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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica CSB-001 allo 0,1% in soggetti con deficit di cellule staminali limbari

11 agosto 2026 aggiornato da: Claris Biotherapeutics, Inc.

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica CSB-001 allo 0,1% in soggetti con deficit di cellule staminali limbari

Questo studio arruolerà soggetti con deficit qualificante di cellule staminali limbari (LSCD). Tutti i soggetti riceveranno il farmaco sperimentale CSB-001 in uno o entrambi gli occhi dello studio. Lo studio è composto da due fasi identiche (fase di dosaggio I e II) di dosaggio dell'articolo in esame separate da un periodo di 31-40 giorni, la pausa del dosaggio, in cui non viene somministrato alcun articolo in prova. La Fase di dosaggio II è seguita da una fase osservativa e non interventistica (Fase di osservazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Francis Price Jr, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55305
        • Reclutamento
        • Minnesota Eye Consultants
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'area interessata della zona centrale di 5 mm della cornea, presenza di almeno un segno clinico osservato mediante esame con lampada a fessura con luce bianca e/o luce blu cobalto, fluoresceina e un filtro Wratten e almeno un segno clinico osservato con AS-OCT.
  • Se si sta assumendo Acthar al momento della visita di screening, è necessario avere una storia di dosaggio stabile per circa 8 settimane, pianificare di mantenere la stessa dose e regime di trattamento con Acthar e aver dimostrato un miglioramento minimo o nullo nella gravità della LSCD.
  • Conferma scritta dello sponsor della diagnosi qualificante di LSCD.
  • Infiammazione associata a LSCD o altra infiammazione non infettiva che non interferisce con la partecipazione del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale, fungina o protozoaria) in uno degli occhi.
  • Intervento chirurgico oculare entro 30 giorni dal Giorno 0 in cui lo sperimentatore valuta che la guarigione non è considerata completa/stabile.
  • Chirurgia oculare pianificata durante o prima della visita della settimana 20.
  • Presenza o storia di qualsiasi disturbo, condizione o procedura oculare o sistemica che potrebbe ostacolare l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione, o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologico: CSB-001 Soluzione oftalmica 0,1%
CSB-001: dHGF ricombinante umano (fattore di crescita degli epatociti con delezione di 5 amminoacidi)
Sperimentale: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologico: CSB-001 Soluzione oftalmica 0,1%
CSB-001: dHGF ricombinante umano (fattore di crescita degli epatociti con delezione di 5 amminoacidi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Lasso di tempo: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Lasso di tempo: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Lasso di tempo: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Lasso di tempo: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Lasso di tempo: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Claris Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSB-C23-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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