Radioterapia combinata con immunoterapia per il cancro del retto in fase iniziale
Radioterapia a ciclo breve combinata con CapeOx e inibitore PD-1 dopo escissione locale per cancro del retto precoce ad alto rischio (TORCH-LE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno inclusi un totale di 60 pazienti con cancro allo stadio patologico pT1 o pT2 ad alto rischio dopo escissione locale ma rifiutato un intervento chirurgico radicale.
I criteri di ammissibilità includono una diagnosi istologica di adenocarcinoma localizzato ≤7 cm dal bordo anale, pT1 dopo escissione locale del cancro rettale primario, con una delle caratteristiche ad alto rischio inclusa positività del margine/margine molto vicino (<1 mm) al momento dell'esame locale. escissione, profondità di invasione > 1 mm o invasione SM3 (invasione sottomucosa fino al terzo inferiore del livello sottomucoso), invasione linfovascolare di alto grado o scarsamente differenziata, invasione perineurale, gemmazione del tumore o tumore pT2.
Riceveranno radioterapia a ciclo breve 5*5Gy, seguita da 4 cicli di chemioterapia con capecitabina più oxaliplatino (CAPOX) e anticorpi PD-1.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhen Zhang
- Numero di telefono: 021-64175590
- Email: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Zhen Zhang, MD, PHD
- Numero di telefono: 021-64175590
- Email: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-75 anni, donne e uomini
- adenocarcinoma patologico confermato
- la distanza dal bordo anale ≤ 7 cm
- pT1 dopo escissione locale del cancro del retto primario, con almeno una delle caratteristiche ad alto rischio tra cui positività del margine/margine molto vicino (<1 mm) al momento dell'escissione locale, profondità di invasione >1 mm o invasione SM3 (invasione della sottomucosa a il terzo inferiore del livello sottomucoso), di alto grado o scarsamente differenziato, invasione linfovascolare, invasione perineurale, tumore in erba o tumore pT2.
- rifiutare un intervento chirurgico radicale
- senza metastasi pelviche o a distanza
- KPS >=70
- con buona conformità
- lo stato di riparazione dei microsatelliti è MSS/pMMR
- senza precedente terapia antitumorale o immunoterapia
- ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- carcinoma a cellule ad anello con castone confermato patologicamente
- storia di altre neoplasie entro 5 anni
- malattie mediche gravi, come gravi disturbi mentali, malattie cardiache, infezioni incontrollate, ecc.
- malattia da immunodeficienza o uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
- Gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili ≥1,5×10^9/L, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- Carenza di DPD
- allergico a qualsiasi componente della terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio1
I pazienti riceveranno radioterapia a breve termine e quattro cicli di CapeOx e inibitore PD-1.
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Anticorpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Altri nomi:
Capecitabina: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Altri nomi:
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radioterapia di breve durata: 25Gy/5Fx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3 anni LRFS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima insufficienza pelvica documentata, valutata fino a 36 mesi.
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima insufficienza pelvica documentata, valutata fino a 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFS di 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
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Sistema operativo di 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
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Tasso di effetti avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
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Tasso di eventi avversi correlati a chemioterapia, radioterapia e immunoterapia
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDRT-2024-31-3584
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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