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Calibr-Ì: valutazione comparativa dei metodi di calibrazione Phantomless per quantificare la densità minerale ossea per l'analisi opportunistica delle scansioni TC (Calibr-Ì)

9 giugno 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione comparativa dei metodi di calibrazione Phantomless per quantificare la densità minerale ossea per l'analisi opportunistica delle scansioni TC

L’osteoporosi è una malattia sistemica caratterizzata da una riduzione della densità minerale ossea (BMD) e da un’alterazione qualitativa dello scheletro, con conseguente aumento della fragilità ossea e del rischio di fratture. L’impatto epidemiologico dell’osteoporosi è estremamente elevato. Una corretta diagnosi e una corretta gestione clinica dell’osteoporosi sono fondamentali per ridurre l’incidenza delle fratture da fragilità e prevenirne le complicanze. La diagnosi è generalmente confermata dall'analisi strumentale della densità minerale ossea. Il metodo standard è la densitometria ossea a raggi X (DXA), che consente la diagnosi sulla base di criteri definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in virtù del T-score. La DXA è un esame relativamente rapido ed economico con bassa esposizione alle radiazioni ionizzanti. Tuttavia, questo metodo presenta dei limiti nella rilevazione del rischio di frattura e, inoltre, non tutti i pazienti vengono adeguatamente indirizzati ai servizi DXA, che, tra le altre cose, richiedono criteri specifici per essere rimborsati dal Sistema Sanitario Nazionale. Attualmente, la tomografia computerizzata (TC) è la modalità diagnostica tridimensionale più utilizzata nella pratica clinica e il numero di indagini eseguite nei paesi ad alto reddito è in continua crescita. La valutazione quantitativa della densità minerale ossea mediante CT è possibile mediante un'adeguata calibrazione della macchina allo scopo di convertire i numeri CT (o unità Hounsfield) misurati dallo scanner in unità BMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Non ancora reclutamento
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • Contatto:
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolgerà una popolazione di pazienti sottoposti a TAC della colonna lombare presso l'Unità di Radiologia Diagnostica e Interventistica di ciascun centro partecipante. Nelle scansioni TC che richiedono la somministrazione di mezzo di contrasto verranno prese in considerazione solo le immagini senza mezzo di contrasto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi.
  • Tutte le etnie.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Qualsiasi indicazione clinica (non è richiesta alcuna patologia specifica) per una TAC della colonna lombosacrale o dell'addome in cui siano visibili l'intera colonna lombare (da L1 a L5), i muscoli paravertebrali, l'aorta addominale e il tessuto adiposo sottocutaneo.
  • Capacità di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali all'esame TC, inclusa la gravidanza o il peso/dimensione corporea che supera i limiti dello scanner.
  • Gravi manifestazioni degenerative della colonna lombosacrale.
  • Grave scoliosi della colonna lombosacrale.
  • Hardware chirurgico che impedisce un'adeguata scansione TC.
  • Patologia oncologica in atto o in storia recente.
  • Qualsiasi altra situazione ritenuta incompatibile con lo studio dal medico o dallo sperimentatore designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale
Pazienti che richiedono una scansione TC.
Altro: Fantasma
I pazienti verranno scansionati simultaneamente con un fantasma QCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra diversi metodi di calibrazione interna
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Confrontare i diversi metodi di calibrazione interna o senza fantasma descritti in letteratura con la calibrazione sincrona e asincrona in una popolazione di pazienti sottoposti a scansioni TC che includono la colonna lombare per valutarne la fattibilità.
Al basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione delle prestazioni dei metodi di calibrazione interna
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Definire le prestazioni di vari metodi di calibrazione interni o senza phantom allo scopo di identificare la tecnica più appropriata e affidabile.
Al basale (giorno 0)
Ottimizzazione dei metodi di calibrazione interni esistenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Ottimizza i metodi di calibrazione interna esistenti ed eventualmente definisci un nuovo protocollo di calibrazione mirata senza fantasma basato sui risultati dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Calibr-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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