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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica CSB-001 allo 0,1% in soggetti con deficit di cellule staminali limbari

27 aprile 2026 aggiornato da: Claris Biotherapeutics, Inc.

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica CSB-001 allo 0,1% in soggetti con deficit di cellule staminali limbari

Questo studio arruolerà soggetti con deficit qualificante di cellule staminali limbari (LSCD). Tutti i soggetti riceveranno il farmaco sperimentale CSB-001 in uno o entrambi gli occhi dello studio. Lo studio è composto da due fasi identiche (fase di dosaggio I e II) di dosaggio dell'articolo in esame separate da un periodo di 31-40 giorni, la pausa del dosaggio, in cui non viene somministrato alcun articolo in prova. La Fase di dosaggio II è seguita da una fase osservativa e non interventistica (Fase di osservazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Francis Price Jr, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55305
        • Reclutamento
        • Minnesota Eye Consultants
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'area interessata della zona centrale di 5 mm della cornea, presenza di almeno un segno clinico osservato mediante esame con lampada a fessura con luce bianca e/o luce blu cobalto, fluoresceina e un filtro Wratten e almeno un segno clinico osservato con AS-OCT.
  • Se si sta assumendo Acthar al momento della visita di screening, è necessario avere una storia di dosaggio stabile per circa 8 settimane, pianificare di mantenere la stessa dose e regime di trattamento con Acthar e aver dimostrato un miglioramento minimo o nullo nella gravità della LSCD.
  • Conferma scritta dello sponsor della diagnosi qualificante di LSCD.
  • Infiammazione associata a LSCD o altra infiammazione non infettiva che non interferisce con la partecipazione del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale, fungina o protozoaria) in uno degli occhi.
  • Intervento chirurgico oculare entro 30 giorni dal Giorno 0 in cui lo sperimentatore valuta che la guarigione non è considerata completa/stabile.
  • Chirurgia oculare pianificata durante o prima della visita della settimana 20.
  • Presenza o storia di qualsiasi disturbo, condizione o procedura oculare o sistemica che potrebbe ostacolare l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione, o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologico: CSB-001 Soluzione oftalmica 0,1%
CSB-001: dHGF ricombinante umano (fattore di crescita degli epatociti con delezione di 5 amminoacidi)
Sperimentale: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologico: CSB-001 Soluzione oftalmica 0,1%
CSB-001: dHGF ricombinante umano (fattore di crescita degli epatociti con delezione di 5 amminoacidi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Lasso di tempo: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Lasso di tempo: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Lasso di tempo: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Lasso di tempo: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Lasso di tempo: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSB-C23-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CSB-001 Soluzione oftalmica 0,1%

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