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Radioterapia combinata con immunoterapia per il cancro del retto in fase iniziale

12 giugno 2024 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Radioterapia a ciclo breve combinata con CapeOx e inibitore PD-1 dopo escissione locale per cancro del retto precoce ad alto rischio (TORCH-LE)

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo per esplorare l'LRFS a 3 anni e la sicurezza per il cancro del retto precoce ad alto rischio dopo escissione locale con radioterapia a breve termine e chemioimmunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno inclusi un totale di 60 pazienti con cancro allo stadio patologico pT1 o pT2 ad alto rischio dopo escissione locale ma rifiutato un intervento chirurgico radicale.

I criteri di ammissibilità includono una diagnosi istologica di adenocarcinoma localizzato ≤7 cm dal bordo anale, pT1 dopo escissione locale del cancro rettale primario, con una delle caratteristiche ad alto rischio inclusa positività del margine/margine molto vicino (<1 mm) al momento dell'esame locale. escissione, profondità di invasione > 1 mm o invasione SM3 (invasione sottomucosa fino al terzo inferiore del livello sottomucoso), invasione linfovascolare di alto grado o scarsamente differenziata, invasione perineurale, gemmazione del tumore o tumore pT2.

Riceveranno radioterapia a ciclo breve 5*5Gy, seguita da 4 cicli di chemioterapia con capecitabina più oxaliplatino (CAPOX) e anticorpi PD-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-75 anni, donne e uomini
  2. adenocarcinoma patologico confermato
  3. la distanza dal bordo anale ≤ 7 cm
  4. pT1 dopo escissione locale del cancro del retto primario, con almeno una delle caratteristiche ad alto rischio tra cui positività del margine/margine molto vicino (<1 mm) al momento dell'escissione locale, profondità di invasione >1 mm o invasione SM3 (invasione della sottomucosa a il terzo inferiore del livello sottomucoso), di alto grado o scarsamente differenziato, invasione linfovascolare, invasione perineurale, tumore in erba o tumore pT2.
  5. rifiutare un intervento chirurgico radicale
  6. senza metastasi pelviche o a distanza
  7. KPS >=70
  8. con buona conformità
  9. lo stato di riparazione dei microsatelliti è MSS/pMMR
  10. senza precedente terapia antitumorale o immunoterapia
  11. ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento
  2. carcinoma a cellule ad anello con castone confermato patologicamente
  3. storia di altre neoplasie entro 5 anni
  4. malattie mediche gravi, come gravi disturbi mentali, malattie cardiache, infezioni incontrollate, ecc.
  5. malattia da immunodeficienza o uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
  6. Gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili ≥1,5×10^9/L, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  7. Carenza di DPD
  8. allergico a qualsiasi componente della terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio1
I pazienti riceveranno radioterapia a breve termine e quattro cicli di CapeOx e inibitore PD-1.
Droga: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Altri nomi:
  • Toripalimab
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 d1-14 q3w
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radiazione: Radiazione
Radioterapia di breve durata: 25Gy/5Fx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni LRFS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima insufficienza pelvica documentata, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima insufficienza pelvica documentata, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS di 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
Sistema operativo di 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di effetti avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di eventi avversi correlati a chemioterapia, radioterapia e immunoterapia
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-2024-31-3584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nel relativo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo correlato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a xxx@yyy. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terzi (il collegamento sarà incluso).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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