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Calibr-Ì: valutazione comparativa dei metodi di calibrazione Phantomless per quantificare la densità minerale ossea per l'analisi opportunistica delle scansioni TC (Calibr-Ì)

9 giugno 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione comparativa dei metodi di calibrazione Phantomless per quantificare la densità minerale ossea per l'analisi opportunistica delle scansioni TC

L’osteoporosi è una malattia sistemica caratterizzata da una riduzione della densità minerale ossea (BMD) e da un’alterazione qualitativa dello scheletro, con conseguente aumento della fragilità ossea e del rischio di fratture. L’impatto epidemiologico dell’osteoporosi è estremamente elevato. Una corretta diagnosi e una corretta gestione clinica dell’osteoporosi sono fondamentali per ridurre l’incidenza delle fratture da fragilità e prevenirne le complicanze. La diagnosi è generalmente confermata dall'analisi strumentale della densità minerale ossea. Il metodo standard è la densitometria ossea a raggi X (DXA), che consente la diagnosi sulla base di criteri definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in virtù del T-score. La DXA è un esame relativamente rapido ed economico con bassa esposizione alle radiazioni ionizzanti. Tuttavia, questo metodo presenta dei limiti nella rilevazione del rischio di frattura e, inoltre, non tutti i pazienti vengono adeguatamente indirizzati ai servizi DXA, che, tra le altre cose, richiedono criteri specifici per essere rimborsati dal Sistema Sanitario Nazionale. Attualmente, la tomografia computerizzata (TC) è la modalità diagnostica tridimensionale più utilizzata nella pratica clinica e il numero di indagini eseguite nei paesi ad alto reddito è in continua crescita. La valutazione quantitativa della densità minerale ossea mediante CT è possibile mediante un'adeguata calibrazione della macchina allo scopo di convertire i numeri CT (o unità Hounsfield) misurati dallo scanner in unità BMD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Non ancora reclutamento
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • Contatto:
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolgerà una popolazione di pazienti sottoposti a TAC della colonna lombare presso l'Unità di Radiologia Diagnostica e Interventistica di ciascun centro partecipante. Nelle scansioni TC che richiedono la somministrazione di mezzo di contrasto verranno prese in considerazione solo le immagini senza mezzo di contrasto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi.
  • Tutte le etnie.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Qualsiasi indicazione clinica (non è richiesta alcuna patologia specifica) per una TAC della colonna lombosacrale o dell'addome in cui siano visibili l'intera colonna lombare (da L1 a L5), i muscoli paravertebrali, l'aorta addominale e il tessuto adiposo sottocutaneo.
  • Capacità di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali all'esame TC, inclusa la gravidanza o il peso/dimensione corporea che supera i limiti dello scanner.
  • Gravi manifestazioni degenerative della colonna lombosacrale.
  • Grave scoliosi della colonna lombosacrale.
  • Hardware chirurgico che impedisce un'adeguata scansione TC.
  • Patologia oncologica in atto o in storia recente.
  • Qualsiasi altra situazione ritenuta incompatibile con lo studio dal medico o dallo sperimentatore designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Pazienti che richiedono una scansione TC.
Altro: Fantasma
I pazienti verranno scansionati simultaneamente con un fantasma QCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra diversi metodi di calibrazione interna
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Confrontare i diversi metodi di calibrazione interna o senza fantasma descritti in letteratura con la calibrazione sincrona e asincrona in una popolazione di pazienti sottoposti a scansioni TC che includono la colonna lombare per valutarne la fattibilità.
Al basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione delle prestazioni dei metodi di calibrazione interna
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Definire le prestazioni di vari metodi di calibrazione interni o senza phantom allo scopo di identificare la tecnica più appropriata e affidabile.
Al basale (giorno 0)
Ottimizzazione dei metodi di calibrazione interni esistenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Ottimizza i metodi di calibrazione interna esistenti ed eventualmente definisci un nuovo protocollo di calibrazione mirata senza fantasma basato sui risultati dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Calibr-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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