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Valutazione di un ausilio decisionale per la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson

4 giugno 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Fattibilità, accettabilità ed efficacia di un aiuto decisionale online per i pazienti con malattia di Parkinson che prendono in considerazione la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda utilizzando uno studio pilota pragmatico e randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un ausilio alla decisione può aiutare i pazienti con malattia di Parkinson a prendere una decisione se sottoporsi a un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'aiuto decisionale è accettabile per i pazienti con malattia di Parkinson che considerano un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda?
  • L’aiuto alla decisione migliora la qualità della decisione (decisione informata, basata sul valore) e l’incertezza sulla decisione?

I ricercatori confronteranno l'uso immediato dell'ausilio alla decisione durante il processo di valutazione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda con l'introduzione ritardata dell'ausilio alla decisione.

I partecipanti:

  • Ricevi l'aiuto decisionale all'inizio del processo di valutazione o verso la fine
  • Completare i sondaggi in 5 visite (a distanza o di persona) nell'arco di circa 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle E Fullard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di malattia di Parkinson sottoposti a valutazione chirurgica di stimolazione cerebrale profonda presso l'Università del Colorado

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico
  • Diagnosi di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiuto decisionale precoce
I partecipanti riceveranno l'aiuto decisionale al basale.
Altro: Aiuto decisionale con stimolazione cerebrale profonda
Uno strumento online di supporto alle decisioni che fornisce informazioni sulla stimolazione cerebrale profonda e sulle alternative e include esercizi di chiarimento dei valori.
Comparatore attivo: Aiuto decisionale ritardato
I partecipanti riceveranno l'aiuto decisionale al termine del processo di valutazione dell'intervento di stimolazione cerebrale profonda.
Altro: Aiuto decisionale con stimolazione cerebrale profonda
Uno strumento online di supporto alle decisioni che fornisce informazioni sulla stimolazione cerebrale profonda e sulle alternative e include esercizi di chiarimento dei valori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di accettabilità dell'Ottawa Hospital Research Institute
Lasso di tempo: Linea di base
Questo strumento misura la comprensibilità dei componenti dell'aiuto decisionale, compresa la sua lunghezza, quantità di informazioni, equilibrio e idoneità al processo decisionale. I punteggi più alti indicano che lo strumento è più accettabile.
Linea di base
Strumento di accettabilità dell'Ottawa Hospital Research Institute
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Questo strumento misura la comprensibilità dei componenti dell'aiuto decisionale, compresa la sua lunghezza, quantità di informazioni, equilibrio e idoneità al processo decisionale. I punteggi più alti indicano che lo strumento è più accettabile.
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala del conflitto decisionale misura la percezione dell’incertezza nella scelta delle opzioni, inclusa l’incertezza legata al sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
Linea di base
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 1 mese
La scala del conflitto decisionale misura la percezione dell’incertezza nella scelta delle opzioni, inclusa l’incertezza legata al sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
1 mese
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala del conflitto decisionale misura la percezione dell’incertezza nella scelta delle opzioni, inclusa l’incertezza legata al sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
3 mesi
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
La scala del conflitto decisionale misura la percezione dell’incertezza nella scelta delle opzioni, inclusa l’incertezza legata al sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
La scala del conflitto decisionale misura la percezione dell’incertezza nella scelta delle opzioni, inclusa l’incertezza legata al sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Foglio di lavoro sulla qualità delle decisioni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Il foglio di lavoro misura quanto bene i partecipanti abbiano compreso le opzioni e i risultati presentati nell'aiuto decisionale, nonché se la loro decisione fosse coerente con i loro obiettivi e valori. Per la parte relativa alla conoscenza del foglio di lavoro, i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della DBS.
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Foglio di lavoro sulla qualità delle decisioni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
Il foglio di lavoro misura quanto bene i partecipanti abbiano compreso le opzioni e i risultati presentati nell'aiuto decisionale, nonché se la loro decisione fosse coerente con i loro obiettivi e valori. Per la parte relativa alla conoscenza del foglio di lavoro, i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della DBS.
2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala misura la fiducia in se stessi o la convinzione del partecipante nella propria capacità di prendere decisioni e di partecipare al processo decisionale condiviso. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 significa "autoefficacia estremamente bassa" e un punteggio pari a 100 significa "autoefficacia estremamente elevata".
Linea di base
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala misura la fiducia in se stessi o la convinzione del partecipante nella propria capacità di prendere decisioni e di partecipare al processo decisionale condiviso. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 significa "autoefficacia estremamente bassa" e un punteggio pari a 100 significa "autoefficacia estremamente elevata".
3 mesi
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Questa scala misura la fiducia in se stessi o la convinzione del partecipante nella propria capacità di prendere decisioni e di partecipare al processo decisionale condiviso. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 significa "autoefficacia estremamente bassa" e un punteggio pari a 100 significa "autoefficacia estremamente elevata".
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Strumento per la preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: Linea di base
Questo strumento validato a elemento singolo valuta quanto è pronto il partecipante a prendere una decisione sull'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. I punteggi variano da 0 "per niente pronto" a 5 "completamente pronto".
Linea di base
Strumento per la preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: 1 mese
Questo strumento validato a elemento singolo valuta quanto è pronto il partecipante a prendere una decisione sull'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. I punteggi variano da 0 "per niente pronto" a 5 "completamente pronto".
1 mese
Strumento per la preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo strumento validato a elemento singolo valuta quanto è pronto il partecipante a prendere una decisione sull'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. I punteggi variano da 0 "per niente pronto" a 5 "completamente pronto".
3 mesi
Strumento per la preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Questo strumento validato a elemento singolo valuta quanto è pronto il partecipante a prendere una decisione sull'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. I punteggi variano da 0 "per niente pronto" a 5 "completamente pronto".
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Soddisfazione con la scala decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Questa scala misura quanto è soddisfatto il partecipante con la sua decisione se sottoporsi o meno a un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. Le aree di soddisfazione includono quanto erano informati, se la decisione è stata la migliore per loro, se la decisione era coerente con i loro valori e se hanno ricevuto tutti gli input che desideravano. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la decisione.
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Soddisfazione con la scala decisionale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
Questa scala misura quanto è soddisfatto il partecipante con la sua decisione se sottoporsi o meno a un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. Le aree di soddisfazione includono quanto erano informati, se la decisione è stata la migliore per loro, se la decisione era coerente con i loro valori e se hanno ricevuto tutti gli input che desideravano. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la decisione.
2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson - 8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario misura la qualità della vita nella malattia di Parkinson in relazione alle 8 dimensioni della mobilità, delle attività della vita quotidiana, del benessere emotivo, dello stigma, del supporto sociale, della cognizione, della comunicazione e del disagio fisico. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
Linea di base
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson - 8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Questo questionario misura la qualità della vita nella malattia di Parkinson in relazione alle 8 dimensioni della mobilità, delle attività della vita quotidiana, del benessere emotivo, dello stigma, del supporto sociale, della cognizione, della comunicazione e del disagio fisico. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson - 8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
Questo questionario misura la qualità della vita nella malattia di Parkinson in relazione alle 8 dimensioni della mobilità, delle attività della vita quotidiana, del benessere emotivo, dello stigma, del supporto sociale, della cognizione, della comunicazione e del disagio fisico. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
2 mesi dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o 2 mesi dopo la decisione di non sottoporsi all'intervento chirurgico
Aspettative
Lasso di tempo: Linea di base
Chiede ai partecipanti quali sintomi del Parkinson si aspettano di vedere un miglioramento con un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
Linea di base
Aspettative
Lasso di tempo: 1 mese
Chiede ai partecipanti quali sintomi del Parkinson si aspettano di vedere un miglioramento con un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
1 mese
Aspettative
Lasso di tempo: 3 mesi
Chiede ai partecipanti quali sintomi del Parkinson si aspettano di vedere un miglioramento con un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
3 mesi
Aspettative
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Chiede ai partecipanti quali sintomi del Parkinson si aspettano di vedere un miglioramento con un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda.
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Questionario Decisionale Condiviso - 9
Lasso di tempo: 1 mese
Questo questionario misura il grado di processo decisionale condiviso avvenuto durante le visite mediche che discutevano di interventi di stimolazione cerebrale profonda. I punteggi vanno da 0 (nessun processo decisionale condiviso percepito) a 100 (livello più alto di processo decisionale condiviso percepito).
1 mese
Questionario Decisionale Condiviso - 9
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo questionario misura il grado di processo decisionale condiviso avvenuto durante le visite mediche che discutevano di interventi di stimolazione cerebrale profonda. I punteggi vanno da 0 (nessun processo decisionale condiviso percepito) a 100 (livello più alto di processo decisionale condiviso percepito).
3 mesi
Questionario Decisionale Condiviso - 9
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Questo questionario misura il grado di processo decisionale condiviso avvenuto durante le visite mediche che discutevano di interventi di stimolazione cerebrale profonda. I punteggi vanno da 0 (nessun processo decisionale condiviso percepito) a 100 (livello più alto di processo decisionale condiviso percepito).
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Affidati alla scala chirurgica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
Questa scala misura quanto il partecipante si fida del proprio chirurgo. La scala varia da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano un livello di fiducia più elevato.
2 settimane dopo la decisione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle E Fullard, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-2390
  • K12AR084226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere il set di dati anonimi dopo che i risultati primari saranno stati accettati per la pubblicazione. Nessun identificatore del paziente sarà incluso nei dati condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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