L'effetto dell'esposizione acuta ad alta quota sulle prestazioni dei soccorritori e sulla cura del paziente
I servizi di soccorso nelle regioni montane sono spesso chiamati a intervenire ad altitudini superiori a 3000 m. Nelle difficili condizioni di esposizione acuta all'altitudine, gli equipaggi devono intraprendere impegnative misure mediche e di salvataggio. Precedenti studi su personale non medico, come astronauti, piloti di aerei e piloti di elicotteri militari, hanno scoperto che la mancanza di ossigeno associata all’esposizione acuta all’altitudine può compromettere le funzioni cognitive. Non esistono dati sugli effetti che ciò potrebbe avere sulle prestazioni del personale medico in termini di esame del paziente, comunicazione, processo decisionale, pianificazione e cura generale del paziente. Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza. I ricercatori di questo studio mirano a rendere le missioni di salvataggio in alta quota più sicure sia per i pazienti che per i soccorritori.
Per valutare l'effetto dell'alta quota sulla cura dei pazienti, gli investigatori reclutano medici specialisti altamente qualificati che eseguiranno l'assistenza ai pazienti in scenari simulati sia ad alta quota che a bassa quota. Questi scenari verranno registrati e le prestazioni degli specialisti medici verranno giudicate da revisori indipendenti.
I medici specialisti si esibiranno inoltre in scenari simulati in alta quota altre due volte: una volta con ossigeno supplementare e una volta dopo aver trascorso una notte in alta quota. i ricercatori lo fanno per valutare se l'ossigeno supplementare migliora le loro prestazioni e se i sintomi del mal di montagna acuto (che di solito si sviluppano dopo aver trascorso la prima notte in alta quota) diminuiscono ulteriormente le loro prestazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I servizi di soccorso nelle regioni montane sono spesso chiamati a intervenire ad altitudini superiori a 3000 m. Nelle difficili condizioni di esposizione acuta all'altitudine, gli equipaggi devono quindi intraprendere impegnative misure mediche e di salvataggio, come l'induzione d'emergenza dell'anestesia, la rianimazione, il trattamento di pazienti politraumatizzati o una manovra del verricello in elicottero su terreni esposti e soggetti a cadute. .
La diminuzione esponenziale della pressione barometrica in quota provoca ipossia ipobarica (HH), portando ad una riduzione della pressione parziale dell'ossigeno in ogni punto lungo la catena di trasporto dell'ossigeno dall'aria ambiente ai mitocondri dei tessuti. Se i meccanismi di adattamento del corpo non riescono a compensare la mancanza di ossigeno, possono verificarsi sintomi come mal di testa, nausea, affaticamento e vertigini. Inoltre, l’HH può compromettere le funzioni corticali superiori. Le persone colpite dall'alta quota spesso non riconoscono un declino delle funzioni cognitive e delle prestazioni generali, che può portare a incidenti e persino a conseguenze fatali.
Precedenti studi su personale non medico, come astronauti, piloti di aerei e piloti di elicotteri militari, hanno esplorato l'influenza dell'HH su molteplici domini cognitivi. La compromissione della memoria di lavoro è stata descritta durante i corsi di formazione sulla consapevolezza dell'ipossia e nei piloti, mentre altri non hanno riportato effetti. Alcuni studi hanno riportato una ridotta vigilanza psicomotoria, mentre altri non hanno riscontrato alcun effetto. Per contrastare questi problemi, l’Agenzia dell’Unione Europea per la sicurezza aerea (EASA) impone un addestramento simulato sull’ipossia per i piloti che volano in missioni di salvataggio sopra i 4000 m.
Gli studi sul personale medico sono pochi e si concentrano principalmente sulla qualità della rianimazione cardiopolmonare (RCP) ad alta quota (simulata). Una RCP di alta qualità, che può essere fisicamente impegnativa per i soccorritori anche in condizioni normossiche, porta ad un affaticamento del soccorritore più rapido in condizioni di HH. Due studi recenti hanno dimostrato che l'HH porta a una qualità inferiore della RCP ad alta quota simulata e naturale. Uno studio più piccolo ha riscontrato che l’altitudine simulata ha un effetto negativo sulla qualità della ventilazione ma non sulla compressione toracica. Uno studio recente ha riportato un tempo di reazione più lento nel personale medico in alta quota simulata. Particolarmente degno di nota è il fatto che i soccorritori non hanno notato né la ridotta funzione cognitiva né la ridotta qualità della RCP fornita sotto HH, anche se erano personale altamente addestrato dei servizi medici di emergenza in elicottero. A conoscenza degli investigatori, la RCP in alta quota è stata studiata solo come un'abilità isolata. Non esistono dati sulle prestazioni del personale medico in termini di esame del paziente, comunicazione, processo decisionale, pianificazione e cura generale del paziente. Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza. I risultati di questo studio potrebbero aiutare ad ampliare la comprensione dell’HH e gettare le basi per ulteriori ricerche sul salvataggio in alta quota.
Come endpoint primario di questo studio, i ricercatori valutano le prestazioni mediche e la cura del paziente utilizzando punteggi convalidati per competenze mediche e competenze non tecniche (Modified Simulation Team Assessment Tool (STAT), Concise Assessment of Leader Management (CALM), Team Emergency Assessment Measure (SQUADRA). Viene calcolata la media di questi tre punteggi (25% STAT, 25% CALM, 50% TEAM) per formare un punteggio composito. I punteggi vengono valutati mediante un'analisi delle registrazioni video degli scenari simulati da parte di valutatori esterni indipendenti.
Gli endpoint secondari sono descritti in dettaglio altrove. Implicano la misurazione della velocità di reazione, della capacità di valutazione del rischio, della funzione cognitiva, della presenza/assenza del mal di montagna acuto (AMS), dell'autovalutazione della capacità cognitiva e delle funzioni vitali di base. I test e le misurazioni concrete implicati dai ricercatori sono:
- Test di vigilanza psicomotoria (PVT)
- Attività di rischio analogico con palloncino (BART)
- Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
- Lake Louis Score (LLS), AMS è presente con un punteggio pari o superiore a tre
- Autovalutazione delle capacità cognitive su una scala da 1 a 10
- Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno nel sangue periferico (SpO2) misurati con mezzi non invasivi
Gli investigatori valuteranno le prestazioni mediche (e tutti gli altri test e misurazioni menzionati sopra) in quattro punti temporali (baseline, interventi 1-3).
Per rispondere all'ipotesi principale vengono eseguiti test 30 minuti dopo l'arrivo in treno in alta quota (Stazione di ricerca in alta quota Jungfraujoch, 3450 m, "intervento 1") e a bassa quota (Berna, 540 m, "baseline"). se l’esposizione acuta del soccorritore all’alta quota compromette la cura del paziente.
Per rispondere alle domande di ricerca aggiuntive, ulteriori test verranno eseguiti in alta quota 4 ore dopo l'arrivo con ossigeno supplementare (4 litri/min, nasale) ("intervento 2") e dopo aver trascorso la notte a 3450 m ("intervento 4") .
Nei quattro punti temporali di misurazione, i partecipanti dovranno eseguire uno dei seguenti quattro scenari di cura simulata del paziente:
- Un 35enne politraumatizzato paziente caduto da 12 metri. Un trattamento adeguato comporterà: anamnesi, immobilizzazione della colonna cervicale, trattamento di uno pneumotorace iperteso, installazione di analgosedazione.
- A 64 anni paziente con dolore addominale acuto e nausea a causa di un infarto miocardico acuto. Un trattamento adeguato comporterà: Anamnesi, esecuzione e interpretazione di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, rianimazione.
- Un 35enne mamma con i suoi 5 m.o. bambino che sta vivendo un attacco. Un trattamento adeguato comporterà: Anamnesi, trattamento della crisi epilettica, riconoscimento dell'insufficienza respiratoria ostativa e conseguente ventilazione assistita.
- A 19 anni paziente ipotermico. Un trattamento adeguato comporterà: Anamnesi, riconoscimento di probabile ipotermia e adozione di misure per evitare il afterdrop, rianimazione secondo i protocolli di ipotermia, cure adeguate dopo il ripristino della circolazione spontanea.
Tutti e quattro gli scenari sono progettati per avere la stessa difficoltà. Tuttavia, l'ordine degli scenari viene randomizzato elettronicamente prima dell'inizio dello studio, in modo che diversi partecipanti attraversino scenari diversi in tutti i punti di misurazione (baseline, interventi 1-3). Questo viene fatto per evitare distorsioni delle prestazioni dovute al fatto che alcuni scenari risultano inavvertitamente più difficili o più facili di altri.
Prima di ogni scenario, i partecipanti vengono sottoposti a tutti i test e le misurazioni sopra descritte (PVT, BART, DSST, LLS, autovalutazione della capacità cognitiva su una scala da 1 a 10, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno nel sangue periferico).
L'applicazione supplementare di ossigeno durante l'intervento 2 potrebbe influenzare i partecipanti. Pertanto, riceveranno aria tramite cannula nasale alla stessa portata durante tutti gli altri scenari (baseline, interventi 1 e 3) nel senso di una "somministrazione di placebo".
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sven Straumann, MD
- Numero di telefono: +41 316322111
- Email: svenstraumann@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juergen Knapp, PD, MD
- Numero di telefono: +41 316322111
- Email: juergen.knapp@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Berner Simulations- und CPR-Zentrum BeSiC
-
Bern, Svizzera, 3012
- High Altitude Research Station Jungfraujoch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Medici con certificazione ed esperienza in medicina d'urgenza preclinica, definiti come (tutti devono presentare domanda):
- 2 o più anni di formazione in anestesiologia
- 3 o più mesi di lavoro preclinico
- 50 o più casi come medico preclinico principale con potenziale pericolo per la vita del paziente (con un punteggio NACA (National Advisory Committee for Aeronautics) pari o superiore a 4)
- Una certificazione preclinica valida ("Notarztkurs" svizzero o simile)
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione (nessuno deve applicarsi):
- Qualsiasi condizione medica nota che espone il partecipante a un rischio più elevato di eventi avversi indotti dall'ipossia (cardiovascolare, polmonare, neurologico, altro).
- Pre-acclimatamento all'alta quota, definito come viaggio oltre i 2500 m nelle 4 settimane precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'esposizione acuta ad alta quota sulle prestazioni mediche, misurato dal punteggio STAT
Lasso di tempo: Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota)
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I ricercatori valutano la qualità della cura del paziente con esposizione a bassa e alta quota. Il risultato primario dello studio - un punteggio composito comprendente tre punteggi precedentemente convalidati (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) - sarà analizzato mediante un modello di regressione lineare a effetti misti per tenere conto del disegno dello studio longitudinale. In particolare, ciascuno dei quattro punti temporali rappresenta un effetto fisso (implementato con un fattore variabile) e nel modello è incluso un offset casuale per ciascun partecipante che consente di rappresentare le misurazioni ripetute e la struttura di covarianza associata. L'analisi dell'endpoint primario - la differenza nel punteggio composito tra il basale e dopo l'esposizione acuta all'altitudine (intervento 1) - sarà eseguita valutando il contrasto a coppie delle medie marginali stimate del modello di regressione lineare a effetti misti. |
Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota)
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L'effetto dell'esposizione acuta ad alta quota sulle prestazioni mediche, misurato dal punteggio CALM
Lasso di tempo: Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota)
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I ricercatori valutano la qualità della cura del paziente con esposizione a bassa e alta quota. Il risultato primario dello studio - un punteggio composito comprendente tre punteggi precedentemente convalidati (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) - sarà analizzato mediante un modello di regressione lineare a effetti misti per tenere conto del disegno dello studio longitudinale. In particolare, ciascuno dei quattro punti temporali rappresenta un effetto fisso (implementato con un fattore variabile) e nel modello è incluso un offset casuale per ciascun partecipante che consente di rappresentare le misurazioni ripetute e la struttura di covarianza associata. L'analisi dell'endpoint primario - la differenza nel punteggio composito tra il basale e dopo l'esposizione acuta all'altitudine (intervento 1) - sarà eseguita valutando il contrasto a coppie delle medie marginali stimate del modello di regressione lineare a effetti misti. |
Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota)
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L'effetto dell'esposizione acuta ad alta quota sulle prestazioni mediche, misurato dal punteggio TEAM
Lasso di tempo: Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota)
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I ricercatori valutano la qualità della cura del paziente con esposizione a bassa e alta quota. Il risultato primario dello studio - un punteggio composito comprendente tre punteggi precedentemente convalidati (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) - sarà analizzato mediante un modello di regressione lineare a effetti misti per tenere conto del disegno dello studio longitudinale. In particolare, ciascuno dei quattro punti temporali rappresenta un effetto fisso (implementato con un fattore variabile) e nel modello è incluso un offset casuale per ciascun partecipante che consente di rappresentare le misurazioni ripetute e la struttura di covarianza associata. L'analisi dell'endpoint primario - la differenza nel punteggio composito tra il basale e dopo l'esposizione acuta all'altitudine (intervento 1) - sarà eseguita valutando il contrasto a coppie delle medie marginali stimate del modello di regressione lineare a effetti misti. |
Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'ossigeno supplementare sulle prestazioni mediche durante l'esposizione acuta ad alta quota, misurato come un composito di punteggi STAT, CALM e TEAM
Lasso di tempo: Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota), intervento 2 (4 ore dopo l'arrivo in alta quota, con ossigeno supplementare)
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I ricercatori valutano eventuali cambiamenti nella qualità della cura del paziente quando i partecipanti ricevono ossigeno supplementare durante l’esposizione acuta ad alta quota. Poiché gli effetti acuti dell’esposizione ad alta quota sono principalmente dovuti all’ipossia ipobarica, l’ossigeno supplementare potrebbe migliorare la cura del paziente. La cura del paziente viene misurata attraverso un punteggio composito comprendente tre punteggi precedentemente convalidati (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT). I ricercatori utilizzano lo stesso modello di regressione lineare a effetti misti descritto nell'esito primario per la valutazione di questo esito, ma confrontando l'intervento 2 (4 ore dopo l'arrivo in alta quota, con ossigeno supplementare) al basale) e l'intervento 1 (a 30 minuti dopo l'arrivo in quota). |
Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota), intervento 2 (4 ore dopo l'arrivo in alta quota, con ossigeno supplementare)
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L'effetto dell'esposizione subacuta ad alta quota sulle prestazioni mediche, misurato come un composito di punteggi STAT, CALM e TEAM
Lasso di tempo: Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota), intervento 3 (dopo aver trascorso una notte in alta quota)
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I ricercatori valutano la qualità dell’assistenza ai pazienti sottoposti a esposizione subacuta ad alta quota, cioè dopo aver trascorso una notte in alta quota. All’altitudine alla quale si svolge lo studio, si prevede che il 30-40% dei partecipanti svilupperà sintomi da lievi a moderati di mal di montagna acuto, che potrebbero compromettere la qualità delle cure fornite ai pazienti. La presenza e la gravità dell'AMS saranno valutate mediante il punteggio Lake Louis. L'AMS è presente con un punteggio pari o superiore a 3. La cura del paziente viene misurata attraverso un punteggio composito comprendente tre punteggi precedentemente convalidati (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT). I ricercatori utilizzano lo stesso modello di regressione lineare a effetti misti descritto nell'esito primario per la valutazione di questo esito, ma confrontando l'intervento 3 (dopo aver trascorso una notte in alta quota, senza ossigeno supplementare) con il basale e l'intervento 1 (a 30 minuti dopo l'arrivo in quota). |
Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota), intervento 3 (dopo aver trascorso una notte in alta quota)
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L'effetto del sesso e dell'età sulle prestazioni mediche durante l'esposizione a bassa quota, acuta e subacuta ad alta quota, misurato come un composito di punteggi STAT, CALM e TEAM
Lasso di tempo: Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota), intervento 2 (4 ore dopo l'arrivo in alta quota, con ossigeno supplementare), intervento 3 (dopo aver trascorso una notte in alta quota)
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L'impatto dell'età e del sesso sulla prestazione medica durante tutti i punti del test (baseline, interventi 1-3) sarà analizzato includendo le interazioni di due variabili (età e sesso) con l'effetto fisso (che rappresenta i quattro punti temporali) nel modello di regressione lineare a effetti misti descritto sotto il risultato primario. La significatività statistica dell'interazione sarà valutata con un test del rapporto di verosimiglianza. La cura del paziente viene misurata attraverso un punteggio composito comprendente tre punteggi precedentemente convalidati (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT). |
Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota), intervento 2 (4 ore dopo l'arrivo in alta quota, con ossigeno supplementare), intervento 3 (dopo aver trascorso una notte in alta quota)
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Le correlazioni tra i risultati dei test psicomotori (PVT, BART, DSST, autovalutazione della funzione cognitiva) e le prestazioni mediche durante l'esposizione a bassa quota, acuta e subacuta ad alta quota, misurate come un composito di punteggi STAT, CALM e TEAM
Lasso di tempo: Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota), intervento 2 (4 ore dopo l'arrivo in alta quota, con ossigeno supplementare), intervento 3 (dopo aver trascorso una notte in alta quota)
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Le funzioni cognitive, come misurate dai test psicomotori suggeriti dai ricercatori, possono essere compromesse dall'esposizione ad alta quota. Il test di vigilanza psicomotoria (PVT) misura la velocità di reazione in millisecondi. Il Balloon Analogue Risk Task (BART) misura il comportamento di assunzione del rischio in tre variabili numeriche di risultato. Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) misura le prestazioni cognitive e ha una serie di risposte corrette che il partecipante ha trovato come risultato. I partecipanti autovaluteranno anche la propria funzione cognitiva su una scala da 1 a 10. I ricercatori cercheranno correlazioni statistiche tra i risultati dei test psicomotori (PVT, BART, DSST) e l'autovalutazione della capacità cognitiva e la qualità della cura del paziente in tutti e quattro i punti temporali (base di riferimento, interventi 1-3). La cura del paziente viene misurata attraverso un punteggio composito comprendente tre punteggi precedentemente convalidati (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT). |
Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota), intervento 2 (4 ore dopo l'arrivo in alta quota, con ossigeno supplementare), intervento 3 (dopo aver trascorso una notte in alta quota)
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Le correlazioni tra parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel sangue periferico) e prestazioni mediche durante l'esposizione a bassa quota, acuta e subacuta ad alta quota, misurate come un composito di punteggi STAT, CALM e TEAM
Lasso di tempo: Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota), intervento 2 (4 ore dopo l'arrivo in alta quota, con ossigeno supplementare), intervento 3 (dopo aver trascorso una notte in alta quota)
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I ricercatori misureranno i parametri vitali di base dei partecipanti (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue periferico) con mezzi non invasivi in tutti i punti temporali del test (baseline, interventi 1-3).
Cercheranno correlazioni tra tali parametri e le prestazioni mediche.
La cura del paziente viene misurata attraverso un punteggio composito comprendente tre punteggi precedentemente convalidati (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT).
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Baseline, intervento 1 (30 minuti dopo l'arrivo in alta quota), intervento 2 (4 ore dopo l'arrivo in alta quota, con ossigeno supplementare), intervento 3 (dopo aver trascorso una notte in alta quota)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen Knapp, PD, MD, University Hospital of Bern (Inselspital), Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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