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Uno studio su Nipocalimab nella riduzione del rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) (FREESIA-1)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Nipocalimab nella riduzione del rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) nelle gravidanze a rischio

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of nipocalimab compared with placebo in reducing the risk of severe fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Completato
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasile
      • Recife, Brasile, 50070-902
        • Completato
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
        • Completato
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasile, 05403 000
        • Completato
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Completato
        • CHRU Lille
      • Paris, Francia, 75012
        • Completato
        • Hopital trousseau- APHP
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Completato
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Completato
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italia, 00168
        • Completato
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0455
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Reclutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St. Olavs Hospital
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04190
        • Completato
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Completato
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Slovacchia, 940 34
        • Completato
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Completato
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Completato
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Completato
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pregnant and an estimated gestational age (GA; based on ultrasound dating) from Week 13 to 18 at randomization
  • Has a history of greater than or equal to (>=) 1 prior pregnancy with fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT) (including neonatal platelet count less than (<) 150×10^9/Liter) with none of them affected by fetal/neonatal intracranial hemorrhage (ICH) or severe hemorrhage based on a clinical review of the medical records
  • Current pregnancy with presence of maternal anti- human platelet antigen (HPA)-1a alloantibody and positive fetal HPA-1a genotype as confirmed by cell-free fetal deoxyribonucleic acid (DNA) in maternal blood
  • Health status considered stable by the investigator based on physical examination, medical history, vital signs, 12-lead Electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed at screening
  • For maternal participant and neonate/infant, willing to forego participation in another clinical study of an investigational therapy until the last follow-up visit

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant with multiple gestations (twins or more)
  • History of severe preeclampsia in a previous pregnancy
  • History of myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients (refer to the Investigator Brochure (IB))
  • Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nipocalimab

Maternal participants will receive nipocalimab Intravenously (IV).
Droga: Nipocalimab

Nipocalimab will be administered intravenously.

Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Comparatore placebo: Placebo

Maternal participants will receive placebo IV.
Droga: Placebo

Placebo will be administered intravenously.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fetus/Neonate with Outcome of Death or Adjudicated Severe Bleeding or Platelet Count Less Than (<) 30*10^9/L
Lasso di tempo: Up to 1 week post birth

Outcome of fetus/neonate death or adjudicated severe bleeding up to the first week post birth or platelet count <30*10^9/L will be reported.
Up to 1 week post birth

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonate/Fetus With Adjudicated Bleeding
Lasso di tempo: Up to 1 Week post birth

Neonate/fetus With adjudicated bleeding will be reported.
Up to 1 Week post birth
Platelet Count at Birth in a Neonate
Lasso di tempo: At birth

Platelet count at birth in a neonate will be reported.
At birth
Neonate/Fetus with Outcome of Death
Lasso di tempo: Up to 1 Week post birth

Fetus/neonate with outcome of death will be reported.
Up to 1 Week post birth
Platelet Count at Birth <10×10^9/L in a Neonate
Lasso di tempo: At birth

Platelet count at birth <10×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Platelet Count at Birth <30×10^9/ L In a Neonate
Lasso di tempo: At birth

Platelet count at birth <30×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Platelet Count at Birth <50×10^9/L In a Neonate
Lasso di tempo: At birth

Platelet count at birth <50×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Platelet Count at Birth <150×10^9/L In a Neonate
Lasso di tempo: At birth

Platelet count at birth <150×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Nadir Platelet Count of a Neonate Over the First Week Post Birth
Lasso di tempo: Upto 1 Week post birth

Nadir platelet count in a neonate will be reported.
Upto 1 Week post birth
Neonate/Fetus Requiring Platelet Transfusion(s)
Lasso di tempo: Up to 1 Week post birth

Neonate(s) who require at least one platelet transfusion(s) will be reported.
Up to 1 Week post birth
Number of Platelet Transfusion(s) in Neonate/Fetus
Lasso di tempo: Up to 1 Week post birth

Number of Platelet transfusion(s) per neonate will be reported.
Up to 1 Week post birth
Number of Donor Exposures for Platelet Transfusion(s) in Neonate/Fetus
Lasso di tempo: Up to 1 Week post birth

Number of donor exposures for neonates who received platelet transfusion(s) will be reported.
Up to 1 Week post birth
Neonate/Fetus With Adjudicated Severe Bleeding
Lasso di tempo: Up to 1 week post birth

Neonate/Fetus With adjudicated severe bleeding will be reported.
Up to 1 week post birth
Neonates With Postnatal Intravenous Immunoglobulin (IVIG) for The Treatment of Thrombocytopenia
Lasso di tempo: Up to 1 Week post birth

Neonates with IVIG for the treatment of thrombocytopenia will be reported.
Up to 1 Week post birth
Maternal Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: From randomization up to 24 weeks postpartum

Maternal participants with a TEAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
From randomization up to 24 weeks postpartum
Maternal Participants With Serious Adverse Event (SAE)
Lasso di tempo: From randomization up to 24 weeks postpartum

Maternal participants with SAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. SAE is any untoward medical occurrence that at any dose that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization/prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and is medically important.
From randomization up to 24 weeks postpartum
Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: From randomization up to 24 weeks postpartum

Maternal participants with an AESI will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. AESIs are considered as infections that are severe, hypoalbuminemia, deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism, and clinically significant bleeding.
From randomization up to 24 weeks postpartum
Maternal Participants with TEAE Leading to Discontinuation of Study Intervention
Lasso di tempo: Up to Week 104

Maternal participants with TEAE leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to Week 104
Neonate/Infant with TEAE
Lasso di tempo: Up to Week 104

Neonatal/infant participants with a TEAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Week 104
Neonate/Infant with SAE
Lasso di tempo: Up to Week 104

Neonatal/infant participants with SAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and is medically Important.
Up to Week 104
Neonate/Infant with AESI
Lasso di tempo: Up to Week 104

Neonatal/infant participants with AESI will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. AESIs are considered as: In infants- clinically significant mortalities in fetus/neonates due to maternal infections, and hypogammaglobulinemia.
Up to Week 104
Fetus/Neonate With TEAE of Bleeding
Lasso di tempo: Up to Week 104

Fetus/Neonate with TEAE of Bleeding will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. Treatment-emergent AEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Week 104
Neonate With TEAE of Infection
Lasso di tempo: Up to Week 104

Neonate with TEAE of Infection will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. Treatment-emergent AEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Week 104
Infant Development as Measured by Bayley Scales at Week 52 and Week 104
Lasso di tempo: At Week 52 and 104

The Bayley Scales of Infant and Toddler Development include a set of individually administered developmental scales designed to measure current developmental functioning in infants and toddlers up to 42 months of age in the areas of cognition, language, motor skills, social-emotional, and adaptive behavior, with age adjusted for prematurity. The cognition, language, motor skills scales are directly administered to the infant, while social-emotional, and adaptive behavior scales are caregiver questionnaires. The scores are standardized using norm reference samples with representative demographics and age adjusted for prematurity.
At Week 52 and 104
Maternal Participants With Antibodies to Nipocalimab Including Neutralizing Antibodies in Maternal Serum During Pregnancy and Postpartum
Lasso di tempo: Up to Week 24

Maternal participants with antibodies to nipocalimab including neutralizing antibodies in maternal serum during pregnancy and postpartum will be reported.
Up to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 80202135FNAIT3001
  • 80202135FNAIT3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504307-88-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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