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Valutazione di uno strumento di valutazione dietetica basato su immagini e assistito dall'intelligenza artificiale nello studio Framingham Heart

8 agosto 2025 aggiornato da: Boston University

Valutazione di uno strumento di valutazione dietetica basato su immagini e assistito dall'intelligenza artificiale nello studio Framingham Heart: uno studio controllato randomizzato a blocchi

La valutazione dell’apporto alimentare in grandi popolazioni che vivono libere è intrinsecamente impegnativa a causa della natura complessa della dieta umana. I progressi nei metodi tradizionali di valutazione della dieta (ad esempio, richiami o registrazioni dietetiche basati sul web) hanno mirato a migliorare l’accuratezza dei dati riducendo al contempo il carico dei partecipanti. L’ulteriore utilizzo delle tecnologie di riconoscimento degli alimenti per acquisire l’assunzione di cibo in tempo reale può aiutare a superare i limiti dei metodi esistenti. Keenoa, uno strumento potenziato dall'intelligenza artificiale e assistito da immagini, è un'applicazione mobile di nuova concezione che può facilitare la raccolta di dati sulla dieta.

In primo luogo, gli investigatori valuteranno l'accettabilità e l'usabilità di Keenoa rispetto al tradizionale strumento di valutazione dietetica automatico autosomministrato 24 ore su 24 (ASA24) basato sul web nelle coorti basate sulla terza generazione del Framingham Heart Study all'esame 4. Gli investigatori valuteranno anche determinare la percentuale di partecipanti che completano tutti e tre i giorni di valutazione dietetica, tramite Keenoa o ASA24. Inoltre, i ricercatori metteranno in relazione i determinanti dietetici della variabilità glicemica (ad esempio, percentuale di carboidrati, assunzione di fibre, ecc.), ottenuti da ciascuno strumento di valutazione dietetica, con i risultati derivati ​​dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Con un disegno a blocchi randomizzato, questo studio avrà luogo come parte dello studio sul glucosio Framingham Heart Study (FHS) (R01 DK129305). Attualmente ai partecipanti delle coorti di terza generazione viene chiesto al quarto esame di indossare il monitor continuo del glucosio Dexcom G6 Pro sul braccio o sull'addome per una durata di almeno 4 giorni. Durante questo periodo, ai partecipanti viene chiesto di completare 3 giorni consecutivi di registrazione della dieta tramite ASA24. Per questo studio, i ricercatori randomizzeranno settimanalmente lo strumento di valutazione della dieta tra ASA24 e Keenoa, pertanto, a seconda della settimana di somministrazione, i partecipanti verranno randomizzati a un registro dietetico di 3 giorni tramite ASA24 o a un registro dietetico di 3 giorni tramite Keenoa. Questo processo durerà complessivamente 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nicole L Spartano, PhD
  • Numero di telefono: 315-415-2040
  • Email: spartano@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Framingham Heart Study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti FHS della coorte Gen 3 che parteciperanno al ciclo dell'Esame 4

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con deficit cognitivo che potrebbe impedire loro di completare le registrazioni della dieta e seguire le istruzioni per l'uso continuo del dispositivo di monitoraggio del glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Keenoa
I partecipanti randomizzati in questo braccio documenteranno una valutazione dietetica di 3 giorni utilizzando Keenoa.
Altro: Keenoa
Keenoa è uno strumento potenziato dall'intelligenza artificiale e assistito da immagini, è un'applicazione mobile di nuova concezione che può facilitare la raccolta di dati dietetici. Fungendo da diario alimentare visivo, le persone possono caricare una foto del loro pasto, scegliere gli alimenti consumati utilizzando un elenco di alimenti preselezionato disponibile nell'app e confermare la dimensione della porzione con gli ausili visivi presentati.
Comparatore attivo: ASA24
I partecipanti randomizzati a questo braccio documenteranno una valutazione dietetica di 3 giorni utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatico autosomministrato 24 ore su 24 (ASA24) basato sul web.
Altro: ASA24
Il registro o il richiamo dietetico automatizzato autosomministrato nelle 24 ore (ASA24) è uno strumento gratuito basato sul web che consente richiami dietetici multipli, codificati automaticamente e autosomministrati nelle 24 ore e/o registrazioni alimentari di uno o più giorni, anche conosciuti come diari alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del metodo di valutazione dietetica
Lasso di tempo: 6 settimane
L'accettabilità verrà valutata utilizzando una scala di soddisfazione quantitativa (0-5), dove 0 = non accettabile e 5 = molto accettabile. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore accettabilità.
6 settimane
Completamento della valutazione dietetica di 3 giorni con> = 600 kcal
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo risultato sarà valutato dal numero e dalla percentuale di partecipanti che completano tutti e 3 i giorni di valutazione della dieta con> = 600 kcal. Maggiore è la percentuale maggiore è il tasso di completamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole L Spartano, PhD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-41743
  • R01DK129305 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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