Il programma di intervento di educazione sanitaria contiene otto argomenti del modulo: conoscenza legata allo stress, pensiero e mentalità sotto stress, supporto sociale, prenditi cura della tua sofferenza, gestisci le tue emozioni difficili, accettazione, abbraccia una vita migliore, fine.
Un argomento o sessione viene distribuito per settimane, ciascuna sessione dura 30-40 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sottoscala di stress del DASS-21
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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La DASS-42 è una scala self-report composta da 42 item progettata per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
A ciascuna delle 42 domande del DASS viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti che va da 0 ("Non si applicava affatto a me") a 3 ("Si applicava a me moltissimo, o la maggior parte delle volte").
Il punteggio per lo stress viene calcolato sommando i punteggi dei 14 elementi: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39.
Il punteggio totale della sottoscala dello stress variava da 0 a 42, il livello di stress può essere classificato in cinque livelli in base al punteggio totale effettivamente misurato: normale (punteggio da 0 a 14), lieve (punteggio da 15 a 18), moderato (punteggio da da 19 a 25), Sever (punteggio da 26 a 33), Sever estremo (punteggio da 34 sopra), pertanto, un punteggio più alto indica un livello di stress più elevato.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla conoscenza dello stress
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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Lo Stress Knowledge Questionnaire (SKQ) viene utilizzato per valutare la conoscenza dello stress da parte delle persone.
Il questionario è composto da 7 domande utilizzando come risposta l'opzione vero/falso.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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Misura generale della mentalità da stress
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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Stress Mindset Measure-General è uno strumento auto-riferito utilizzato per misurare la convinzione dell'individuo nei confronti dello stress.
Si tratta di uno strumento composto da 8 elementi per valutare la misura in cui un individuo adotta una mentalità secondo cui gli effetti dello stress stanno migliorando o debilitando.
Ciascun elemento è stato valutato secondo una scala a 5 Likert, che va da 0=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo.
Le voci 1, 3, 5, 7 sono voci negative mentre le voci 2, 4, 6, 8 sono voci positive.
Il punteggio totale si ottiene invertendo il punteggio dei quattro elementi negativi e quindi prendendo la media di tutti gli 8 elementi.
I punteggi più alti rappresentano la mentalità che lo stress sta rafforzando.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è una misura self-report della scala del supporto sociale che enfatizza la comprensione e i sentimenti soggettivi individuali.
Il questionario è una scala di 12 item progettata per valutare tre fonti percepite di sostegno: famiglia (item 3, 4, 8 e 11), amici (item 6, 7, 9 e 12) e altre persone significative (item 1, 2, 5 e 10).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (estremamente disaccordo) a 7 (estremamente d'accordo).
Tre livelli di supporto possono essere classificati in base al punteggio medio della scala.
Il punteggio medio della scala compreso tra 1 e 2,9 potrebbe essere considerato un supporto basso; un punteggio da 3 a 5 potrebbe essere considerato un supporto moderato; un punteggio compreso tra 5,1 e 7 potrebbe essere considerato un supporto elevato.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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Forma breve della scala dell'autocompassione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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La versione cinese della scala di autocompassione è composta da 12 elementi su una scala Likert a cinque punti (da 0 = "quasi mai" a 5 = "quasi sempre") per registrare quanto spesso ti comporti in modo gentile e premuroso verso te stesso in situazioni difficili.
Potrebbe essere utilizzato per testare tre dimensioni dell’auto-compassione: umanità comune, consapevolezza e gentilezza verso se stessi.
Gli item 2, 4, 5, 8, 11 sono item con punteggio inverso.
Il punteggio totale dello strumento variava da 12 a 60, un punteggio più alto indica una maggiore autocompassione, viceversa.
La versione cinese SCS-SF mostra elevata affidabilità e validità.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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Scala di resilienza Connor-Davidson
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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La scala di resilienza psicologica a 10 item viene utilizzata per misurare la capacità di affrontare la malattia, lo stress, il fallimento, ecc.
La scala è un questionario auto-compilato Likert a 5 punti (da 0= 'quasi mai' a 4= 'quasi la maggior parte'); Il punteggio totale della scala è la somma delle risposte di ciascun item, compreso tra 0 e 40; Un punteggio totale più elevato indica una maggiore capacità di resilienza.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: binti Ahmad Norliza, Dr, University Putra Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChangzhiMC
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