Genotipizzazione di Pneumocystis Jirovecii
Genotipizzazione in tempo reale di Pneumocystis Jirovecii per supportare il processo decisionale clinico nella gestione delle epidemie nosocomiali
Condividiamo la nostra vita con microrganismi e questi generalmente non rappresentano un problema se un individuo è sano con un sistema immunitario normale. Tuttavia, se il sistema immunitario non funziona correttamente (ad esempio, i malati di cancro), sono a rischio di infezione. Un microrganismo, un fungo chiamato Pneumocystis jirovecii (PCP), può causare gravi infezioni al torace in pazienti senza un sistema immunitario adeguatamente funzionante, portando al ricovero in ospedale e alla morte se non trattato. Se i pazienti rimangono senza un sistema immunitario funzionante, hanno maggiori probabilità di contrarre nuovamente l’infezione.
Il PCP si diffonde nell'aria da persona a persona e può sopravvivere sulle superfici ambientali. I pazienti possono essere infettati dopo il contatto con queste superfici. Gli ospedali hanno la responsabilità di garantire che i pazienti infetti da PCP non lo trasmettano ad altri pazienti malati. Nei casi in cui il PCP ha infettato più pazienti, sapere se gli stessi funghi sono stati trasmessi (o trasmessi) da paziente a paziente è fondamentale per capire se c'è un'epidemia in ospedale. Comprendere quanto sia simile (la parentela) il ceppo PCP consente agli operatori sanitari di rilevare qualsiasi trasmissione tra pazienti o nell’ambiente.
Per capire quanto sia correlata l'infezione da PCP di ciascun paziente, utilizzeremo un test di laboratorio chiamato tipizzazione sequenziale multilocus (MLST). Questo test esamina sezioni del codice genetico dei funghi utilizzando il sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) per creare un codice (genotipo) che ci dice quanto è correlato un PCP agli altri testati, consentendo il confronto tra i pazienti e infine l'individuazione della trasmissione.
Il nostro obiettivo è sviluppare questo test di sequenziamento utilizzando campioni di pazienti positivi al PCP e garantire che funzioni secondo standard di alta qualità. Verrà analizzato il materiale in eccesso proveniente da settanta campioni di pazienti positivi alla PCP. Ogni campione verrà analizzato per vedere se il genotipo del DNA corrisponde o è simile ad altri campioni di pazienti che abbiamo testato, aiutando a capire come il PCP può diffondersi tra i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Condividiamo la nostra vita con microrganismi e questi generalmente non rappresentano un problema se un individuo è sano con un sistema immunitario normale. Tuttavia, se il sistema immunitario non funziona correttamente (ad esempio, i malati di cancro), sono a rischio di infezione. Un microrganismo, un fungo chiamato Pneumocystis jirovecii (PCP), può causare gravi infezioni al torace in pazienti senza un sistema immunitario adeguatamente funzionante, portando al ricovero in ospedale e alla morte se non trattato. Se i pazienti rimangono senza un sistema immunitario funzionante, hanno maggiori probabilità di contrarre nuovamente l’infezione.
Il PCP si diffonde nell'aria da persona a persona e può sopravvivere sulle superfici ambientali. I pazienti possono essere infettati dopo il contatto con queste superfici. Gli ospedali hanno la responsabilità di garantire che i pazienti infetti da PCP non lo trasmettano ad altri pazienti malati. Nei casi in cui il PCP ha infettato più pazienti, sapere se gli stessi funghi sono stati trasmessi (o trasmessi) da paziente a paziente è fondamentale per capire se c'è un'epidemia in ospedale. Comprendere quanto sia simile (la parentela) il ceppo PCP consente agli operatori sanitari di rilevare qualsiasi trasmissione tra pazienti o nell’ambiente.
Per capire quanto sia correlata l'infezione da PCP di ciascun paziente, utilizzeremo un test di laboratorio chiamato tipizzazione sequenziale multilocus (MLST). Questo test esamina sezioni del codice genetico dei funghi utilizzando il sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) per creare un codice (genotipo) che ci dice quanto è correlato un PCP agli altri testati, consentendo il confronto tra i pazienti e infine l'individuazione della trasmissione.
Il nostro obiettivo è sviluppare questo test di sequenziamento utilizzando campioni di pazienti positivi al PCP e garantire che funzioni secondo standard di alta qualità. Verrà analizzato il materiale in eccesso proveniente da settanta campioni di pazienti positivi alla PCP. Ogni campione verrà analizzato per vedere se il genotipo del DNA corrisponde o è simile ad altri campioni di pazienti che abbiamo testato, aiutando a capire come il PCP può diffondersi tra i pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Estratti totali di acido nucleico da pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con diagnosi di PCP positiva (e rilevati a > 50 copie/10ul) da test di routine del pannello respiratorio.
Criteri di esclusione:
- Estratti totali di acido nucleico da pazienti con diagnosi PCP negativa da test respiratori di routine
- Estratti totali di acido nucleico da pazienti non adulti (sotto i 18 anni).
- Campioni di estratti nucleici totali positivi per PCP con < 50 copie/10ul.
- Pazienti inclusi nel registro nazionale di opt-out del Regno Unito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: Sviluppo di un test di genotipizzazione MLST PCP all'interno della NUH.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà valutato lo schema MLST precedentemente pubblicato da Pasic et al (2020) che utilizza gli alleli β-TUB, CYB, mt26S e SOD, con ciascun allele ottimizzato e verificato per l'implementazione per l'Obiettivo 2.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 2: analizzare i campioni di pazienti positivi al PCP e identificare il genotipo del PCP, valutando i collegamenti tra i metadati del paziente e il genotipo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dopo aver implementato con successo il test MLST, fino a 70 campioni di acido nucleico totale positivi per PCP verranno analizzati utilizzando il test MLST.
Verranno identificati i genotipi e verrà eseguita l'analisi filogenetica per valutare la parentela della popolazione.
Da ciò valuteremo possibili eventi di trasmissione tra pazienti utilizzando i metadati dei pazienti e i movimenti dei letti ospedalieri/visite cliniche.
Inoltre, l'analisi dei dati aiuterà a capire se alcuni genotipi PCP hanno maggiori probabilità di manifestarsi in specifici gruppi di pazienti e se esistono collegamenti con la gravità, la mortalità e la trasmissione della malattia.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23PA004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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