Tecnezio [99mTc]-H7ND in pazienti con neoplasie gastrointestinali e volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Tutti i soggetti devono essere maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi i valori borderline, in base al momento della firma del modulo di consenso informato) allo screening e non meno di 1/3 del numero totale di casi di ciascun sesso
2. Tutti i soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio (contraccettivo efficace significa sterilizzazione, dispositivi ormonali intrauterini, preservativi, pillole/agenti contraccettivi, astinenza o vasectomia).
3. Tutti i soggetti sono pienamente consapevoli dello scopo, della natura, dei metodi e dei possibili effetti avversi dello studio, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato scritto e sono in grado di seguire i requisiti del protocollo per completare lo studio
4. Soggetti sani con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 26,0 kg/m2 (incluso il valore borderline), soggetti di sesso maschile di peso ≥ 50 kg, soggetti di sesso femminile di peso ≥ 45 kg
5. I soggetti sani sono in buona salute o non hanno una storia di malattie importanti
6. I segni vitali, l'esame fisico, i test di laboratorio e i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni di soggetti sani durante il periodo di screening non sono anomali o le anomalie non sono clinicamente significative.
7. Soggetti con tumore maligno gastrointestinale con diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di tumori maligni gastrointestinali (inclusi stomaco, intestino tenue e colon-retto)
8. Soggetti con tumori maligni gastrointestinali con un punteggio ECOG pari a 0 - 1
9. Soggetti con tumori maligni gastrointestinali Controllo ematico: WBC ≥ 3 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 75 × 109/L; Funzionalità epatica: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN per metastasi epatiche); Funzione renale: Cr ≤ 1,5 × ULN; Funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5×ULN; Elettroliti: magnesio corretto ≥ LLN, consentito correggere gli elettroliti durante il periodo di screening Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
10. Soggetti che sono guariti al Grado 1 (CTCAE Versione 5.0) da danni causati da altre terapie, ad eccezione di: alopecia, iperpigmentazione; e se nutrizionalmente stabile, è consentita la presenza di tossicità irrecuperabile a lungo termine come determinato dallo sperimentatore.
11. Si prevede che i soggetti con tumori maligni gastrointestinali sopravvivano ≥ 12 settimane

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza (test di gravidanza di screening positivo) o che allattano
2. Storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe
3. Allergia nota ai raggi radioattivi o storia di altre allergie gravi
4. Positivo o non definitivamente negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o della spirocheta della sifilide, positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) e test quantitativo dell'HBV DNA ≥ 1,0×103 UI/mL
5. Esposizione professionale significativa alle radiazioni ionizzanti negli ultimi 10 anni
6. Impossibile ripetere la venipuntura
7. Partecipazione a uno studio clinico su un altro farmaco nei 30 giorni precedenti lo screening e utilizzo di un altro farmaco in esame
8. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio clinico
9. Soggetti con neoplasie gastrointestinali che richiedono il trattamento di metastasi cerebrali sintomatiche
10. Soggetti con tumori maligni gastrointestinali che hanno una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di lesioni maligne che sono state trattate con misure terapeutiche 5 o più anni prima dell'inizio dell'uso del farmaco sperimentale e non sono note per essere attive e che, a giudizio di lo sperimentatore, sono a basso rischio di recidiva. Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o nevo lentigginoso maligno senza evidenza di progressione della malattia. Cancro cervicale in situ adeguatamente trattato senza evidenza di progressione. Tumore intraepiteliale della ghiandola prostatica senza evidenza di adenocarcinoma prostatico
11. Soggetti con tumori maligni gastrointestinali che hanno sviluppato malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi, ma non limitati a, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e aritmia grave non controllata) entro 6 mesi prima dell'inizio dell'uso del farmaco in studio
12. Soggetti con neoplasie gastrointestinali che presentano ipertensione incontrollabile con un singolo agente
13. Soggetti con tumori maligni del tratto gastrointestinale che hanno una storia di malattia epatica o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco, come determinato dallo sperimentatore
14. I soggetti con neoplasie gastrointestinali hanno una storia di coagulopatia o disturbi della coagulazione.
15. Anamnesi di embolia arteriosa o venosa in soggetti con neoplasie gastrointestinali
16. Soggetti con tumori maligni gastrointestinali che, a giudizio dello sperimentatore, hanno ricevuto farmaci e trattamenti prima dell'arruolamento che potrebbero interferire con i dati dello studio o che potrebbero aver provocato effetti collaterali gravi che non sono stati completamente chiariti
17. Soggetti con tumori maligni gastrointestinali che presentano un'infezione attiva o non controllata che richiede terapia sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio dell'uso del farmaco in studio
18. Soggetti con tumori maligni del tratto gastrointestinale sottoposti a interventi chirurgici maggiori nei 28 giorni precedenti l'inizio dell'uso del farmaco sperimentale: