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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello strumento cosmetico domestico RF nel trattamento delle rughe facciali o periorbitali (YM-1)

4 agosto 2024 aggiornato da: Glomed(HN)Co.Ltd

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, multicentrico, progettato per Optimity, che valuta la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi per terapia RFskin per la riduzione delle rughe della pelle

Si tratta di uno studio multicentrico con controllo randomizzato e metodo di valutazione in cieco, che soddisfa i criteri di screening, sono stati arruolati un totale di 224 soggetti e divisi casualmente in gruppo di controllo ed esperimento secondo il rapporto 1:1 (gruppo), i soggetti nel gruppo di controllo hanno utilizzato ultrasuoni medici accoppiatore e i soggetti del gruppo di prova hanno utilizzato strumenti di test In combinazione con un accoppiatore medico a ultrasuoni, utilizzare 5 giorni alla settimana secondo il metodo d'uso prescritto (durata: utilizzare l'intero viso per 10 minuti, utilizzare due volte al giorno, per un totale di 20 minuti ), uso continuo 12 settimane. Sono stati valutati i cambiamenti degli indicatori clinici rilevanti e delle misurazioni degli strumenti di laboratorio.

Obiettivo: valutare l'efficacia della radiofRF nel ridurre le rughe della pelle e nel trattare la pelle flaccida dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto in prova. Efficacia e sicurezza del rilassamento e del rassodamento del tessuto cutaneo.

I soggetti erano adulti di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso, e presentavano rughe evidenti sulla pelle intorno al viso e agli occhi (secondo la conferma dello standard di selezione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione clinica era vedere se i dispositivi di bellezza a radiofrequenza domestici fossero efficaci nel trattamento degli adulti per ridurre le rughe della pelle. Imparerà anche la sicurezza dei dispositivi di bellezza RF domestici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Riduzione delle rughe facciali o perioculari in base al punteggio Fitzpatrick (12 settimane);
  2. Possibili reazioni avverse e rilevazione del grado di soddisfazione durante l'utilizzo dei soggetti;

I ricercatori confronteranno il gruppo di dispositivi di bellezza a radiofrequenza con il gruppo di controllo (solo accoppiamento medico ad ultrasuoni) per verificare se il dispositivo di bellezza a radiofrequenza domestico è efficace nel ridurre le rughe della pelle.

I partecipanti:

Ricevi un trattamento domiciliare secondo il gruppo sperimentale e continua a usarlo per 12 settimane.

Alla sesta e alla dodicesima settimana, visiteranno l'istituto medico per un questionario e un test cutaneo.

Tieni un diario dei loro sintomi e del numero di volte in cui utilizzano un dispositivo di bellezza a radiofrequenza o un accoppiamento medico a ultrasuoni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Adulti di età pari o superiore a 18 anni, maschi o femmine;
  • (2) I punteggi di rughe ed elasticità di Fitzpatrick intorno al viso e agli occhi erano di 2-7 punti (valutazione in loco);
  • (3) Evitare l'esposizione al sole durante il test;
  • (4) Essere in grado di leggere il cinese, comprenderlo accuratamente e firmare il consenso informato del test;
  • (5) possono collaborare e partecipare alla visita di ritorno del test e riflettere tempestivamente il proprio stato di salute o eventuali cambiamenti nei farmaci, sintomi di reazioni avverse;
  • (6) La reazione urinaria alla gravidanza è negativa (donne in età fertile).

Criteri di esclusione:

  • (1) Segni vitali anormali (pressione sanguigna, polso, temperatura corporea), ad eccezione di anomalie minori che non sono clinicamente significative come determinato dal medico;
  • (2) Nel corpo è presente un pacemaker o un defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo;
  • (3) L'area di trattamento presenta impianti permanenti, come placche metalliche e viti (ad es. protesi dentarie, denti metallici), protesi al silicone o sostanze chimiche iniettate;
  • (4) Esiste o è stata una storia di cancro della pelle, o qualsiasi altro tipo di cancro, o pre-nevo maligno;
  • (5) gravi comorbilità, come malattie cardiache, epilessia, ipertensione e malattie epatiche o renali;
  • (6) Pianificare una gravidanza o l'allattamento al seno durante il periodo di studio o meno di 6 mesi dopo il parto;
  • (7) Avere una storia di sanguinamento e coagulazione o uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici (non è esclusa l'aspirina ≤81 mg al giorno);
  • (8) Affetti da malattie autoimmuni;
  • (9) avere una malattia immunosoppressiva come l'AIDS o un sistema immunitario compromesso causato dall'uso di farmaci immunosoppressori (giudizio degli investigatori);
  • (10) I soggetti con una storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento, dovrebbero essere trattati solo dopo un regime di pre-prevenzione;
  • (11) Scarso controllo delle malattie legate al sistema endocrino determinate dallo sperimentatore, come il diabete o la disfunzione tiroidea;
  • (12) Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare identificata dallo sperimentatore, come ulcere, eczema o altre lesioni cutanee;
  • (13) Una storia di malattie della pelle, come cheloidi, guarigione anomala delle ferite, psoriasi, ecc.;
  • (14) Qualsiasi trattamento invasivo o non invasivo (come depilazione, ringiovanimento leggero, microaghi o esfoliazione chimica, ecc.) nell'area trattata entro 3 mesi prima del trattamento;
  • (15) Ricezione di terapia con microaghi RF, iniezione di filler o tossina botulinica entro 6 mesi prima del trattamento;
  • (16) Ricevere riempitivi semipermanenti (acido poli-l-lattico, calci-idrossi-fosfolite, ecc.) entro 24 mesi prima del trattamento;
  • (17) Hanno subito interventi di chirurgia estetica o medica facciale (ad es. chirurgia delle palpebre/sopracciglia, miglioramento dei tessuti molli periorbitali o periorali, filler permanenti, trucco permanente, tatuaggi, ecc.);
  • (18) Uso di farmaci che possono innescare fotosensibilizzazione durante il periodo di studio (come chinoloni, aspirina, idroclorotiazide o furosemide);
  • (19) Uso di farmaci che influenzano le caratteristiche della pelle (ad esempio vitamina A, steroidi, farmaci per la tiroide, ecc.) negli ultimi 6 mesi;
  • (20) Partecipare a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo in cui l'ultimo trattamento del farmaco/dispositivo sperimentale è avvenuto 3 mesi prima dell'inizio del trattamento nello studio;
  • (21) Pianificare la modifica dei prodotti per la cura della pelle utilizzati in precedenza durante il periodo di studio;
  • (22) Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumento domestico per il trattamento della pelle a radiofrequenza
Lo strumento per la terapia cutanea a radiofrequenza con accoppiatore medico a ultrasuoni viene utilizzato per 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana
Dispositivo: Strumento domestico per il trattamento della pelle a radiofrequenza
I soggetti del gruppo sperimentale sono stati trattati con lo strumento di prova combinato con un accoppiatore medico a ultrasuoni per 5 giorni alla settimana secondo la modalità d'uso prescritta (durata di utilizzo: 10 minuti per tutto il viso, uso continuo due volte al giorno, per un totale di 20 minuti ) per 12 settimane. Valutare la riduzione delle rughe prima e dopo il trattamento ed i cambiamenti degli strumenti di laboratorio.
Comparatore placebo: Accoppiatore ecografico medico
L'accoppiatore medico ad ultrasuoni viene applicato sul viso per 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana
Altro: Accoppiatore ad ultrasuoni per scopi medici
Nel gruppo di controllo, l'accoppiatore medico ad ultrasuoni è stato applicato uniformemente sul viso e sull'orbita per 5 giorni alla settimana (durata: 20 minuti) per 12 giorni consecutivi alla settimana. Valutare la riduzione delle rughe ed il cambio degli strumenti di laboratorio prima e dopo l'utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella riduzione delle rughe basata sul punteggio Fitzpatrick
Lasso di tempo: 12a settimana
Dopo 12 settimane di trattamento, le rughe erano più gravi su una scala da 0 a 9 (scala Fitzpatrick). Percentuale di soggetti con almeno un grado (1 punto) di riduzione al basale.
12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella riduzione delle rughe basata sul punteggio Fitzpatrick
Lasso di tempo: 6a settimana
Dopo 6 settimane di trattamento, le rughe erano più gravi su una scala da 0 a 9 (scala Fitzpatrick). Percentuale di soggetti con almeno un grado (1 punto) di riduzione al basale.
6a settimana
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6a settimana\12a settimana
I partecipanti hanno ricevuto un questionario durante l'ultima visita, che includeva principalmente l'effetto di miglioramento della pelle del prodotto e il grado di soddisfazione per la facilità d'uso
6a settimana\12a settimana
Valori R2 misurati dal Cutometer dual MPA580
Lasso di tempo: 6a settimana\12a settimana
I valori R2 dei due gruppi sono stati confrontati dopo 6 settimane/12 settimane dall'utilizzo dello strumento RF.
6a settimana\12a settimana
Valori F4 misurati dal Cutometer dual MPA580
Lasso di tempo: 6a settimana\12a settimana
I valori F4 dei due gruppi sono stati confrontati dopo 6 settimane/12 settimane dall'utilizzo dello strumento RF.
6a settimana\12a settimana
PRIMOS-CR misura la lunghezza delle rughe a zampe di gallina
Lasso di tempo: 6a settimana\12a settimana
PRIMOS-CR ha misurato le zampe di gallina e ha confrontato la lunghezza delle rughe tra i due gruppi. Quantità
6a settimana\12a settimana
PRIMOS-CR misura la lunghezza delle rughe sotto gli occhi
Lasso di tempo: 6a settimana\12a settimana
PRIMOS-CR ha misurato le linee sotto gli occhi e ha confrontato la lunghezza delle rughe tra i due gruppi. Quantità
6a settimana\12a settimana
PRIMOS-CR misura il numero di rughe a zampe di gallina
Lasso di tempo: 6a settimana\12a settimana
PRIMOS-CR ha misurato le zampe di gallina e ha confrontato il numero di rughe tra le lunghezze dei due gruppi
6a settimana\12a settimana
PRIMOS-CR misura il numero di rughe presenti nelle linee sotto gli occhi
Lasso di tempo: 6a settimana\12a settimana
PRIMOS-CR ha misurato le linee sotto gli occhi e ha confrontato il numero di rughe tra la lunghezza dei due gruppi
6a settimana\12a settimana
Valutazione dell'abbassamento della parte inferiore del viso
Lasso di tempo: 6a settimana\12a settimana
Secondo lo Skin Aging Atlas dei ricercatori, invecchiamento cutaneo Type 2 Asian Edition, per valutare la gravità del rilassamento bilaterale inferiore del soggetto.
6a settimana\12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glomed(HN)Co.Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Lai, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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