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Uno studio su Nipocalimab nella riduzione del rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) (FREESIA-1)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Nipocalimab nella riduzione del rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) nelle gravidanze a rischio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di nipocalimab rispetto al placebo nel ridurre il rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasile
      • Recife, Brasile, 50070-902
        • Reclutamento
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
        • Reclutamento
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasile, 05403 000
        • Reclutamento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHRU Lille
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hopital trousseau- APHP
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0455
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Reclutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St. Olavs Hospital
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04190
        • Reclutamento
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Reclutamento
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Slovacchia, 940 34
        • Reclutamento
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Completato
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una storia maggiore o uguale a (>=) 1 precedente gravidanza con trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) (inclusa conta piastrinica neonatale inferiore a (<) 150×10^9/litro) senza che nessuna di queste sia affetta da trombocitopenia fetale /emorragia intracranica neonatale (ICH) o emorragia grave sulla base delle cartelle cliniche
  • Gravidanza in corso con presenza di alloanticorpo anti-antigene piastrinico umano materno (HPA)-1a e genotipo HPA-1a fetale positivo confermato dall'acido desossiribonucleico (DNA) fetale libero nel sangue materno
  • Stato di salute considerato stabile dallo sperimentatore sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e degli esami clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • Per partecipanti materni e neonati/infanti disposti a rinunciare alla partecipazione a un altro studio clinico su una terapia sperimentale fino all'ultima visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta con gestazioni multiple (gemelli o più)
  • Storia di grave preeclampsia in una precedente gravidanza
  • Storia di infarto miocardico, cardiopatia ischemica instabile o ictus
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a nipocalimab o ai suoi eccipienti (fare riferimento alla brochure per lo sperimentatore (IB))
  • Presenta una sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria a meno che non sia confermata l'assenza nel partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nipocalimab
I partecipanti materni riceveranno nipocalimab per via endovenosa (IV).
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti materni riceveranno placebo IV.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feto/neonato con esito di morte o sanguinamento grave accertato o conta piastrinica inferiore a (<) 30*10^9/L
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verranno riportati gli esiti della morte del feto/neonato o del sanguinamento grave accertato fino alla prima settimana dopo la nascita o della conta piastrinica <30*10^9/L.
Fino a 1 settimana dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonato/feto con sanguinamento accertato
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Neonato/feto con sanguinamento accertato Verrà segnalato.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Conteggio delle piastrine alla nascita in un neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita in un neonato.
Alla nascita
Neonato/feto con esito mortale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verrà segnalato il feto/neonato con esito di morte.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Conta piastrinica alla nascita <10×10^9/L in un neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <10×10^9/L in un neonato.
Alla nascita
Conta piastrinica alla nascita <30×10^9/ L in un neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <30×10^9/L in un neonato.
Alla nascita
Conta piastrinica alla nascita <50×10^9/L in un neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <50×10^9/L in un neonato.
Alla nascita
Conta piastrinica alla nascita <150×10^9/L in un neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <150×10^9/L in un neonato.
Alla nascita
Conteggio piastrinico al Nadir di un neonato durante la prima settimana dopo la nascita
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verrà riportata la conta piastrinica al nadir in un neonato.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Neonato/feto che necessita di trasfusione/i di piastrine
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verranno segnalati i neonati che necessitano di almeno una trasfusione di piastrine.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Numero di trasfusioni di piastrine nel neonato/feto
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verrà riportato il numero di trasfusioni di piastrine per neonato.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Numero di esposizioni di donatori per trasfusioni di piastrine nel neonato/feto
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verrà riportato il numero di esposizioni di donatori per i neonati che hanno ricevuto trasfusioni di piastrine.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Neonato/feto con sanguinamento grave accertato
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Neonato/feto con sanguinamento grave accertato. Verrà segnalato.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Neonati trattati con immunoglobulina endovenosa postnatale (IVIG) per il trattamento della trombocitopenia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
Verranno segnalati i neonati con IVIG per il trattamento della trombocitopenia.
Fino a 1 settimana dopo la nascita
Feto/neonato con TEAE di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verranno segnalati feti/neonati con TEAE di sanguinamento. Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 104
Neonato con TEAE di infezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Verranno segnalati i neonati con TEAE di infezione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 104
Partecipanti materni con anticorpi contro Nipocalimab inclusi anticorpi neutralizzanti nel siero materno durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verranno segnalati i partecipanti materni con anticorpi contro nipocalimab, inclusi anticorpi neutralizzanti nel siero materno durante la gravidanza e dopo il parto.
Fino alla settimana 24
Partecipanti materni con evento avverso emergente per il trattamento (Teae)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
Saranno segnalati partecipanti materni con un tè. Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio. I TEAES sono definiti come AES con insorgenza o peggioramento della data o dopo la prima dose di trattamento dello studio.
Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
Partecipanti materni con grave evento avverso (SAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
Saranno segnalati partecipanti materni con SAE. Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio. Il SAE è un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita ed è importante.
Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
Partecipanti materni con tè che portano alla sospensione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Saranno segnalati partecipanti materni con teae che portano alla sospensione dell'intervento di studio.
Fino alla settimana 104
Neonato/bambino con teae
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Saranno segnalati partecipanti neonatali/infantili con teae. Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio. I TEAES sono definiti come AES con insorgenza o peggioramento della data o dopo la prima dose di trattamento dello studio.
Fino alla settimana 104
Neonato/bambino con SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Saranno segnalati partecipanti neonatali/infantili con SAE. Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio. Un SAE è un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose che si traduce nella morte, sia pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è importante.
Fino alla settimana 104
Neonato/bambino con AESI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Saranno segnalati partecipanti neonatali/infantili con AESI. Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio. L'ASES è considerata come: nei bambini, mortalità clinicamente significative nei feto/neonati a causa di infezioni materne e ipogammaglobulinemia.
Fino alla settimana 104
Sviluppo infantile misurato da Bayley Scales alla settimana 52 e alla settimana 104
Lasso di tempo: Alla settimana 52 e 104
Le scale Bayley dello sviluppo di bambini e bambini includono una serie di scale di sviluppo amministrate individualmente progettate per misurare l'attuale funzionamento dello sviluppo nei neonati e nei bambini fino a 42 mesi di età nelle aree di cognizione, linguaggio, abilità motorie, socio-emotivi e comportamenti adattivi, con età adeguata alla prematurità. Le scale cognitive, linguistiche, abilità motorie sono amministrate direttamente al bambino, mentre le scale di comportamento socio-emotivo e adattivo sono questionari caregiver. I punteggi sono standardizzati utilizzando campioni di riferimento Norm con dati demografici rappresentativi e età adeguate per la prematurità.
Alla settimana 52 e 104
Partecipanti materni con evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
Saranno segnalati partecipanti materni con un AESI. Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio. L'ASES è considerata come grave, ipoalbuminemia, trombosi vena profonda e/o embolia polmonare e sanguinamento clinicamente significativo.
Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 80202135FNAIT3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504307-88-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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