Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Genotipizzazione di Pneumocystis Jirovecii

24 giugno 2025 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Genotipizzazione in tempo reale di Pneumocystis Jirovecii per supportare il processo decisionale clinico nella gestione delle epidemie nosocomiali

Condividiamo la nostra vita con microrganismi e questi generalmente non rappresentano un problema se un individuo è sano con un sistema immunitario normale. Tuttavia, se il sistema immunitario non funziona correttamente (ad esempio, i malati di cancro), sono a rischio di infezione. Un microrganismo, un fungo chiamato Pneumocystis jirovecii (PCP), può causare gravi infezioni al torace in pazienti senza un sistema immunitario adeguatamente funzionante, portando al ricovero in ospedale e alla morte se non trattato. Se i pazienti rimangono senza un sistema immunitario funzionante, hanno maggiori probabilità di contrarre nuovamente l’infezione.

Il PCP si diffonde nell'aria da persona a persona e può sopravvivere sulle superfici ambientali. I pazienti possono essere infettati dopo il contatto con queste superfici. Gli ospedali hanno la responsabilità di garantire che i pazienti infetti da PCP non lo trasmettano ad altri pazienti malati. Nei casi in cui il PCP ha infettato più pazienti, sapere se gli stessi funghi sono stati trasmessi (o trasmessi) da paziente a paziente è fondamentale per capire se c'è un'epidemia in ospedale. Comprendere quanto sia simile (la parentela) il ceppo PCP consente agli operatori sanitari di rilevare qualsiasi trasmissione tra pazienti o nell’ambiente.

Per capire quanto sia correlata l'infezione da PCP di ciascun paziente, utilizzeremo un test di laboratorio chiamato tipizzazione sequenziale multilocus (MLST). Questo test esamina sezioni del codice genetico dei funghi utilizzando il sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) per creare un codice (genotipo) che ci dice quanto è correlato un PCP agli altri testati, consentendo il confronto tra i pazienti e infine l'individuazione della trasmissione.

Il nostro obiettivo è sviluppare questo test di sequenziamento utilizzando campioni di pazienti positivi al PCP e garantire che funzioni secondo standard di alta qualità. Verrà analizzato il materiale in eccesso proveniente da settanta campioni di pazienti positivi alla PCP. Ogni campione verrà analizzato per vedere se il genotipo del DNA corrisponde o è simile ad altri campioni di pazienti che abbiamo testato, aiutando a capire come il PCP può diffondersi tra i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Condividiamo la nostra vita con microrganismi e questi generalmente non rappresentano un problema se un individuo è sano con un sistema immunitario normale. Tuttavia, se il sistema immunitario non funziona correttamente (ad esempio, i malati di cancro), sono a rischio di infezione. Un microrganismo, un fungo chiamato Pneumocystis jirovecii (PCP), può causare gravi infezioni al torace in pazienti senza un sistema immunitario adeguatamente funzionante, portando al ricovero in ospedale e alla morte se non trattato. Se i pazienti rimangono senza un sistema immunitario funzionante, hanno maggiori probabilità di contrarre nuovamente l’infezione.

Il PCP si diffonde nell'aria da persona a persona e può sopravvivere sulle superfici ambientali. I pazienti possono essere infettati dopo il contatto con queste superfici. Gli ospedali hanno la responsabilità di garantire che i pazienti infetti da PCP non lo trasmettano ad altri pazienti malati. Nei casi in cui il PCP ha infettato più pazienti, sapere se gli stessi funghi sono stati trasmessi (o trasmessi) da paziente a paziente è fondamentale per capire se c'è un'epidemia in ospedale. Comprendere quanto sia simile (la parentela) il ceppo PCP consente agli operatori sanitari di rilevare qualsiasi trasmissione tra pazienti o nell’ambiente.

Per capire quanto sia correlata l'infezione da PCP di ciascun paziente, utilizzeremo un test di laboratorio chiamato tipizzazione sequenziale multilocus (MLST). Questo test esamina sezioni del codice genetico dei funghi utilizzando il sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) per creare un codice (genotipo) che ci dice quanto è correlato un PCP agli altri testati, consentendo il confronto tra i pazienti e infine l'individuazione della trasmissione.

Il nostro obiettivo è sviluppare questo test di sequenziamento utilizzando campioni di pazienti positivi al PCP e garantire che funzioni secondo standard di alta qualità. Verrà analizzato il materiale in eccesso proveniente da settanta campioni di pazienti positivi alla PCP. Ogni campione verrà analizzato per vedere se il genotipo del DNA corrisponde o è simile ad altri campioni di pazienti che abbiamo testato, aiutando a capire come il PCP può diffondersi tra i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti Pazienti positivi alla PCP di età superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Estratti totali di acido nucleico da pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con diagnosi di PCP positiva (e rilevati a > 50 copie/10ul) da test di routine del pannello respiratorio.

Criteri di esclusione:

  • Estratti totali di acido nucleico da pazienti con diagnosi PCP negativa da test respiratori di routine
  • Estratti totali di acido nucleico da pazienti non adulti (sotto i 18 anni).
  • Campioni di estratti nucleici totali positivi per PCP con < 50 copie/10ul.
  • Pazienti inclusi nel registro nazionale di opt-out del Regno Unito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Sviluppo di un test di genotipizzazione MLST PCP all'interno della NUH.
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato lo schema MLST precedentemente pubblicato da Pasic et al (2020) che utilizza gli alleli β-TUB, CYB, mt26S e SOD, con ciascun allele ottimizzato e verificato per l'implementazione per l'Obiettivo 2.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2: analizzare i campioni di pazienti positivi al PCP e identificare il genotipo del PCP, valutando i collegamenti tra i metadati del paziente e il genotipo
Lasso di tempo: 18 mesi
Dopo aver implementato con successo il test MLST, fino a 70 campioni di acido nucleico totale positivi per PCP verranno analizzati utilizzando il test MLST. Verranno identificati i genotipi e verrà eseguita l'analisi filogenetica per valutare la parentela della popolazione. Da ciò valuteremo possibili eventi di trasmissione tra pazienti utilizzando i metadati dei pazienti e i movimenti dei letti ospedalieri/visite cliniche. Inoltre, l'analisi dei dati aiuterà a capire se alcuni genotipi PCP hanno maggiori probabilità di manifestarsi in specifici gruppi di pazienti e se esistono collegamenti con la gravità, la mortalità e la trasmissione della malattia.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da Pneumocystis

Sottoscrivi