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AZIONE: sperimentazione dell'aggiunta di buprenorfina, CBT e TMS per migliorare i risultati della terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore cronico (ACTION)

2 novembre 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Sperimentazione sequenziale sull'aggiunta di buprenorfina, trattamento cognitivo comportamentale e stimolazione magnetica transcranica per migliorare i risultati della terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore cronico (ACTION)

This study will sequentially evaluate three novel and scalable interventions for at-risk individuals on long term opioid therapy for chronic pain: (1) low-dose transdermal buprenorphine initiation without a period of opioid withdrawal; (2) a brief Cognitive Behavioral Intervention for pain (CBI); and (3) "accelerated" rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex, by examining standardized repeated measures of clinical outcomes at baseline, during treatment, and at 4-, 12-, 24- and 52-week follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

With little evidence available to guide the provision of clinical care for patients on long-term opioid therapy (LTOT) in whom the risks outweigh the benefits, major questions remain about optimizing the risk/benefit profile of LTOT, including: how to best engage patients voluntarily in this process; the safety, tolerability and effectiveness of newer treatment approaches; and optimal treatment selection. The primary objective of the proposed study is to begin to systematically address gaps in this important area to improve pain, reduce risk, and improve quality of life for individuals on LTOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly Barth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

Age >/= 18 years

English-speaking

On LTOT, defined as taking prescription opioid therapy for 90 days or more

Past week average morphine equivalent dose (MED) >/= 20mg

Willing and able to complete written informed consent

Willing and able to use a mobile/cell phone

Have at least one additional risk for opioid toxicity or overdose from the following list:

Opioid Toxicity or Overdose Risks:

  1. Taking benzodiazepines with opioids
  2. Substance Use Disorder diagnosis [non-tobacco; Opioid Risk Tool]

2) Having ever experienced an overdose 4) Current major medical problem [e.g. mod-severe liver disease, pancreatitis, chronic pulmonary disease, untreated sleep apnea, hospitalized for an acute medical issue in the past 6 months]a,b 5) Response to BPI Item 8 <30%, suggesting less than moderately clinically meaningful response to pain treatmentc 6) Co-morbid psychiatric diagnosis [Opioid Risk Tool] 7) Signs of opioid misuse [any score >0 on the following COMM Items: 3,4,5,9,10,11,14,15,16] 8)Opioid Risk Tool >3 or Current Opioid Misuse Measure ≥ 9 9) Struggling with any of the following side effects from opioids [self-report]

  1. Dizziness and/or falls
  2. Difficult-to-manage stomach pain, nausea, constipation or GI issues
  3. Fatigue or low energy
  4. Sleepiness or sedation
  5. Trouble with memory or thinking clearly [COMM Item 1>0]
  6. Other troublesome side effect [open answer]

Exclusion criteria:

Known allergy to buprenorphine

Active moderate or severe substance use disorder with the exception of those listed below:

  1. . Those with nicotine use disorder.
  2. . Those meeting criteria for prescription opioid use disorder using only prescribed opioids will be considered on a case-by-case basis.

Cognitive disorder limiting ability to consent or fully participate in the brief cognitive intervention

Receiving methadone or buprenorphine treatment for OUD or pain

Taking naltrexone

Pregnancy

Currently incarcerated

Taking medications that prolong QTc interval, as determined by study investigators

Personal/immediate family history of Long QT Syndrome.

Significant or unstable condition/s or treatments that may impact safe participation in the study (as determined by the study investigators) such as significant cardiac condition (e.g. poorly-controlled heart failure, current or past cardiac arrhythmia, sustained systolic blood pressure >180), significant metabolic disorder (e.g. labile diabetes, significant electrolyte abnormality), cancer (e.g. brain cancer, chemotherapy-induced cognitive impairment), major psychiatric disorder (e.g. active bipolar disorder, schizophrenia spectrum or other psychotic disorder, suicidal/homicidal intent within the past month, or any suicide attempts within the past year or current active suicidal ideation, as determined by medical clinician), developmental disorder (e.g. autism spectrum disorder, intellectual disability), or other neurologic disease (e.g. movement disorder, multiple sclerosis, moderate to severe brain injury).

Enrolled in a clinical trial or has received an investigational medication or device in the last 30 days.

TMS contraindications (e.g., ferromagnetic implants, conditions or treatments that lower seizure threshold, taking contraindicated medications, no identifiable motor threshold, as determined by study investigators).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etichetta aperta BUP

Buprenorphine patch dosing will be individualized based on each participant's current morphine-equivalent dose (per package insert/recommendations; between 5mcg and 20mcg per hour). Dosage based on baseline MEQ (<30 MEQ = 5mcg/hr patch, 30-80 MEQ =10-15mcg/hour patch; >80 MEQ = 20mcg/hour patch), which will remain on for 7 days (Phase Ia Days 1-7), as tolerated

Comparatore attivo: BUP reale vs placebo

Buprenorphine patch dosing will be individualized based on each participant's current morphine-equivalent dose (per package insert/recommendations; between 5mcg and 20mcg per hour). Dosage based on baseline MEQ (<30 MEQ = 5mcg/hr patch, 30-80 MEQ =10-15mcg/hour patch; >80 MEQ = 20mcg/hour patch), which will remain on for 7 days (Phase Ia Days 1-7), as tolerated

double-blinded randomization to placebo or transdermal buprenorphine

Comparatore attivo: Vero e falso TMS

double-blinded randomization to REAL intermittent theta burst (iTBS) rTMS

double-blinded randomization to SHAM intermittent theta burst (iTBS) rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervention Tolerability
Lasso di tempo: up to Day-13

(a) Tolerability of open-label transdermal buprenorphine, defined as the proportion of eligible patients who do not discontinue buprenorphine due to adverse effects, preference, or intolerance. (b) Tolerability of TMS/sham, defined as tolerating 10 sessions of accelerated rTMS

up to Day-13
Pain Severity
Lasso di tempo: up to Day-20

Pain severity is measured by the Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale and is typically scored as the mean of the four severity items ("average," "worst," "least," "now," range 0-10) with a higher score being worse.

This outcome will be measured after both the buprenorphine vs. placebo trial and the TMS vs. sham trial.

up to Day-20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buprenorphine Transition Rate
Lasso di tempo: Day-20

Buprenorphine transition rate defined as the proportion of participants who spontaneously elect to continue buprenorphine after Phase I.

Day-20
Quality of Life
Lasso di tempo: up to Day-20

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) score summarizes multiple domains into a single score anchored at 0 (as bad as dead) and 1 (perfect or ideal health). This score quantifies the value that individuals place on different states of health.

PROPr is calculated from the scores for the 7 PROMIS domains: Cognition, Depression, Fatigue, Pain Interference, Physical Function, Sleep Disturbance, and Ability to Participate in Social Roles and Activities.

This outcome will be measured after both the buprenorphine vs. placebo trial and the TMS vs. sham trial.

up to Day-20
Pain Interference
Lasso di tempo: up to Day-20

BPI Interference Scale (lowest score 0, highest 40; higher worse)

up to Day-20
Pain Catastrophizing
Lasso di tempo: up to Day-20

Pain Catastrophizing Scale SF 6 (lowest score 0, highest score 24; higher worse)

up to Day-20
Patient Global Impression of Change
Lasso di tempo: up to Day-20

range 1-7, higher worse

up to Day-20
Opioid misuse risk
Lasso di tempo: up to Day-20

Current opioid Misuse Measure (COMM

up to Day-20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00130123
  • 1R01DA058620 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .